BADANIE PILOTAŻOWE W CELU OCENY POTENCJALNEJ WARTOŚCI DODANIA USG ENDOSKOPOWEGO ( EUS) DO ESOPHAGO-GASTRO-DUODENOSKOPII (EGD) W SALI RATUNKOWEJ PACJENCI REFERENCYJNI EGD
Kierownik: Anand V. Sahai MD, MSc (EPID), FRCPC
TŁO U pacjentów z izby przyjęć kierowanych na przełykowo-żołądkowo-duodenoskopię (EGD) często występuje wiele możliwych przyczyn objawów. Te nieuchronnie przechodzą dalsze testy, jeśli EGD nie daje jednoznacznych wyników, co zwiększa koszty i nieuchronnie wydłuża czas pobytu na izbie przyjęć (LOS).
Endoskopowe badanie ultrasonograficzne (EUS) łączy EGD z wysoką -Rozdzielcze badanie ultrasonograficzne trzustki, wątroby i układu żółciowego i jest najlepszym testem do diagnostyki kamicy dróg żółciowych, wczesnego przewlekłego zapalenia trzustki i małych raków trzustki (których wszystkich nie można zobaczyć za pomocą zwykłego USG, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego diagnostyka różnicowa bólu brzucha ujemnego pod względem EGD).
EUS był tradycyjnie stosowany po EGD z powodu braku dostępności, zwiększonych kosztów i zwiększonego ryzyka z powodu większa średnica sondy. Jednak najnowsza generacja lunet EUS ma taką samą średnicę zewnętrzną jak konwencjonalne gastroskopy, jest znacznie szersza dostępność EUS w warunkach uniwersyteckich i szpitalnych, a koszt procedury jest niższy ze względu na większą liczbę procedur i mniejsze koszty utrzymania.
W doświadczonych rękach diagnostyczny EUS jest teraz tak samo bezpieczny i dokładny jak EGD w diagnozowaniu patologii błony śluzowej i trwa około 1 minuty dłużej. (1; 2) Wcześniej opublikowane prace przez naszą grupę sugeruje, że EUS może zmniejszyć zużycie zasobów u pacjentów z niewyjaśnionym bólem brzucha. (3) Badacze wykazali również, że oporna dyspepsja z prawidłowym EGD i CT, EUS zidentyfikowała objawy utajonego przewlekłego zapalenia trzustki nawet w 20% przypadków. (4 Niedawno stwierdzono, że EUS identyfikuje wcześniej niezdiagnozowane, potencjalne przyczyny niewyjaśnionego bólu brzucha u nawet 9% pacjentów lub przynajmniej zapewnia te same, jeśli nie więcej informacji, a także EGD i USG jamy brzusznej. ne. (2; 5; 6) Nie ma wcześniejszych badań, w których porównanoby prospektywnie wydajność EGD i PEUS u pacjentów z izby przyjęć. Badacze postawili hipotezę, że dodanie EUS do EGD („pierwotny EUS”) może bezpiecznie i skuteczniej zdiagnozować lub wykluczyć istotne patologie żołądkowo-jelitowe i trzustkowo-żółciowe u pacjentów z izby przyjęć, u których wystąpiono o EGD. Dlatego badacze proponują prospektywne badanie pilotażowe w celu ustalenia, czy PEUS może zmniejszyć LOS i wykorzystanie zasobów u pacjentów z izby przyjęć kierowanych na EGD.
CEL Przeprowadzenie badania pilotażowego w celu ustalenia czy PEUS zmniejsza LOS na izbach przyjęć i wykorzystanie zasobów u pacjentów z izby przyjęć kierowanych na EGD.
METODY
Projekt badania Jest to otwarte, dwuramienne, jednoośrodkowe badanie wyższości ze stosunkiem alokacji 1: 1 między EUS a standardową interwencją EGD.
Ośrodek
To badanie zostanie przeprowadzone w siedzibie CHUM w St Luc. Około 5000 zabiegów EGD i 3000 zabiegów EUS jest wykonywanych w tym miejscu rocznie. Dlatego powinno być wystarczającej liczby kwalifikujących się pacjentów do skutecznej rekrutacji pacjentów.
Zespół badawczy Zespół badawczy składający się z PI, jednej pielęgniarki naukowej i biostatystyki będzie koordynował badanie . Asystent naukowy będzie odpowiedzialny za zbieranie danych i rekrutację pacjentów (w tym za zgodą). Analiza statystyczna zostanie dostarczona przez platformę biostatystyczną CR-CHUM pod nadzorem dr Martina Ladouceura.
Finansowanie Nie ma zewnętrznego finansowania tego badania.
Wybór pacjentów Wszyscy pacjenci skierowani na konsultację przewodu pokarmowego na oddziale ratunkowym w CHUM, ośrodek St Luc, kwalifikują się.
Kryteria włączenia EGD wymagane przez konsultanta gastroenterologa Świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia Dowody na niestabilność hemodynamiczną i / lub trwające czynne krwawienie z przewodu pokarmowego. Jakiekolwiek podejrzenie niedrożności dystalnie do kąta Treitza. EGD lub EUS nie mogą być wykonywane przed godziną 12:00. Poprzednie badanie baru, EGD, US, tomografia komputerowa brzucha i miednicy lub rezonans magnetyczny brzucha i miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Po otrzymaniu formularza wniosku EGD w GI oddziału, pacjent zostanie przewieziony jak zwykle na oddział endoskopii. Przed wejściem na salę endoskopową jeden asystent przedstawi pacjentom protokół badania. Po uzyskaniu świadomej zgody każda grupa zostanie losowo przydzielona w zapieczętowanej kopercie do EGD lub PEUS.Gastroenterolog inny niż ten, który poprosił o EGD, wykona EGD lub EUS. Pisemne raporty EGD i PEUS będą prezentowane w standardowy sposób.
EGD i EUS są dostępne codziennie, przed godziną 12:00. Będą one wykonywane i interpretowane przez doświadczonych operatorów (nie kolegów).
WYNIKI
Pacjenci, u których EGD zostanie zaplanowane po konsultacji z GI zostanie podzielone na 2 grupy:
- zespoły bólu brzucha (definiowane jako każdy ból lub dyskomfort uważany za prawdopodobnie pochodzenia GI)
- wszystkie inne wskazania.
Pierwszorzędowy wynik Pierwszorzędowy wynik to „czas do rozpoznania przewodu pokarmowego” (T0 rozpoczyna się natychmiast po przeczytaniu raportu z zabiegu i podpisaniu go przez lekarza kierującego). „Diagnoza przewodu pokarmowego” jest definiowana jako diagnoza lub potwierdzenie dowolnego stanu wystarczającego do rozpoczęcia leczenia lub modyfikacji istniejącego schematu terapeutycznego.
Wyniki wtórne
Wynikami drugorzędnymi będą:
częstotliwość konwersji do procedury alternatywnej (EGD na EUS lub EUS na EGD) liczba kolejne procedury obrazowania inne niż powikłania endoskopowe (zdefiniowane jako każde zdarzenie, które przedłuża pobyt w szpitalu)
OBLICZENIA ROZMIARU PRÓBKI Biorąc pod uwagę nowość pierwotnego wyniku tego badania („czas do diagnoza, wypis lub przyjęcie ”), nie ma wiarygodnych danych, na podstawie których można obliczyć szacunkową wielkość próby. Badacze proponują podejście pilotażowe, z 40 pacjentami na grupę randomizowaną (łącznie 80 pacjentów). Po tym nastąpiłaby analiza w celu dalszego wyjaśnienia odpowiedniej wielkości próby.
4.4 Przewidywany czas trwania badania Biorąc pod uwagę bieżącą liczbę pacjentów, badacze powinni być w stanie rekrutować 1 osobę dziennie (5 tygodniowo). Zakończenie tego projektu pilotażowego powinno zająć około 16 tygodni (4 miesiące). Biorąc pod uwagę, że pierwszorzędowy punkt końcowy prawdopodobnie wystąpi w czasie krótszym niż 3-4 dni, cały czas trwania badania do całkowitego obserwowania ostatniego pacjenta wyniósłby około 17 tygodni. Aby zachować ostrożność i pozwolić na nieoczekiwane zdarzenia, proponujemy szacunkowy czas trwania badania pilotażowego wynoszący 8 miesięcy.