Skutki uboczne pioglitazonu

Recenzja medyczna przeprowadzona przez Drugs.com. Ostatnia aktualizacja: 17 lipca 2020 r.

• Konsument
• Profesjonalny

Podsumowanie

Często zgłaszana strona skutki pioglitazonu obejmują: zakażenie górnych dróg oddechowych, obrzęk i hipoglikemię. Inne działania niepożądane obejmują: niewydolność serca, zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca, złamania kości, bóle głowy i zapalenie gardła. Poniżej znajduje się pełna lista działań niepożądanych.

Dla konsumenta

Dotyczy pioglitazonu: tabletka doustna

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej

Wraz z potrzebnymi efektami pioglitazon może powodować pewne niepożądane skutki. Chociaż nie wszystkie z tych działań niepożądanych mogą wystąpić, jeśli wystąpią, mogą wymagać pomocy medycznej.

Jeśli podczas przyjmowania pioglitazonu wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Częściej

• Ból w klatce piersiowej
• zmniejszona ilość oddawanego moczu
• rozszerzone żyły szyi
• skrajne zmęczenie
• nieregularny oddech
• nieregularne bicie serca
• problemy z zębami
• obrzęk twarzy, palców, stóp lub kończyn dolnych
• ucisk w klatki piersiowej
• trudności w oddychaniu
• zwiększenie masy ciała

Rzadziej

• Ból lub obrzęk ramion lub nogi bez urazów
• blada skóra
• obrzęk
• kłopoty z oddychaniem podczas aktywności
• nietypowe krwawienie lub zasinienie
• nietypowe zmęczenie lub osłabienie

Częstość nieznana

• Ciemny mocz
• utrata apetytu
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• niewyjaśniony, szybki przyrost masy ciała
• żółte oczy lub skóra

Działania niepożądane niewymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane pioglitazonu, które zwykle nie wymagają pomocy medycznej. Te działania niepożądane mogą ustąpić podczas leczenia, gdy organizm dostosuje się do leku. Twój pracownik służby zdrowia może również poinformować Cię o sposobach zapobiegania niektórym z tych skutków ubocznych lub ich ograniczania.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych utrzymują się lub są uciążliwe lub jeśli masz pytania na ich temat:

Częściej

• Niewyraźne widzenie lub inne zmiany widzenia
• kaszel
• suchość w ustach
• zaczerwieniona, sucha skóra
• owocowy zapach oddechu
• ból głowy
• zwiększony głód
• zwiększone pragnienie
• zwiększone oddawanie moczu
• utrata przytomności
• ból lub bolesność mięśni
• problemy z zębami
• cieknący lub zatkany nos
• ból gardła
• ból brzucha
• pocenie się
• niewyjaśniona utrata masy ciała

Dla pracowników służby zdrowia

Dotyczy pioglitazonu: tabletka doustna

Układ sercowo-naczyniowy

Bardzo często (powyżej 10%): obrzęk

Często (1% do 10%): Zastoinowa niewydolność serca (w tym niezakończona zgonem i zakończona zgonem przypadków), niewydolność serca, ból w klatce piersiowej

W badaniu PROactive badanie z udziałem 5238 pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobą makronaczyniową w wywiadzie, u których zwiększono dawkę do pioglitazonu w dawce 45 mg raz na dobę lub placebo Oprócz standardowego leczenia obrzęk wystąpił u 27,3% pacjentów leczonych pioglitazonem (n = 2605) w porównaniu z 15,9% pacjentów otrzymujących placebo (n = 2633). Związane z leczeniem zdarzenia niepożądane prowadzące do co najmniej 1 hospitalizacji z zastoinowej niewydolności serca wystąpiły u 5,7% pacjentów otrzymujących pioglitazon i 4,1% pacjentów otrzymujących placebo.

Głównym celem 3-letniego badania PROactive było zbadanie wpływu pioglitazonu na śmiertelność i chorobowość makronaczyniową u pacjentów wysokiego ryzyka. Nie zaobserwowano statystycznie istotnej różnicy między pioglitazonem a placebo / standardową opieką w zakresie czasu do pierwszego wystąpienia pierwszego zdarzenia (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, w tym cichy zawał mięśnia sercowego, udar, ostry zespół wieńcowy, interwencja kardiologiczna, w tym tętnica wieńcowa). wszczepienie bajpasu lub interwencja przezskórna, amputacja dużej kończyny dolnej powyżej kostki oraz operacja bajpasu lub rewaskularyzacja nogi). Łącznie u 514 pacjentów otrzymujących pioglitazon wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie w porównaniu z 572 pacjentami otrzymującymi placebo / standardową opiekę.

Pioglitazon jest związany z obrzękiem (obrzękiem obwodowym, uogólnionym i wżerowym oraz zatrzymaniem płynów), gdy jest stosowany samodzielnie lub w terapii skojarzonej. W badaniach pioglitazonu w monoterapii obrzęk wystąpił u 2,5% (n = 81), 4,7% (n = 275) i 6,5% (n = 169) pacjentów otrzymujących 15 mg, 30 mg i 45 mg pioglitazonu na dobę przez 16 do 26 tygodni. Pioglitazon w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika przez 16 do 24 tygodni powodował obrzęk u 1,6% (n = 184), 11,3% (n = 540) i 23,1% (n = 351) pacjentów otrzymujących 15 mg, 30 mg i 45 odpowiednio mg pioglitazonu na dobę. W badaniu z udziałem pacjentów z niewydolnością serca II lub III klasy NYHA odsetek pacjentów, u których wystąpiła progresja CHF w trakcie badania, wynosił odpowiednio 13,4% i 8,2% u pacjentów otrzymujących pioglitazon (n = 262) i gliburyd (n = 256).

Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki zastoinowej niewydolności serca u pacjentów leczonych pioglitazonem. Otrzymano zgłoszenia od pacjentów zarówno ze znaną historią choroby serca, jak i bez niej, oraz zarówno z jednoczesnym stosowaniem insuliny, jak i bez.

Nadwrażliwość

Nie odnotowano częstości: nadwrażliwość i alergia reakcje

Metaboliczne

Bardzo często (10% lub więcej): hipoglikemia (do 27,3%), zwiększenie masy ciała (do 26,2%)

Ogólne

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były hipoglikemia, zwiększenie masy ciała, obrzęki i zakażenia górnych dróg oddechowych.

Hematologiczne

Nie odnotowano częstości: niewielkie zmniejszenie średniego stężenia hemoglobiny i hematokryt

Oka

Na wczesnym etapie leczenia zgłaszano zaburzenia widzenia, które mogą być związane ze zmianami stężenia glukozy we krwi z powodu tymczasowych zmian w obrzęku i współczynniku załamania soczewki. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano obrzęk plamki u pacjentów przyjmujących pioglitazon lub inny tiazolidynodion. Niektórzy pacjenci zgłaszali niewyraźne widzenie lub obniżoną ostrość wzroku, chociaż niektórzy zostali zdiagnozowani podczas rutynowego badania okulistycznego. U większości pacjentów w momencie rozpoznania wystąpił obrzęk obwodowy. U niektórych pacjentów nastąpiła poprawa po odstawieniu leku.

Często (1% do 10%): zaburzenia widzenia, nieprawidłowe widzenie

Nie odnotowano częstości: obrzęk plamki

Wątroba

Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności wątroby zakończonej zgonem i nie kończącej się zgonem u pacjentów leczonych tym lekiem; doniesienia te były niewystarczające do ustalenia związku przyczynowego. Podczas badań klinicznych nie było dowodów na hepatotoksyczność polekową.

Niezbyt często (0,1% do 1%): Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej

Nie odnotowano częstości: Zmniejszone średnie wartości bilirubiny, AspAT, fosfataza alkaliczna i GGT

Zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu: niewydolność wątroby prowadząca do zgonu i niezakończona zgonem, dysfunkcja komórek wątrobowych

Inne

Często (1% do 10%): zmęczenie , przypadkowe urazy, obrzęki obwodowe, osłabienie, złe samopoczucie

Przewód pokarmowy

Często (1% do 10%): schorzenia zębów, ropień zęba, zapalenie żołądka i jelit, biegunka, ból w nadbrzuszu

Układ moczowo-płciowy

Często (1% do 10%): zakażenie dróg moczowych

Układ mięśniowo-szkieletowy

Często (1% do 10%): złamania, bóle mięśni, bóle kończyn, bóle pleców, skurcze nóg, bóle stawów

W prospektywnym badaniu klinicznym pioglitazonu dotyczącym zdarzeń makronaczyniowych (PROactive) częstość złamań kości u kobiet leczonych tym lekiem wynosiła 5,1% (44 / 870) w porównaniu z 2,5% (23/905) w grupie pacjentów otrzymujących placebo tients. Większość złamań była bezkręgowa, w tym kończyny dolnej i dystalnej kończyny górnej. Częstość występowania u mężczyzn wynosiła 1,7% i nie różniła się od placebo (2,1%).

Układ nerwowy

Często (1% do 10%): ból głowy, niedoczulica

Psychiatryczne

Niezbyt często (0,1% do 1%): bezsenność

Układ oddechowy

Bardzo często (10% lub więcej): zakażenie górnych dróg oddechowych (w górę do 13,2%)

Często (1% do 10%): zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie oskrzeli, grypa

Onkologiczne

Niezbyt często (0,1% do 1%) : Rak pęcherza

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków opublikowała wyniki przeglądu pioglitazonu i raka pęcherza moczowego i stwierdziła, że dane sugerują, że stosowanie tego leku może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem raka pęcherza. W 10-letnim prospektywnym badaniu kohortowym u pacjentów z cukrzycą przeprowadzonym przez producenta (n = 158 918 nigdy nie stosujących; n = 34181 kiedykolwiek stosujących) zidentyfikowano 1075 nowo zdiagnozowanych przypadków raka pęcherza moczowego u nigdy nie stosujących i 186 przypadków u kiedykolwiek stosujących. Całkowicie skorygowany współczynnik ryzyka (HR) wykazał, że stosowanie pioglitazonu nie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem (HR 1,06 (95% przedział ufności 0,89 do 1,26). I chociaż obserwowano umiarkowany trend w kierunku wyższego ryzyka wraz z wydłużaniem się czasu trwania, trend ten nie był statystycznie istotne W porównaniu z wynikami śródrocznymi za 5 lat, wyniki za 10 lat wykazały słabsze powiązania, które nie były istotne statystycznie.Istnieją jednak badania, które wykazały statystycznie istotny związek między narażeniem na ten lek a rakiem pęcherza oraz związek między skumulowaną dawką lub skumulowanym czasem trwania narażenia a rakiem pęcherza. Ogólnie rzecz biorąc, lek ten może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nowotworów pęcherza moczowego, jednak nie ma wystarczających danych, aby określić, czy lek ten jest promotorem nowotworów pęcherza moczowego.

Dalsze informacje

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że informacje wyświetlane na tej stronie dotyczą Twojej sytuacji osobistej.

Niektóre działania niepożądane mogą nie zostać zgłoszone. Możesz zgłosić je do FDA.

Zastrzeżenie medyczne