Een internationale klinische studie waarin draagbare cardioverter-defibrillatoren (WCDs) werden bestudeerd, toonde aan dat de apparaten plotselinge hartdood niet significant verminderden – het primaire doel van het apparaat – onder patiënten die aan het apparaat waren toegewezen in de eerste 90 dagen na een hartaanval, maar het verminderde sterfte onder degenen die het droegen zoals voorgeschreven, volgens een onderzoek onder leiding van onderzoekers van UC San Francisco.
De apparaten, die bestaan uit zeer gevoelige vesten die een elektrische schok kunnen afgeven wanneer het hart uit het ritme klopt, zijn ontworpen om 24 uur per dag medische interventie te bieden aan patiënten die een hartaanval hebben gehad en die verder risico lopen op overlijden als gevolg van aritmie. De studie verschijnt op 27 september 2018 in de New England Journal of Medicine (NEJM).
“Het blijft onduidelijk hoe het risico op aritmisch overlijden in de beginperiode definitief kan worden verminderd, verder dan wat mogelijk is met de juiste medische therapie na een hartaanval voordat implanteerbare cardioverter-defibrillatoren worden aanbevolen, “zei UCSF Health-cardioloog Jeffrey Olgin, MD, hoofdauteur van het artikel en hoofd van de afdeling Cardiologie bij UCSF.” Gezien de totaliteit van de gegevens kan de WCD echter redelijk zijn bij hoogrisicopatiënten die de WCD waarschijnlijk zullen dragen op basis van gedeelde besluitvorming. ”
Patiënten die vatbaar zijn voor snelle hartritmes die een plotselinge dood kunnen veroorzaken, krijgen doorgaans een chirurgisch geïmplanteerd type pacemaker als een cardioverter-defibrillator (ICD). De huidige medische richtlijnen raden echter aan om ten minste 40 dagen te wachten na een hartaanval voordat het apparaat wordt geïmplanteerd, en 90 dagen als bij de patiënt een vasculaire stent is geïmplanteerd of een bypass-operatie heeft ondergaan.
In de richtlijnen wordt aanbevolen om een draagbaar apparaat voor een breed scala aan patiënten die het risico lopen op plotselinge hartdood, inclusief patiënten met een lage ejectiefractie – een maat voor het pompvermogen van het hart – na een hartaanval.
“Eerder onderzoek heeft het risico aangetoond van de mortaliteit bij patiënten met een lage ejectiefractie is het hoogst in de eerste 90 dagen na een hartaandoening, zoals een hartaanval of een nieuwe diagnose van hartfalen, ”aldus UCSF Health cardioloog Byron Lee, MD, MAS, hoogleraar geneeskunde en de Reeves Bijzonder hoogleraar aritmieonderzoek aan de UCSF en co-hoofdonderzoeker van de studie.
WCDs hebben tot doel deze gevoelige periode te overbruggen voordat een pacemaker kan worden geïmplanteerd.
In samenwerking met de National Institutes of Health (NIH) en apparaatfabrikant Zoll Medical Corp., de Vestpreventie van Early Sudden Death Trial (VEST) nam van juli 2008 tot april 2017 2.302 patiënten op in de Verenigde Staten en Europa met lage ejectiefracties binnen zeven dagen na ontslag uit het ziekenhuis vanwege een hartaanval. Patiënten werden willekeurig toegewezen in een 2-op-1 verhouding aan de LifeVest WCD met richtlijngerichte therapie (1.524) of alleen gerichte therapie (778).
Deelnemers aan het apparaat werden aangepast, getraind en geïnstrueerd om het te dragen continu behalve tijdens het baden. De WCD-groep droeg het apparaat gemiddeld 14,1 uur per dag gedurende de onderzoeksperiode, beginnend bij 18 uur en aflopend tot 12 uur op dag 90, op welk moment nog maar de helft van de WCD-patiënten ervoor koos om het apparaat te dragen.
De studie vond geen statistisch verschil in plotselinge hartdood of heropname tussen de twee groepen, gedeeltelijk vanwege de kortere dan verwachte draagtijd, zei Olgin, de Gallo-Chatterjee Distinguished Professor of Medicine aan de UCSF. Het sterftecijfer daalde echter aanzienlijk in tijden dat de WCD werd gedragen in vergelijking met tijden dat dit niet het geval was. Uit het onderzoek bleek een 35,5 procent lager risico op algehele mortaliteit in de WCD-groep, namelijk 3,1 procent versus 4,9 procent in de controlegroep.
Twintig (1,3 procent) van de deelnemers aan het apparaat ervoeren ten minste één geschikte schok tijdens de studie, terwijl negen (0,6 procent) een ongepaste schok kregen. Ongeveer 70 procent van de deelnemers met een passende shock overleefde 90 dagen. Van de 48 deelnemers die stierven, droegen er slechts 12 de WCD op het moment van overlijden.
“Hoewel dit studieresultaat voor verwarring vatbaar is, suggereert het een voordeel van het dragen van het apparaat en impliceert het dat het dragen van het kan een beperkende factor zijn in het potentiële voordeel van een draagbare cardioverter-defibrillator, ”aldus Mark J.Pletcher, MD, MPH, een UCSF-professor epidemiologie en biostatistiek die het VEST Data Coordinating Center leidt.
De onderzoekers onderzoeken nieuwe analyses voor het schatten van het werkelijke causale effect van het dragen van de WCD, aldus Pletcher.
Co-auteurs: Eric Vittinghoff, PhD, Trisha Hue, PhD, MPH, Carol Maguire, RN, Feng Lin, MS, Joel Simon, MD, MPH, en Stephen Hulley MD, MPH, van UCSF. Andere co-auteurs zijn onder meer onderzoekers van de Medische Universiteit van Lodz, Polen; McLeod Regional Medical Center, Florence, S.C .; Ochsner Medical Center and Clinical School, New Orleans; Hartford Healthcare en University of Connecticut; Beth Israel Deaconess Medical Center en de Harvard Medical School; Universiteit van Kentucky en Veterans Affairs Medical Center Lexington; Universiteit van Michigan; Stony Brook Medicine; Universitair Medisch Centrum Mannheim en Duits Centrum voor Cardiovasculair Onderzoek, Duitsland; en andere VEST-onderzoekers.
Financiering: het werk werd ondersteund door de NIH (U01HL089458, U01HL089145) en Zoll Medical, die het LifeVest WCD vervaardigt dat in het onderzoek wordt gebruikt. Zoll had geen rol bij het ontwerp van het onderzoek, de selectie of supervisie van het onderzoekscentrum, gegevensanalyse of interpretatie, manuscriptvoorbereiding of beslissing om het manuscript in te dienen voor publicatie, maar nam wel deel aan sitemonitoring.
Openbaarmakingen: Olgin kreeg advies. vergoedingen van Novartis. Aanvullende onthullingen van onderzoekers, waaronder financiering van Zoll Medical, Biotronik, Medtronic, Boston Scientific, Biosense Webster, AliveCor, Pfizer en Bristol-Myers Squibb, zijn te vinden in de NEJM-paper.
UC San Francisco (UCSF ) is een toonaangevende universiteit die zich inzet voor het bevorderen van gezondheid wereldwijd door middel van geavanceerd biomedisch onderzoek, universitair onderwijs in de levenswetenschappen en gezondheidsberoepen, en excellentie in patiëntenzorg. Het omvat vooraanstaande graduate schools voor tandheelkunde, geneeskunde, verpleging en farmacie; een graduate divisie met landelijk gerenommeerde programmas in basis-, biomedische, translationele en populatiewetenschappen; en een vooraanstaande biomedische onderzoeksonderneming. Het omvat ook UCSF Health, dat drie vooraanstaande ziekenhuizen omvat – UCSF Medical Center en UCSF Benioff Childrens Hospitals in San Francisco en Oakland – evenals Langley Porter Psychiatric Hospital and Clinics, UCSF Benioff Children’s Physicians en de UCSF Faculty Practice. UCSF Health heeft banden met ziekenhuizen en gezondheidsorganisaties in de Bay Area. UCSF-faculteit biedt ook alle artsenzorg in het openbare Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center en het SF VA Medical Center. Het UCSF Fresno Medical Education Program is een belangrijke tak van de University of California, San Franciscos School of Medicine.