Międzynarodowe badanie kliniczne, w którym badano przenośne kardiowertery-defibrylatory (WCD), wykazało, że urządzenia te nie zmniejszyły znacząco nagłej śmierci sercowej – główny cel urządzenia – wśród pacjentów przypisanych do urządzenia w ciągu pierwszych 90 dni po zawale serca, ale niższa śmiertelność wśród tych, którzy go nosili zgodnie z zaleceniami, wynika z badań prowadzonych przez naukowców z UC San Francisco.
Urządzenia, które składają się z bardzo czułych kamizelek, które mogą spowodować porażenie prądem, gdy serce bije poza rytmem, są przeznaczone do zapewnienia całodobowej interwencji medycznej pacjentom, którzy przeszli zawał serca i są narażeni na dalsze ryzyko śmierć z powodu arytmii. Badanie ukazało się 27 września 2018 r. W New England Journal of Medicine (NEJM).
„Pozostaje niejasne, jak ostatecznie zmniejszyć ryzyko śmierci z powodu arytmii we wczesnym okresie poza tym, co jest możliwe przy odpowiedniej terapii medycznej po zawale serca, zanim zostaną zasugerowane wszczepialne kardiowertery-defibrylatory ”- powiedział kardiolog UCSF Health Jeffrey Olgin, główny autor artykułu i szef Wydziału Kardiologii UCSF.„ Jednak biorąc pod uwagę całość danych, WCD może być rozsądne u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy prawdopodobnie będą nosić WCD w oparciu o wspólne podejmowanie decyzji. ”
Pacjenci ze skłonnością do szybkiego rytmu serca, który może spowodować nagłą śmierć, zwykle otrzymują wszczepiony chirurgicznie typ rozrusznika serca. jako kardiowerter-defibrylator (ICD). Jednak aktualne wytyczne medyczne zalecają odczekanie co najmniej 40 dni po zawale serca przed wszczepieniem urządzenia i 90 dni, jeśli pacjentowi wszczepiono stent naczyniowy lub przeszedł operację bajpasu.
Wytyczne zalecają rozważenie zastosowania urządzenie do noszenia dla szerokiego zakresu pacjentów zagrożonych nagłą śmiercią sercową, w tym tych z niską frakcją wyrzutową – miarą zdolności pompowania serca – po zawale serca.
„Poprzednie badania wykazały ryzyko śmiertelność pacjentów z niską frakcją wyrzutową jest najwyższa w ciągu pierwszych 90 dni po incydencie sercowym, takim jak zawał serca lub nowa diagnoza niewydolności serca ”- powiedział kardiolog UCSF Health Byron Lee, MD, MAS, profesor medycyny i Reeves Endowed Chair in Arrhythmia Research at UCSF i drugi główny badacz.
WCD mają na celu pokonanie tego wrażliwego okresu przed wszczepieniem stymulatora.
We współpracy z National Institutes of Health (NIH) i producentem urządzeń Zoll Medical Corp., kamizelka zapobiegająca wczesnym nagłym nagłym Death Trial (VEST) objęło 2302 pacjentów w Stanach Zjednoczonych i Europie od lipca 2008 do kwietnia 2017, którzy mieli niskie frakcje wyrzutowe w ciągu siedmiu dni od wypisu ze szpitala z powodu zawału serca. Pacjenci byli losowo przydzielani w stosunku 2 do 1 do LifeVest WCD z terapią ukierunkowaną (1524) lub tylko terapią ukierunkowaną (778).
Uczestnicy urządzenia zostali dopasowani, przeszkoleni i poinstruowani, aby go nosić w sposób ciągły, z wyjątkiem kąpieli. Grupa z WCD nosiła urządzenie średnio przez 14,1 godziny dziennie w okresie badania, zaczynając od 18 godzin i zmniejszając się do 12 godzin w 90. dniu, kiedy to tylko połowa pacjentów z WCD nadal wybierała to urządzenie.
Badanie nie wykazało statystycznej różnicy w nagłych zgonach sercowych lub ponownej hospitalizacji między dwiema grupami, częściowo z powodu krótszego niż oczekiwano czasu noszenia, powiedział Olgin, wybitny profesor medycyny Gallo-Chatterjee na UCSF. Jednak wskaźniki zgonów znacznie spadły w czasach noszenia WCD w porównaniu do czasów, gdy nie było. Badanie wykazało 35,5% niższe ryzyko ogólnej śmiertelności w grupie WCD, 3,1% w porównaniu z 4,9% w grupie kontrolnej.
Dwudziestu (1,3%) uczestników urządzenia doświadczyło co najmniej jednego odpowiedniego wstrząsu podczas badanie, podczas gdy dziewięciu (0,6 procent) otrzymało niewłaściwy szok. Około 70 procent uczestników, którzy mieli odpowiedni wstrząs, przeżyło do 90 dni. Spośród 48 uczestników, którzy zmarli, tylko 12 miało na sobie WCD w momencie śmierci.
„Chociaż ten wynik badania może być mylący, sugeruje on korzyści z noszenia urządzenia i wskazuje, że niska przyczepność do noszenia może to być czynnik ograniczający potencjalne korzyści płynące z noszenia kardiowertera-defibrylatora ”- powiedział Mark J.Pletcher, MD, MPH, profesor epidemiologii i biostatystyki UCSF, który kieruje Centrum Koordynacji Danych VEST.
Naukowcy badają nowe analizy w celu oszacowania prawdziwego skutku przyczynowego noszenia WCD, powiedział Pletcher.
Współautorzy: dr Eric Vittinghoff, dr Trisha Hue, MPH, Carol Maguire, RN, Feng Lin, MS, Joel Simon, MD, MPH i Stephen Hulley MD, MPH, z UCSF. Dodatkowymi współautorami są naukowcy z Uniwersytetu Medycznego w Łodzi; Regionalne Centrum Medyczne McLeod, Florence, S.C .; Ochsner Medical Center and Clinical School, Nowy Orlean; Hartford Healthcare i University of Connecticut; Beth Israel Deaconess Medical Center i Harvard Medical School; University of Kentucky and Veterans Affairs Medical Center Lexington; Uniwersytet Michigan; Stony Brook Medicine; Uniwersyteckie Centrum Medyczne Mannheim i Niemieckie Centrum Badań Sercowo-Naczyniowych, Niemcy; i inni badacze VEST.
Finansowanie: Praca była wspierana przez NIH (U01HL089458, U01HL089145) i Zoll Medical, która produkuje kamizelkę ratunkową LifeVest WCD używaną w badaniu. Zoll nie odgrywał żadnej roli w projektowaniu badań, wyborze ani nadzorowaniu ośrodka badawczego, analizie ani interpretacji danych, przygotowaniu manuskryptu ani decyzji o przedłożeniu manuskryptu do publikacji, ale brał udział w monitorowaniu ośrodka.
Ujawnienia: Olgin otrzymał konsultację opłaty od Novartis. Dodatkowe informacje naukowców, w tym fundusze z Zoll Medical, Biotronik, Medtronic, Boston Scientific, Biosense Webster, AliveCor, Pfizer i Bristol-Myers Squibb, można znaleźć w artykule NEJM.
UC San Francisco (UCSF ) jest wiodącym uniwersytetem zajmującym się promowaniem zdrowia na całym świecie poprzez zaawansowane badania biomedyczne, edukację na poziomie magisterskim w zakresie nauk przyrodniczych i zawodów związanych ze zdrowiem oraz doskonałość w opiece nad pacjentem. Obejmuje czołowe podyplomowe szkoły stomatologiczne, medyczne, pielęgniarskie i farmaceutyczne; wydział absolwentów ze znanymi w całym kraju programami w zakresie nauk podstawowych, biomedycznych, translacyjnych i populacyjnych; i wybitne biomedyczne przedsiębiorstwo badawcze. Obejmuje również UCSF Health, który obejmuje trzy najwyżej oceniane szpitale – UCSF Medical Center i UCSF Benioff Children’s Hospitals w San Francisco i Oakland – a także Szpital i Kliniki Psychiatryczne Langley Porter, lekarzy UCSF Benioff Children’s i Wydziałowe Praktyki UCSF. UCSF Health ma powiązania ze szpitalami i organizacjami zdrowotnymi w całym Bay Area. Wydział UCSF zapewnia również opiekę lekarską w publicznym szpitalu ogólnym i ośrodku urazowym Zuckerberg w San Francisco oraz w SF VA Medical Center. Program UCSF Fresno Medical Education jest główną gałęzią Uniwersytetu Kalifornijskiego, San Francisco’s School of Medicine.