De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) stelt het publiek op de hoogte van nieuwe informatie over zolpidem, een algemeen voorgeschreven medicijn tegen slapeloosheid. De FDA beveelt aan de dosis voor het slapengaan te verlagen, omdat nieuwe gegevens aantonen dat de bloedspiegels bij sommige patiënten de ochtend na gebruik hoog genoeg kunnen zijn om activiteiten die alertheid vereisen, waaronder autorijden, te belemmeren. De aankondiging van vandaag richt zich op zolpidem-producten die zijn goedgekeurd voor gebruik voor het slapengaan, die op de markt worden gebracht als generieke geneesmiddelen en onder de merknamen Ambien, Ambien CR, Edluar en Zolpimist.
De FDA herinnert het publiek er ook aan dat alle medicijnen tegen slapeloosheid de rijvaardigheid en activiteiten die alertheid vereisen de ochtend na gebruik kunnen belemmeren. Slaperigheid wordt al vermeld als een veel voorkomende bijwerking op de medicijnetiketten van alle medicijnen tegen slapeloosheid, samen met waarschuwingen dat patiënten zich de dag na inname van deze producten nog steeds slaperig kunnen voelen. Patiënten die medicijnen tegen slapeloosheid gebruiken, kunnen de ochtend na gebruik een verminderde mentale alertheid ervaren, zelfs als ze zich volledig wakker voelen.
De FDA dringt er bij zorgverleners op aan om alle patiënten (mannen en vrouwen) die deze zolpidem-producten gebruiken te waarschuwen voor de risicos van stoornissen in de volgende ochtend voor activiteiten die volledige mentale alertheid vereisen, inclusief autorijden. Voor zolpidem-producten tonen gegevens aan dat het risico op stoornissen in de volgende ochtend het hoogst is voor patiënten die de vormen met verlengde afgifte van deze geneesmiddelen gebruiken (Ambien CR en generieke geneesmiddelen). Vrouwen lijken vatbaarder voor dit risico omdat ze zolpidem langzamer uit hun lichaam verwijderen dan mannen.
Omdat het gebruik van lagere doses zolpidem s ochtends tot lagere bloedspiegels leidt, eist de FDA de fabrikanten van Ambien, Ambien CR, Edluar en Zolpimist om de aanbevolen dosis te verlagen. FDA heeft de fabrikanten geïnformeerd dat de aanbevolen dosis zolpidem voor vrouwen moet worden verlaagd van 10 mg naar 5 mg voor producten met onmiddellijke afgifte (Ambien, Edluar en Zolpimist) en van 12,5 mg naar 6,25 mg voor producten met verlengde afgifte (Ambien CR ). FDA heeft de fabrikanten ook geïnformeerd dat, voor mannen, de etikettering zou moeten aanbevelen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg overwegen om de lagere doses voor te schrijven ― 5 mg voor producten met onmiddellijke afgifte en 6,25 mg voor producten met verlengde afgifte (zie aanbevelingen voor de dosering van Zolpidem voor volwassenen). p>
De volgende vragen en antwoorden geven een overzicht van dit veiligheidsprobleem.
V1. Wat is zolpidem?
Q2. Waarom eist de FDA dat de fabrikanten van bepaalde zolpidem-bevattende producten de etikettering herzien om de aanbevolen dosis zolpidem voor vrouwen te verlagen en om aan te bevelen de lagere dosis voor mannen te overwegen?
Q3. Wat moeten patiënten die momenteel de dosis van 10 mg of 12,5 mg zolpidem-bevattende geneesmiddelen voor slapeloosheid gebruiken, nu doen?
V4. Zal een lagere dosis zolpidem effectief zijn bij de behandeling van slapeloosheid?
V5. Eist de FDA dat de fabrikant van Intermezzo (zolpidemtartraat) tabletten voor sublinguaal gebruik ook de doseringsaanbevelingen wijzigt?
Q6. Hebben andere factoren, zoals de leeftijd, het gewicht of de etniciteit van een patiënt, invloed op de zolpidemspiegels?
Q7. Waarom informeert de FDA het publiek nu over dit veiligheidsrisico, nadat zolpidem al bijna 20 jaar op de markt is?
Q8. Is een beperking van de volgende ochtend hetzelfde als complex slaapgerelateerd gedrag?
Q9. Eist de FDA van de fabrikanten van andere medicijnen tegen slapeloosheid om hun doseringsaanbevelingen te herzien?
Q10. Hebben andere geneesmiddelen voor slapeloosheid hetzelfde geslachtseffect als zolpidem?
Q11. Hebben vrij verkrijgbare medicijnen tegen slapeloosheid die zonder recept verkrijgbaar zijn, het risico van stoornissen de volgende ochtend?
Q12. Wat kunnen patiënten doen om hun risico op stoornissen de volgende ochtend te verkleinen met medicijnen voor slapeloosheid?
Q13. Hoeveel meldingen van zolpidem en verminderde rijvaardigheid heeft de FDA ontvangen? Werden deze rapporten gebruikt als bewijs ter ondersteuning van de voorgestelde nieuwe doseringsaanbevelingen voor bepaalde zolpidem-bevattende producten?
V1. Wat is zolpidem?
A. Zolpidem is een sedativum-hypnoticum (slaap) geneesmiddel dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van slapeloosheid. Zolpidem is verkrijgbaar als orale tablet (Ambien en generieke geneesmiddelen), een tablet met verlengde afgifte (Ambien CR en generieke geneesmiddelen), een sublinguale (onder de tong) tablet (Edluar) en een orale spray (Zolpimist).
Zolpidem is ook verkrijgbaar onder de merknaam Intermezzo, een tablet voor sublinguaal gebruik met een lagere dosis die is goedgekeurd voor gebruik als nodig voor de behandeling van slapeloosheid wanneer een midden in de nacht wakker worden gevolgd door moeilijk in slaap vallen. / p>
V2. Waarom eist de FDA dat de fabrikanten van bepaalde zolpidem-bevattende producten de etikettering herzien om de aanbevolen dosis zolpidem voor vrouwen te verlagen en om aan te bevelen om de lagere dosis bij mannen te overwegen?
A.