WTH este FDA 21 CFR partea 11? Aceasta este o întrebare pe care mulți dezvoltatori de dispozitive medicale consideră că și-au pus-o – într-un fel sau altul.
Este ușor să fii intimidat de mulțimea de programe și inițiale cu care te vei confrunta atunci când încerci pentru a pătrunde în această piață uriașă și puternică, așa că iată un ghid care să vă ajute să înțelegeți ce înseamnă cu adevărat partea 11 pentru dvs.
Deci, ce este?
Este partea 11 din Titlul 21 din Codul regulamentelor federale, desigur.
Dar ce înseamnă asta?
Pur și simplu, partea 11 prezintă modul în care o companie care operează în SUA poate utiliza calitatea electronică înregistrări și semnături digitale în locul documentației pe hârtie și „semnături umede” în așa fel încât să respecte reglementările FDA.
Contextul părții 11
Publicat pentru prima dată în 1996, există au fost diverse iterații ale părții 11 lansate de-a lungul anilor pentru a ține pasul cu schimbările tehnologice.
Există, fundamental, ca un răspuns de reglementare la co Probleme despre gestionarea distribuției, stocării și recuperării înregistrărilor de către producătorii de biotehnologie, medicamente și echipamente medicale în era digitală. Dar, de asemenea, se intenționa să abordeze costul uriaș pentru aceste companii pentru întreținerea sistemelor de depozitare pe hârtie pentru a satisface autoritatea de reglementare. Un obiectiv cheie al regulamentului a fost în cele din urmă să permită acestor firme să treacă la sisteme virtualizate.
Atunci 21 CFR Partea 11 mi se aplică, atunci?
Aproape sigur. Orice dezvoltator care lansează un produs în SUA care consideră că nu va face obiectul regulamentului, deoarece „copiile master” ale documentației sunt toate pe hârtie, probabil se înșeală. Dacă stocați sau ați încărcat oricare dintre documentele dvs. pe orice sistem informatic, este aproape sigur că reglementările vi se vor aplica.
Partea 11 vă face viața mai ușoară (sincer)
Vestea bună este că partea 11 este într-adevăr acolo pentru a vă face viața mai ușoară – arătându-vă modalitățile prin care vă puteți eficientiza afacerea prin crearea unui eQMS conform și fără hârtie.
Dar, permițând virtualizarea într-un sector atât de reglementat, în mod necesar înseamnă că bara de conformitate pentru eQMS (sistemul electronic de management al calității) pe care alegeți să o implementați este setată foarte ridicat.
Având în vedere acest lucru, iată 7 cerințe cheie pentru un eQMS compatibil, așa cum este stabilit de FDA pe care trebuie să îl luați în considerare atunci când implementați o soluție.
7 cerințe critice ale 21 CFR partea 11
1. Validare
Partea 11 necesită:
„Validarea sistemelor pentru a asigura acuratețea, fiabilitatea, performanța consecventă intenționată”
Cu alte cuvinte – ar trebui să definiți formal w se presupune că toate elementele sistemului dvs. funcționează, apoi dezvoltați scripturi și testați rutine pentru a valida funcționează așa cum ar trebui. Deși se poate simți împovărător, procesul de validare a eQMS ar trebui să vă ofere siguranță cu privire la securitatea datelor și a jurnalelor de audit, precum și la creșterea integrității păstrării evidenței dvs.
Generarea înregistrărilor
Partea 11 stipulează că eQMS-ul dvs. trebuie să aibă o funcționalitate de indexare și căutare, astfel încât înregistrările să poată fi găsite rapid și ușor (de către dvs. sau de către un inspector).
Un eQMS proprietar bun va avea doar acest tip funcției de căutare cu rezultatele căutării care arată toate modificările și iterațiile documentelor, indicând ce este o „versiune finală”, precum și afișarea semnăturilor digitale ale oricărei aprobări la care au fost supuse.
Trasee de audit
„Utilizarea unor piste de audit sigure, generate de computer, marcate cu timp, pentru a înregistra independent data și ora intrărilor operatorului și acțiunilor care creează, modifică sau șterg înregistrări electronice.”
O funcție bună de asigurare a calității vă asigură că dezvoltarea tuturor proceselor dvs. este bine documentată, urmărind un anumit originato r și au un istoric de audit asociat. Acest istoric al auditului ar trebui să fie generat automat și nu ar trebui să fie modificabil.
Controale operaționale
Un eQMS sofisticat va permite monitorizarea și controlul procedurilor de calitate prin „fază de control”. Acest lucru va asigura că documentele sunt revizuite de către persoane specificate și că îndeplinesc anumite cerințe înainte de a fi semnate și de a începe o etapă contingentă.
Soluția eQMS potrivită va oferi o hartă a proceselor de afaceri ușor accesibilă pentru inspectorii FDA și să înțeleagă cu ușurință aceste proceduri pentru ei înșiși
Controale de securitate
Intrarea într-un sistem ar trebui să fie controlată prin autentificare și parolă unice pentru fiecare utilizator.
au capacitatea de a specifica numărul de persoane care pot modifica anumite documente, urmărind fiecare versiune a fișierului, precum și identificarea celor care l-au modificat în trecut. Înregistrările finale trebuie citite numai.
6.Semnături digitale
Cerințele pentru utilizarea semnăturilor digitale sunt clar definite în partea 11 și le-am tratat în detaliu într-o postare separată pe blog.
Partea 11 ne amintește de definiția lor specifică (una care îi diferențiază de alte tipuri de semnătură electronică), în care o autoritate de certificare recunoscută acționează ca notar pentru a verifica identitatea unui semnatar.
„O semnătură digitală este o electronică semnătură bazată pe metode criptografice de autentificare a inițiatorului, calculată prin utilizarea unui set de reguli și a unui set de parametri astfel încât identitatea semnatarului și integritatea datelor să poată fi verificate. ” (FDA CFR Partea 11)
FDA permite utilizarea semnăturilor digitale în locul „semnăturilor umede” pe documentele pe hârtie, astfel încât activitățile comerciale să poată fi simplificate și virtualizate. Pentru a fi conform, trebuie să includă numele tipărit al semnatarului, data / ora la care a fost aplicată semnătura și „semnificația” sau intenția semnăturii electronice.
Un eQMS bun îi va oferi unui administrator vizibilitate completă și control asupra utilizării acestor semnături în sistemele lor. Aceștia ar trebui să poată crea și anula cereri de semnături, precum și să stabilească locațiile în care semnăturile pot fi utilizate pentru a proteja împotriva fraudei.
Instruire
Partea 11 impune ca toți utilizatorii de sistem să aibă instruirea necesară pentru a-și îndeplini sarcinile și proiectele atribuite. Un eQMS poate contribui el însuși la aceste cerințe acceptând condiții la conectarea la sistem sau procedural prin documentarea acestei responsabilități ca parte a instruirii
Pentru dezvoltatorii de dispozitive medicale care doresc să intre pe piața competitivă și profitabilă din SUA, are sens să găsim un eQMS special dezvoltat pentru a face față acelor provocări de reglementare. Cu siguranță vă va ajuta să faceți procesul complex de conformitate mai puțin infernal.
Și adevărul este că va merita investiția și din multe alte motive. Deoarece eQMS care poate oferi aceste tipuri de provocări ar putea, în același timp, să aducă noi instrumente utile, rigoare și eficiență întregului proces de dezvoltare.
