BIJWERKINGEN
De volgende worden in meer detail besproken in andere delen van de etikettering:
- Misbruik en afhankelijkheid
- Bekende overgevoeligheid voor methylfenidaat of andere ingrediënten van Focalin
- Hypertensieve crisis bij gelijktijdig gebruik van monoamineoxidaseremmers
- Ernstige cardiovasculaire voorvallen
- Bloeddruk en hartslag stijgt
- Psychiatrische bijwerkingen
- Priapisme
- Perifere vasculopathie, inclusief het fenomeen van Raynaud
- Langetermijnonderdrukking van groei
Ervaring in klinische onderzoeken
Omdat klinische onderzoeken onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages van bijwerkingen die in de klinische onderzoeken met een geneesmiddel worden waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en komen mogelijk niet overeen met de percentages die in de klinische praktijk worden waargenomen.
Clinical Trials Exp erience met Focalin bij pediatrische patiënten met ADHD
De veiligheidsgegevens in deze rubriek zijn gebaseerd op gegevens met betrekking tot de blootstelling aan Focalin tijdens het premarketing ontwikkelingsprogramma bij in totaal 696 deelnemers aan klinische onderzoeken (684 patiënten, 12 gezonde volwassen proefpersonen) Deze deelnemers kregen Focalin 5, 10 of 20 mg / dag. De 684 ADHD-patiënten (in de leeftijd van 6 tot 17 jaar) werden geëvalueerd in 2 gecontroleerde klinische onderzoeken, 2 klinische farmacologische onderzoeken en 2 open-label langetermijn-veiligheidsonderzoeken.
Meest voorkomende bijwerkingen (incidentie groter dan of gelijk aan 5% en ten minste tweemaal placebo): buikpijn, koorts, anorexia en misselijkheid
Bijwerkingen die leiden tot stopzetting
In totaal 50 van 684 (7,3%) pediatrische patiënten behandeld met Focalin kreeg een bijwerking die resulteerde in stopzetting. De meest voorkomende redenen voor stopzetting waren spiertrekkingen (beschreven als motorische of vocale tics), anorexia, slapeloosheid en tachycardie (elk ongeveer 1%). Tabel 1 somt de bijwerkingen op voor twee, placebogecontroleerde onderzoeken met parallelle groepen bij pediatrische patiënten met ADHD die Focalin-doses van 5, 10 en 20 mg / dag gebruiken. De tabel bevat alleen de reacties die optraden bij patiënten die werden behandeld met Focalin en waarvoor de incidentie ten minste 5% was en tweemaal de incidentie onder met placebo behandelde patiënten.
Tabel 1: Vaak voorkomende bijwerkingen bij pediatrische patiënten (6 tot 17 jaar leeftijd) met ADHD
Postmarketingervaring
De volgende aanvullende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van dexmethylfenidaat na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd door een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie of om een oorzakelijk verband met blootstelling aan geneesmiddelen vast te stellen.
Musculoskeletaal: rabdomyolyse
Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem, anafylactische reacties
Bijwerkingen gemeld met alle Ritalin- en Focalin-formuleringen
De volgende bijwerkingen die verband hielden met het gebruik van alle Ritalin- en Focalin-formuleringen werden in klinische onderzoeken vastgesteld, spontaan rapporten en literatuur. Omdat deze reacties vrijwillig werden gerapporteerd door een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar te schatten of om een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan drugs.
Infecties en parasitaire aandoeningen: nasofaryngitis
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: leukopenie, trombocytopenie, anemie
Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreacties, waaronder angio-oedeem en anafylaxie
Voedings- en stofwisselingsstoornissen: verminderde eetlust, verminderde gewichtstoename en onderdrukking van de groei tijdens langdurig gebruik bij pediatrische patiënten
Psychiatrische stoornissen: slapeloosheid, angst, rusteloosheid, agitatie, psychose (soms met visuele en tactiele hallucinaties), depressieve stemming
Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, duizeligheid, tremor, dyskinesie inclusief choreoatheetoid-bewegingen, slaperigheid, convulsies, cerebrovasculaire aandoeningen (inclusief vasculitis, hersenbloedingen en cerebrovasculaire accidenten), serotoninesyndroom in combinatie met serotonerge geneesmiddelen
Oogaandoeningen: wazig zien, moeilijkheden bij visuele accommodatie
Hartaandoeningen: tachycardie, hartkloppingen, verhoogde bloeddruk, aritmieën, angina pectoris ctoris
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: hoesten
Maagdarmstelselaandoeningen: droge mond, misselijkheid, braken, buikpijn, dyspepsie
Lever- en galaandoeningen: abnormale leverfunctie , variërend van transaminaseverhoging tot ernstig leverletsel
Huid- en onderhuidaandoeningen: hyperhidrose, pruritus, urticaria, exfoliatieve dermatitis, haarverlies op de hoofdhuid, erythema multiforme uitslag, trombocytopenische purpura
Musculoskeletaal en bindweefsel Weefselaandoeningen: artralgie, spierkrampen, rabdomyolyse
Onderzoeken: gewichtsverlies (volwassen ADHD-patiënten)
Bijkomende bijwerkingen gemeld bij andere methylfenidaat-bevattende producten
De onderstaande lijst toont de bijwerkingen die niet zijn vermeld met de formuleringen van Ritalin en Focalin die zijn gerapporteerd met andere methylfenidaatproducten op basis van gegevens uit klinische onderzoeken en spontane postmarketingmeldingen.
Bloed- en lymfatische aandoeningen: pancytopenie
Immuunsysteemaandoeningen : overgevoeligheidsreacties zoals auriculaire zwelling
Psychiatrische stoornissen: invloed op labiliteit, manie, desoriëntatie, veranderingen in het libido,
Zenuwstelselaandoeningen: migraine
Oogaandoeningen: diplopie, mydriasis
Hartaandoeningen: plotselinge hartdood, myocardinfarct, bradycardie, extrasystole, supraventriculaire tachycardie, ventriculaire extrasystole
Bloedvataandoeningen: perifere koude, Raynaud-fenomeen
Ademhaling , Thoracale en mediastinale aandoeningen: faryngolaryngealpain, dyspnoe
Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, obstipatie
Huid- en onderhuidaandoeningen: angioneurotisch oedeem, erytheem, vaste eruptie van geneesmiddelen
Musculoskeletale , Bindweefsel- en botaandoeningen: myalgie, spiertrekkingen
Nier- en urinewegaandoeningen: hematurie
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: gynaecomastie
Algemene aandoeningen: vermoeidheid
Urogenitale aandoeningen: priapisme
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Focalin (Dexmethylphenidate Hydrochloride)