EEN PROEFSTUDIE OM DE POTENTIËLE WAARDE VAN HET TOEVOEGEN VAN ENDOSCOPISCHE ULTRASOON ( EUS) NAAR ESOPHAGO-GASTRO-DUODENOSCOPIE (EGD) IN NOODRUIMTE PATIËNTEN waarnaar wordt verwezen voor EGD
PI: Anand V. Sahai MD, MSc (EPID), FRCPC
ACHTERGROND Patiënten op de spoedeisende hulp die worden verwezen voor oesofago-gastro-duodenoscopie (EGD) hebben vaak veel mogelijke oorzaken voor hun symptomen. Deze worden onvermijdelijk verder getest als EGD geen uitsluitsel geeft, wat extra kosten met zich meebrengt en onvermijdelijk de duur van het verblijf in de eerste hulp (LOS) verlengt.
Endoscopische echografie (EUS) combineert EGD met hoge -resolutie-echografie van pancreas, lever en galstelsel en is de beste test om galwegstenen, vroege chronische pancreatitis en kleine alvleesklierkankers vast te stellen (die allemaal niet kunnen worden gezien met gewone echografie of CT-scan of MRI, maar wel de differentiële diagnose van EGD-negatieve buikpijn).
EUS wordt traditioneel gebruikt na EGD, vanwege een gebrek aan beschikbaarheid, hogere kosten en vanwege een verhoogd risico als gevolg van grotere scope diameter. De nieuwste generatie EUS-scopen hebben echter dezelfde buitendiameter als conventionele gastroscopen, er is een veel ruimere beschikbaarheid van EUS in universitaire en gemeenschapsziekenhuizen en de kosten per procedure zijn lager, vanwege een groter aantal procedures en lagere onderhoudskosten. / p>
In ervaren handen is diagnostische EUS nu net zo veilig en even nauwkeurig als EGD als EGD voor het diagnosticeren van mucosale pathologie en duurt ongeveer 1 minuut langer. (1; 2) Eerder gepubliceerd werk door onze groep suggereert dat EUS het verbruik van hulpbronnen bij patiënten met onverklaarde buikpijn kan verminderen. (3) De onderzoekers toonden ook aan dat refractaire dyspepsie met normale EGD en CT, EUS in tot 20% van de gevallen tekenen van occulte chronische pancreatitis identificeerde. (4 ) Meer recentelijk bleek EUS eerder niet-gediagnosticeerde, mogelijke oorzaken van onverklaarde buikpijn bij tot 9% van de patiënten te identificeren, of op zijn minst dezelfde, zo niet meer informatie te verschaffen en EGD en abdominale VS ook ne. (2; 5; 6) Er zijn geen eerdere studies die prospectief de opbrengst van EGD en PEUS bij patiënten op de eerste hulp hebben vergeleken. De onderzoekers veronderstellen dat het toevoegen van EUS aan EGD (“primaire EUS”) een veilige en efficiëntere diagnose kan stellen of significante gastro-intestinale en pancreatico-galpathologie kan diagnosticeren of uitsluiten bij patiënten op de eerste hulp bij wie EGD is aangevraagd. De onderzoekers stellen daarom een prospectieve pilotstudie voor om te bepalen of PEUS LOS en het gebruik van hulpbronnen kan verminderen bij patiënten op de eerstehulpafdeling die zijn verwezen voor EGD.
DOEL Een pilotstudie uitvoeren om te bepalen of PEUS het LOS op de eerste hulpafdeling en het gebruik van middelen vermindert bij patiënten op de eerste hulp die zijn verwezen voor EGD.
METHODEN
Onderzoeksopzet Dit is een open-label twee-armige, single center superioriteitsstudie met een 1: 1 allocatieverhouding tussen EUS en standaard interventie EGD.
Site
Deze studie zal worden uitgevoerd op de St. Luc site van CHUM. Jaarlijks worden op deze locatie ongeveer 5000 EGD-procedures en 3000 EUS-procedures uitgevoerd. Daarom zouden er voldoende geschikte patiënten moeten zijn voor een efficiënte patiëntenwerving.
Onderzoeksteam Een onderzoeksteam bestaande uit de PI, een onderzoeksverpleegkundige en een biostatisticus zal het onderzoek coördineren . De onderzoeksassistent is verantwoordelijk voor alle gegevensverzameling en patiëntenwerving (inclusief toestemming). Statistische analyse zal worden geleverd door het biostatistische platform van de CR-CHUM onder toezicht van Dr. Martin Ladouceur.
Financiering Er is geen externe financiering voor deze studie.
Patiëntselectie Alle patiënten die zijn verwezen voor GI-consult op de eerste hulpafdeling van CHUM, site St Luc, komen in aanmerking.
Opnamecriteria EGD aangevraagd door de behandelend gastro-enteroloog Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria Bewijs van hemodynamische instabiliteit en / of aanhoudende actieve gastro-enterologische bloeding. Elk vermoeden van obstructie distaal van de hoek van Treitz. EGD of EUS kan niet vóór 12.00 uur worden uitgevoerd. Eerdere bariumstudie, EGD, VS, abdomino-bekken CT of abdomino-bekken MRI in de afgelopen 6 maanden.
Nadat het EGD-aanvraagformulier is ontvangen in de GI afdeling, wordt de patiënt zoals gewoonlijk naar de endoscopie-eenheid vervoerd. Alvorens een endoscopiesuite binnen te gaan, zal een enkele onderzoeksassistent de patiënten het studieprotocol presenteren. Na geïnformeerde toestemming wordt elke groep gerandomiseerd door middel van een verzegelde envelop naar EGD of PEUS.Een andere gastro-enteroloog dan degene die om EGD heeft verzocht, zal EGD of EUS uitvoeren. Geschreven EGD- en PEUS-rapporten worden op de standaardmanier gepresenteerd.
EGD en EUS zijn beide elke dag beschikbaar, vóór 12.00 uur. Ze zullen worden uitgevoerd en geïnterpreteerd door ervaren operators (geen fellows).
RESULTATEN
Patiënten bij wie EGD is gepland nadat GI-consultatie is gestratificeerd in 2 groepen:
- abdominale pijnsyndromen (gedefinieerd als pijn of ongemak waarvan wordt aangenomen dat dit mogelijk van GI-oorsprong is)
- alle andere indicaties.
Primaire uitkomst De primaire uitkomst is “tijd tot GI-diagnose” (waarbij T0 onmiddellijk begint nadat het procedurerapport is gelezen en ondertekend door de verwijzende arts). Een “GI-diagnose” wordt gedefinieerd als de diagnose of bevestiging van een aandoening die voldoende is om de behandeling te starten of om het bestaande therapeutische regime te wijzigen.
Secundaire resultaten
Secundaire resultaten zijn:
frequentie van conversie naar de alternatieve procedure (EGD naar EUS of EUS naar EGD) aantal volgende beeldvormingsprocedures anders dan endoscopiecomplicaties (gedefinieerd als elke gebeurtenis die het ziekenhuisverblijf verlengt)
BEREKENING VAN DE MONSTERGROOTTE Gezien de nieuwheid van de primaire uitkomst van deze studie (“tijd tot diagnose, ontslag of opname ), zijn er geen betrouwbare gegevens op basis waarvan een schatting van de steekproefomvang kan worden berekend. De onderzoekers stellen een pilot-aanpak voor, met 40 patiënten per randomisatiegroep (80 patiënten in totaal). Dit zou worden gevolgd door een analyse om de juiste steekproefomvang verder te verduidelijken.
4.4 Verwachte onderzoeksduur Gezien ons huidige patiëntenvolume moeten de onderzoekers 1 persoon kunnen rekruteren per dag (5 per week). Dit duurt ongeveer 16 weken (4 maanden) om dit proefproject te voltooien. Aangezien het primaire eindpunt waarschijnlijk binnen 3-4 dagen zal plaatsvinden, zou de volledige onderzoeksduur tot volledige follow-up van de laatste patiënt ongeveer 17 weken bedragen. Om conservatief te zijn en rekening te houden met onverwachte gebeurtenissen, stellen we een schatting voor de duur van de pilotstudie van 8 maanden voor.