SKUTKI UBOCZNE
Poniżej omówiono bardziej szczegółowo w innych sekcjach etykiety:
- Nadużycie i uzależnienie
- Znana nadwrażliwość na metylofenidat lub inne składniki preparatu Focalin
- Przełom nadciśnieniowy przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów monoaminooksydazy
- Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe
- Wzrost ciśnienia krwi i częstości akcji serca
- Niekorzystne reakcje psychiatryczne
- Priapizm
- Naczyniopatia obwodowa, w tym objaw Raynauda
- Długotrwałe hamowanie wzrostu
Doświadczenie z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo różnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowana w badaniach klinicznych nad lekiem nie może być bezpośrednio porównywane ze wskaźnikami w badaniach klinicznych innego leku i mogą nie odzwierciedlać wskaźników obserwowanych w praktyce klinicznej.
Clinical Trials Exp wrażliwość z Focalin u pacjentów pediatrycznych z ADHD
Dane dotyczące bezpieczeństwa w tej sekcji oparte są na danych związanych z narażeniem na Focalin podczas programu rozwoju przed wprowadzeniem do obrotu w sumie 696 uczestników badań klinicznych (684 pacjentów, 12 zdrowych dorosłych osób) Uczestnicy ci otrzymywali Focalin 5, 10 lub 20 mg / dobę. 684 pacjentów z ADHD (w wieku od 6 do 17 lat) poddano ocenie w 2 kontrolowanych badaniach klinicznych, 2 klinicznych badaniach farmakologicznych i 2 otwartych długoterminowych badaniach bezpieczeństwa.
Najczęstsze działania niepożądane (częstość równe 5% i co najmniej dwukrotnie placebo): ból brzucha, gorączka, jadłowstręt i nudności
Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ogółem 50 z 684 (7,3%) dzieci leczonych preparatem Focalin wystąpiło działanie niepożądane, które spowodowało przerwanie leczenia. Najczęstszymi przyczynami przerwania leczenia były drgawki (określane jako tiki ruchowe lub wokalne), anoreksja, bezsenność i tachykardia (po około 1%). W tabeli 1 wymieniono działania niepożądane w dwóch równoległych badaniach grupowych kontrolowanych placebo u dzieci i młodzieży z ADHD przyjmujących Focalin w dawkach 5, 10 i 20 mg / dobę. Tabela zawiera tylko te reakcje, które wystąpiły u pacjentów leczonych preparatem Focalin, których częstość była co najmniej 5% i dwukrotnie większa niż wśród pacjentów otrzymujących placebo.
Tabela 1: Częste działania niepożądane u pacjentów pediatrycznych (od 6 do 17 lat wieku) z ADHD
Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu
Następujące dodatkowe działania niepożądane zidentyfikowano podczas stosowania deksmetylofenidatu po dopuszczeniu do obrotu. Ponieważ te reakcje są zgłaszane dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstotliwości lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na lek.
Układ mięśniowo-szkieletowy: rabdomioliza
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne
Działania niepożądane zgłaszane w przypadku wszystkich preparatów Ritalin i Focalin
Następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem wszystkich postaci Ritalin i Focalin zostały zidentyfikowane w badaniach klinicznych, spontaniczne raporty i literatura. Ponieważ reakcje te były zgłaszane dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na działanie narkotyków.
Infestacje i infestacje: zapalenie nosogardzieli
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukopenia, trombocytopenia, anemia
Zaburzenia układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszony apetyt, zmniejszony przyrost masy ciała i zahamowanie wzrostu podczas długotrwałego stosowania u dzieci
Zaburzenia psychiczne: bezsenność, lęk, niepokój, pobudzenie, psychoza (czasami z wizualnymi i dotykowymi halucynacje), obniżony nastrój
Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, drżenie, dyskinezy, w tym ruchy choreoatchetoidalne, senność, drgawki, zaburzenia naczyniowo-mózgowe (w tym zapalenie naczyń, krwotoki mózgowe i incydenty mózgowo-naczyniowe), zespół serotoninowy w połączeniu z lekami serotoninergicznymi / p>
Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie, trudności w akomodacji wzrokowej
Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca, podwyższone ciśnienie krwi, arytmie, dławica piersiowa ctoris
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: suchość w ustach, nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: nieprawidłowa czynność wątroby , od podwyższenia aktywności aminotransferaz do ciężkiego uszkodzenia wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nadmierna potliwość, świąd, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, wypadanie włosów na skórze głowy, rumieniowo-wielopostaciowa wysypka, plamica małopłytkowa
Zaburzenia tkanek: bóle stawów, skurcze mięśni, rabdomioliza
Badania: utrata masy ciała (dorośli pacjenci z ADHD)
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane w przypadku innych produktów zawierających metylofenidat
Poniższa lista przedstawia działania niepożądane niewymienione w preparatach Ritalin i Focalin, które zostały zgłoszone z innymi produktami metylofenidatu na podstawie danych z badań klinicznych i spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego : reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk ucha
Zaburzenia psychiczne: chwiejność emocjonalna, mania, dezorientacja, zmiany libido,
Zaburzenia układu nerwowego: migrena
Zaburzenia oka: podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic
Zaburzenia serca: nagła śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, bradykardia, skurcz dodatkowy, tachykardia nadkomorowa, skurcz dodatkowy komorowy
Zaburzenia naczyniowe: oziębienie obwodów, objaw Raynauda
Układ oddechowy , Zaburzenia klatki piersiowej i śródpiersia: ból gardła i krtani, duszność
Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, zaparcia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, rumień, utrwalone wykwity polekowe
Układ mięśniowo-szkieletowy , Zaburzenia tkanki łącznej i kości: bóle mięśni, skurcze mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: krwiomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: ginekomastia
Zaburzenia ogólne: zmęczenie
Zaburzenia układu moczowo-płciowego: priapizm
Przeczytaj wszystkie informacje na temat przepisywania leków przez FDA dla Focalin (chlorowodorek deksmetylofenidatu)