Amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) powiadamia opinię publiczną o nowych informacjach na temat zolpidemu, powszechnie przepisywanego leku na bezsenność. FDA zaleca obniżenie dawki przed snem, ponieważ nowe dane pokazują, że poziom we krwi niektórych pacjentów może być wystarczająco wysoki rano po użyciu, aby utrudniać czynności wymagające czujności, w tym prowadzenie pojazdów. Dzisiejsze ogłoszenie koncentruje się na produktach zolpidem zatwierdzonych do stosowania przed snem, które są sprzedawane jako leki generyczne i pod markami Ambien, Ambien CR, Edluar i Zolpimist.
FDA przypomina również opinii publicznej, że wszystkie leki przyjmowane na bezsenność mogą utrudniać prowadzenie pojazdów i czynności, które wymagają czujności rano po użyciu. Senność jest już wymieniona jako częsty efekt uboczny na etykietach wszystkich leków na bezsenność, wraz z ostrzeżeniami, że pacjenci mogą nadal odczuwać senność w dzień po zażyciu tych produktów. Pacjenci przyjmujący leki na bezsenność mogą odczuwać osłabienie czujności psychicznej rano po ich użyciu, nawet jeśli czują się w pełni przytomni.
FDA apeluje do pracowników służby zdrowia o ostrzeżenie wszystkich pacjentów (mężczyzn i kobiet), którzy stosują te produkty zolpidemu, o ryzyko upośledzenia czynności, które wymagają pełnej czujności umysłu, w tym prowadzenia pojazdu. W przypadku produktów zolpidem, dane wskazują, że ryzyko upośledzenia nastroju jest największe u pacjentów przyjmujących formy o przedłużonym uwalnianiu tych leków (Ambien CR i leki generyczne). Wydaje się, że kobiety są bardziej podatne na to ryzyko, ponieważ wolniej eliminują zolpidem z organizmu niż mężczyźni.
Ponieważ stosowanie mniejszych dawek zolpidemu skutkuje niższymi porannymi stężeniami we krwi, FDA wymaga od producentów Ambien, Ambien CR, Edluar i Zolpimist w celu obniżenia zalecanej dawki. FDA poinformowała producentów, że zalecaną dawkę zolpidemu dla kobiet należy obniżyć z 10 mg do 5 mg dla produktów o natychmiastowym uwalnianiu (Ambien, Edluar i Zolpimist) oraz z 12,5 mg do 6,25 mg dla produktów o przedłużonym uwalnianiu (Ambien CR ). FDA poinformowała również producentów, że w przypadku mężczyzn etykieta powinna zalecać, aby pracownicy służby zdrowia rozważyli przepisywanie niższych dawek ― 5 mg dla produktów o natychmiastowym uwalnianiu i 6,25 mg dla produktów o przedłużonym uwalnianiu (patrz Zalecenia dotyczące dawkowania zolpidemu dla dorosłych).
Poniższe pytania i odpowiedzi stanowią przegląd tego zagadnienia dotyczącego bezpieczeństwa.
Q1. Co to jest zolpidem?
Q2. Dlaczego FDA wymaga od producentów niektórych produktów zawierających zolpidem zrewidowanie oznakowania, aby obniżyć zalecaną dawkę zolpidemu dla kobiet i zalecić rozważenie niższej dawki u mężczyzn?
Pytanie 3. Co powinni teraz zrobić pacjenci przyjmujący obecnie 10 mg lub 12,5 mg leków na bezsenność zawierających zolpidem?
Q4. Czy niższa dawka zolpidemu będzie skuteczna w leczeniu bezsenności?
P5. Czy FDA wymaga od producenta tabletek podjęzykowych Intermezzo (winianu zolpidemu), aby również zmienił zalecenia dotyczące dawkowania?
Q6. Czy jakiekolwiek inne czynniki, takie jak wiek, waga lub pochodzenie etniczne pacjenta, mają wpływ na poziom zolpidemu?
P7. Dlaczego FDA informuje opinię publiczną o tym zagrożeniu bezpieczeństwa teraz, po tym, jak zolpidem jest na rynku od prawie 20 lat?
Q8. Czy upośledzenie poranne to to samo, co złożone zachowania związane ze snem?
Pytanie 9. Czy FDA wymaga od producentów innych leków na bezsenność zmiany zaleceń dotyczących dawkowania?
Pytanie 10. Czy inne leki na bezsenność mają taki sam wpływ na płeć jak zolpidem?
P11. Czy leki na bezsenność dostępne bez recepty, dostępne bez recepty, wiążą się z ryzykiem wystąpienia porannych zaburzeń?
Pytanie 12. Co mogą zrobić pacjenci, aby zmniejszyć ryzyko upośledzenia zdrowia następnego dnia rano dzięki lekom na bezsenność?
P13. Ile zgłoszeń zolpidemu i upośledzonej jazdy otrzymała FDA? Czy te raporty wykorzystano jako dowód na poparcie proponowanych nowych zaleceń dotyczących dawkowania niektórych produktów zawierających zolpidem?
Q1. Co to jest zolpidem?
A. Zolpidem jest lekiem uspokajająco-nasennym stosowanym u osób dorosłych w leczeniu bezsenności. Zolpidem jest dostępny w postaci tabletki doustnej (Ambien i leki generyczne), tabletki o przedłużonym uwalnianiu (Ambien CR i leki generyczne), tabletki podjęzykowej (pod językiem) (Edluar) i sprayu doustnego (Zolpimist).
Zolpidem jest również dostępny pod nazwą handlową Intermezzo, tabletka podjęzykowa o niższej dawce, która jest dopuszczona do stosowania w razie potrzeby w leczeniu bezsenności, gdy po przebudzeniu w środku nocy pojawiają się trudności z powrotem do snu.
Q2. Dlaczego FDA wymaga, aby producenci niektórych produktów zawierających zolpidem zmienili etykietę w celu obniżenia zalecanej dawki zolpidemu dla kobiet i zalecili rozważenie niższej dawki u mężczyzn?
A.