ALTOONA, IOWA – Laurie Featherstone mówi, że miała mieć histerektomię w marcu 2015 roku, kiedy jej lekarz zadał pytanie, którego się nie spodziewała . Czy chciała, aby chirurg użył robota do zabiegu?
„Powiedziała, że na moim miejscu„ wybrałaby robota ”- wspomina Featherstone, fryzjerka z przedmieścia na północny wschód od Des Moines .
Robot jest jedyny w swoim rodzaju: system chirurgiczny da Vinci wykonany przez Intuitive Surgical z Doliny Krzemowej. Featherstone przypomniał, że powody, dla których zalecił to lekarz, obejmowały „mniej przestojów, mniej blizn i mniej niż 3 procent wskaźnika powikłań”.
Featherstone, który częściowo wymagał operacji z powodu mięśniaków macicy, postępowała zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednak kilka tygodni po zabiegu z udziałem robota pojawiły się komplikacje.
Nadmiar płynów zgromadził się w jej nerkach, dolegliwość zwana wodonerczem. uraz jednego z jej moczowodów, przewodu, który przenosi mocz z nerki do pęcherza. Jeden z lekarzy napisał w jej dokumentacji medycznej, że przypuszczał, że „problemem jest uraz termiczny” i „spowodowany jest zrobotyzowaną histerektomią”. p>
Jej moczowód został spalony, a okrężnica uszkodzona podczas operacji, zgodnie z jej dokumentacją medyczną. Jej prognozy wymagają trwałej kolostomii.
Kliknij tutaj, aby uzyskać więcej informacji NBC Wiadomości dotyczące urządzeń medycznych
„Mniej przestojów zmieniło się dla mnie w trzy lata później i nadal się tym zajmujemy”, s pomoc Featherstone.
Featherstone złożyła pozew w 2017 roku w sądzie hrabstwa Iowa przeciwko Intuitive i jej praktyce lekarskiej, ale później dobrowolnie wycofała sprawę przeciwko Intuitive. Mówi, że nie wniosła pozwu przeciwko swojemu lekarzowi, ponieważ spotkała się z przedawnieniem.
System chirurgiczny da Vinci jest reklamowany jako przełom w chirurgii małoinwazyjnej. Wiadomo, że ma wiele zalet, w tym monitor, który pozwala chirurgom lepiej widzieć wewnątrz pacjentów, stabilne ramię robota zapewniające większą precyzję oraz zapis szybszych rekonwalescencji pacjentów. Ale da Vinci wiąże się również z ryzykiem, w tym urazami takimi jak Featherstone „s.
NBC News rozmawiało z kilkunastoma pacjentami, którzy twierdzili, że zostali poparzeni lub w inny sposób zranieni podczas operacji da Vinci.
Analiza NBC News zgłoszeń zdarzeń niepożądanych zgłoszonych do bazy danych MAUDE amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków w ciągu ostatnich 10 lat wykazało, że wystąpiło ponad 20 000 zdarzeń niepożądanych związanych ze zgłoszeniem da Vinci do FDA. Intuitive Surgical, producent da Vinci, złożył większość zgłoszeń, choć niektóre zostały również złożone przez szpitale, lekarzy i pacjentów. Z pewnością da Vinci jest używany w wielu operacjach, a zdarzenia niepożądane wydają się występować w stosunkowo niewielkiej części wszystkich operacji. liczba operacji da Vinci przeprowadzonych w USA wzrosła o 52 procent od 2013 roku, do prawie 70 0 000 procedur w 2017 r.
Ponad 2000 zdarzeń niepożądanych sklasyfikowano jako powodujące obrażenia, 274 sklasyfikowano jako zgony, a prawie 17 000 zdarzeń zaklasyfikowano jako awarie urządzeń – niektóre drobne, inne poważniejsze, w tym ramiona robotów w sposób niekontrolowany idzie w złym kierunku i izolacja pęka i upada w ciałach pacjentów.
Jednak NBC News wykazało również w danych, że było 12 przypadków intuicyjnego zestawiania dużej liczby zdarzeń niepożądanych w jeden raport. W jednym przypadku Intuicyjnie połączyło 200 urazów w jednym zgłoszeniu.
W sumie, zbiór opiłków zawierał 2000 zgłoszeń obrażeń pacjentów przez da Vinci, co oznacza, że może być ich nawet 4000. Jednak nie wiadomo, czy którykolwiek z dołączonych raportów o urazach zduplikowanych urazów zgłoszonych gdzie indziej w bazie danych MAUDE.
FDA powiedziała NBC News, że udzieliła Intuitive Surgical pozwolenia na połączenie wielu zdarzenia niepożądane, które są przedmiotem pozwów sądowych w jednym zgłoszeniu.
FDA wykorzystuje bazę danych jako kluczowy element umożliwiający wykrycie problemów z urządzeniami medycznymi, ale przyznała, że system zgłaszania ma ograniczenia i może zawierać „ niekompletne, niedokładne, przedwczesne, niezweryfikowane lub obciążone dane. „
W tym samym czasie maszyna miała 175 odwołań w ciągu ostatniej dekady, według przeglądu NBC News na temat wycofania zgłoszone do FDA. Liczba wycofań związanych z urządzeniem stale spadała na przestrzeni lat, osiągając szczyt w 2014 r. z 49, ale spadła do jednego roku w obu 2010 i 2011. W 2018 było ich osiem.Przypomnienia z ostatnich dwóch lat obejmują drobne poprawki, takie jak wyjaśnienia instrukcji i aktualizacje oprogramowania, a także poważniejsze wycofania, takie jak nóż chirurgiczny, który może się nie poruszać w razie potrzeby, ramiona chirurgiczne, które mogą zawieść, i inne, które mogą się nieoczekiwanie poruszyć.
Robot jest pilotowany przez chirurga siedzącego przy konsoli i kosztuje średnio 1,4 miliona dolarów. Wprowadzony w 2000 roku, w USA jest używanych prawie 3000 da Vincis, a Intuitive wprowadził nowe modele i aktualizacje w ciągu ostatnich dwóch dekad.
Chociaż firmy takie jak Google pracują nad rywalizującymi z nimi robotami, da Vinci pozostaje sam na rynku. Lokalne szpitale i chirurdzy promują jego stosowanie, często ogłaszając publiczne oświadczenia, gdy tylko kupią taki do swoich sal operacyjnych.
W 2013 roku FDA wysłała do firmy pismo ostrzegawcze wynikające z problemów takich jak wyładowania elektryczne, w których czubkiem ramienia robota do ciała pacjenta, powodując obrażenia, a także za niewłaściwe wprowadzanie na rynek maszyny do niektórych operacji tarczycy. Spółka została pozwana przez akcjonariuszy za wprowadzające w błąd oświadczenia o jej trudnościach, aw czerwcu tego roku rozstrzygnęła klasę – pozew na kwotę 42,5 miliona dolarów. Dokumenty prawne stwierdzają, że ugoda nie była przyznaniem się do winy.
W lipcu tego roku inne badanie medyczne wykazało, że płatności od Intuitive wydawały się „wpływać” na lekarzy, którzy prowadzili badania na robocie. Badanie wykazało, że jeśli istniała relacja finansowa między lekarzami w każdym badaniu a Intuitive, istniało większe prawdopodobieństwo, że badania wykażą korzyści z chirurgii robotowej.
Dokumenty publiczne pokazują, że od 2013 r. Intuitive zapłaciło ponad 144 mln USD lekarzom i szpitalom na edukację, badania i podróże. Firma twierdzi, że większość płatności na rzecz lekarzy była przeznaczona na edukację, na przykład płacenie lekarzom za szkolenie innych lekarzy.
Dr. Robert Poston, szef kardiochirurgii w SUNY Downstate Medical Center, jest zapalonym użytkownikiem robota. Mówi, że jego pacjenci są w stanie szybciej wyzdrowieć, jest mniej utraty krwi i mniej komplikacji.
„Zauważyłem, że moja zdolność do precyzji jest lepsza nawet niż własnymi rękami” – powiedział.
Uważa również, że wielu chirurgów zaczyna używać da Vinci po zbyt małym przeszkoleniu.
„To jest żałośnie niewystarczające, żałośnie niewystarczające w sposobie, w jaki jest „- powiedział Poston.” Nie powinniśmy „pracować, dopóki nie przeprowadzimy całego szkolenia, które naszym zdaniem jest rozsądne”.
Poston mówi, że kiedy wykonał około 1200 zabiegów przy użyciu da Vinci, zanim wykonał swój pierwszy, miał tylko dwie godziny treningu na tym urządzeniu i jest głęboko zaniepokojony, że wielu innych chirurgów niewystarczający ly wyszkolony.
„Powinniśmy żyć w świecie, w którym praktykujemy brutalną przejrzystość wobec naszych pacjentów” – powiedział Poston. „Więc gdybyśmy żyli w tym świecie, powiedzielibyśmy pacjentowi:„ Chciałbym cię zoperować, ale nie miałem czasu ani pieniędzy, aby odbyć całe szkolenie, które naprawdę myślę, że powinno się odbyć. Czy to w porządku? Czy to w porządku? „
Intuicyjny oferuje czteropoziomowy program szkoleniowy, ale nie może zgodnie z prawem wymagać od chirurgów jego ukończenia i nie może szkolić chirurgów na pacjentach.
W odpowiedzi na pytania z NBC News, Intuitive Surgical powiedział: „Naszą misją Intuitive jest pomaganie chirurgom w bezpiecznej i skutecznej poprawie wyników leczenia oraz zmniejszaniu zmienności chirurgicznej. Nasze szkolenia, systemy i technologie odzwierciedlają nasze zaangażowanie w bezpieczeństwo pacjenta i są na nim oparte, dlatego oferujemy kompleksowy, intensywny program szkoleniowy w zakresie naszej technologii, który zależy od możliwości chirurga – a także zdecydowanie zalecamy, aby kontynuował szkolenie przez cały okres karierę zawodową. Podobnie jak w przypadku każdego producenta urządzeń medycznych, możemy szkolić się tylko w zakresie naszej technologii – zgodnie z prawem nie możemy szkolić się w zakresie praktyki klinicznej ani klinicznego zastosowania naszej technologii.
„Chociaż każda operacja, niezależnie od metody, niesie ze sobą ryzyko, najlepsze dowody na bezpieczeństwo i skuteczność chirurgii wspomaganej robotami można znaleźć w ponad 15 000 recenzowanych publikacji naukowych, które są w pełni oparte na metodach naukowych i które łącznie: wspierać bezpieczeństwo i skuteczność naszych systemów. ”
FDA stwierdziła również, że nie ma uprawnień do nadzorowania szkoleń i edukacji.
Nie ma wymagań krajowych regulujących ilość szkoleń chirurg musi działać za pomocą da Vinci. Poziom szkolenia pozostawia się lokalnym szpitalom i samym chirurgom.
„Podstawową przyczyną jest tutaj szkolenie” – powiedział Poston.„Gotowość sprzedawania robotów ludziom i zachęcania ich do wykonywania operacji, gdy nie byli odpowiednio wyszkoleni, gotowość szpitalnych komisji poświadczających, aby podpisali się pod nimi i pozwolili im to zrobić”.
Tymczasem Featherstone , powiedziała, że zależy jej na tym, aby więcej pacjentów nie odniosło obrażeń, a firma poprawiła wyniki.
„Mam poczucie winy, ponieważ zadawałem więcej pytań na temat butów, które zakładam Wiesz, używaj do mojej skóry lub włosów – powiedział Featherstone. „Ale pokładałem całą swoją wiarę w lekarzu i nie zadawałem pytań”.
NBC News zbadało ostrzeżenia dotyczące urządzeń medycznych na całym świecie w ramach globalnego projektu zorganizowanego przez Międzynarodowe Konsorcjum Dziennikarzy Śledczych, organizacja prasowa znana ze swoich prac nad Panama Papers, badającą branżę urządzeń medycznych. Ponad 250 reporterów z 36 krajów pracowało nad artykułami, które zaczęto publikować 25 listopada 2018 r.
Cynthia McFadden i Kevin Monahan relacjonowali z Iowa. Emily Siegel, Andrew W. Lehren i Pauliina Siniauer relacjonowali z Nowego Jorku.