ALTOONA, IOWA – Laurie Featherstone zegt dat ze op het punt stond een hysterectomie te ondergaan in maart 2015 toen haar arts een vraag stelde die ze niet verwachtte . Wilde ze dat de chirurg een robot gebruikte voor de procedure?
“Als ze mij was, zou ze” ervoor kiezen om de robot te hebben “, herinnert Featherstone zich, een haarstylist uit deze buitenwijk ten noordoosten van Des Moines. .
De robot is de enige in zijn soort: het da Vinci chirurgische systeem gemaakt door Silicon Valleys Intuitive Surgical. De redenen waarom de dokter het had aanbevolen, herinnerde Featherstone zich, waren onder meer “minder uitvaltijd, minder littekens en minder dan 3 procent complicaties”.
Featherstone, die de operatie gedeeltelijk nodig had vanwege vleesbomen in haar baarmoeder, volgde het advies van haar arts op. Maar een paar weken na de procedure waarbij de robot betrokken was, kwamen complicaties naar voren.
Overtollig vocht stapelde zich op in haar nieren, een aandoening die hydronefrose wordt genoemd. letsel aan een van haar urineleiders, het kanaal dat urine van de nier naar de blaas voert. Een van haar artsen schreef in haar medische dossiers dat hij aannam dat “het probleem een thermische verwonding is” en was “te wijten aan een robotachtige hysterectomie”.
Haar urineleider is verbrand en haar dikke darm is beschadigd tijdens de operatie, volgens haar medische dossiers. Haar prognose vereist een permanente colostoma.
Klik hier voor meer NBC Nieuwsberichtgeving over medische apparatuur
“Minder uitvaltijd voor mij veranderde in dat we drie jaar later zijn en er nog steeds mee te maken hebben”, s steun Featherstone.
Featherstone spande in 2017 een rechtszaak aan bij een districtsrechtbank in Iowa tegen Intuitive en haar dokterspraktijk, maar trok later vrijwillig de zaak tegen Intuitive in. Ze zegt dat ze de rechtszaak tegen haar arts niet heeft vervolgd omdat ze tegen de verjaringstermijn liep.
Het da Vinci chirurgisch systeem wordt aangeprezen als een doorbraak in minimaal invasieve chirurgie. Het is bekend dat het meerdere voordelen heeft, waaronder een monitor waarmee chirurgen beter kunnen zien in patiënten, een stabiele robotarm die meer precisie mogelijk maakt en een record van snellere herstelacties voor patiënten. Maar de da Vinci brengt ook risicos met zich mee, waaronder verwondingen zoals Featherstone “s.
NBC News sprak met meer dan een dozijn patiënten die zeiden dat ze verbrand of anderszins gewond waren geraakt tijdens een operatie met de da Vinci.
Een analyse van NBC News van meldingen van ongewenste voorvallen die in de MAUDE-database van de Amerikaanse Food and Drug Administration in de afgelopen 10 jaar zijn ingediend, toonden aan dat er meer dan 20.000 ongewenste voorvallen met betrekking tot de da Vinci waren ingediend bij de FDA. Intuitive Surgical, de maker van de da Vinci, diende de grote het merendeel van de rapporten, hoewel sommige ook werden ingediend door ziekenhuizen, artsen en patiënten. Zeker, de da Vinci wordt gebruikt in een groot aantal operaties en de bijwerkingen lijken voor te komen in een relatief klein deel van de totale operaties. Het aantal da Vinci-operaties dat in de VS wordt uitgevoerd, is sinds 2013 met 52 procent gestegen tot bijna 70 0.000 procedures in 2017.
Meer dan 2.000 ongewenste voorvallen werden gecategoriseerd als waarbij verwondingen betrokken waren, 274 werden gecategoriseerd als sterfgevallen en bijna 17.000 voorvallen werden geclassificeerd als defecten aan het apparaat – sommige minder ernstig, andere ernstiger, waaronder oncontroleerbare robotarmen gaat in de verkeerde richting en isolatie barst af en valt in de lichamen van patiënten.
Maar NBC News ontdekte ook in de gegevens dat er 12 gevallen waren van intuïtieve batching van grote aantallen ongewenste voorvallen in één rapport. In één geval combineerde Intuitive 200 verwondingen in één enkele aanvraag.
In totaal kwamen de gegroepeerde aanmeldingen uit op 2.000 meldingen van letsel van patiënten door de da Vinci, wat betekent dat er maar liefst 4.000 meldingen kunnen zijn. Het is echter niet bekend of een van de gebundelde verwondingen dubbele verwondingen rapporteert die elders in de MAUDE-database zijn gemeld.
De FDA vertelde NBC News dat het toestemming gaf aan Intuitive Surgical om meerdere ongewenste voorvallen die het onderwerp zijn van rechtszaken in één dossier.
De FDA gebruikt de database als een sleutel struikeldraad om problemen met medische hulpmiddelen op te sporen, maar heeft erkend dat het meldingssysteem beperkingen heeft en kan bevatten ” onvolledige, onnauwkeurige, niet-tijdige, niet-geverifieerde of bevooroordeelde gegevens. “
Tegelijkertijd heeft de machine in het afgelopen decennium 175 terugroepacties gehad, volgens een NBC News-recensie van terugroepacties ingediend bij de FDA. Terugroepacties met betrekking tot het apparaat zijn in de loop der jaren gestaag afgenomen, met een piek in 2014 met 49, maar in beide gevallen gedaald tot één per jaar 2010 en 2011. In 2018 waren dat er acht.Terugroepacties in de afgelopen twee jaar omvatten kleine aanpassingen zoals verduidelijkingen van instructies en software-updates, evenals serieuzere terugroepacties, zoals een chirurgisch mes dat mogelijk niet beweegt wanneer het nodig is om te snijden, chirurgische armen die kunnen falen en andere die onverwacht kunnen bewegen.
De robot wordt bestuurd door een chirurg die achter een console zit en het kost gemiddeld $ 1,4 miljoen. Geïntroduceerd in 2000, zijn er bijna 3.000 da Vincis in gebruik in de VS, en Intuitive heeft de afgelopen twee decennia nieuwe modellen en updates gelanceerd.
Hoewel bedrijven zoals Google werken aan concurrerende robotica, heeft de da Vinci blijft alleen op de markt. Lokale ziekenhuizen en chirurgen promoten het gebruik ervan, en doen vaak openbare uitspraken zodra ze er een voor hun operatiekamers hebben aangeschaft.
In 2013 stuurde de FDA het bedrijf een waarschuwingsbrief vanwege problemen zoals elektrische vlambogen, waarbij de punt van de robotarm naar het vlees van de patiënt, waardoor letsel werd veroorzaakt en omdat de machine voor bepaalde schildklieroperaties op onjuiste wijze op de markt werd gebracht. Het bedrijf werd door aandeelhouders gedagvaard wegens misleidende verklaringen over de moeilijkheden, en in juni van dit jaar schikte het de klas. actiezaak voor $ 42,5 miljoen. Volgens de juridische documenten was de schikking geen schuldbekentenis.
In juli van dit jaar ontdekte een ander medisch onderzoek dat betalingen van Intuitive artsen leken te beïnvloeden wanneer ze onderzoek uitvoerden op de robot. Uit het onderzoek bleek dat als er een financiële relatie was tussen de artsen in elk onderzoek en Intuitive, er een grotere kans was dat onderzoeken een voordeel van robotchirurgie rapporteerden.
Uit openbare registers blijkt dat Intuitive sinds 2013 meer dan $ 144 miljoen heeft betaald aan artsen en ziekenhuizen voor onderwijs, onderzoek en reizen. Het bedrijf zegt dat het merendeel van de betalingen aan artsen voor onderwijs waren, zoals het betalen van artsen om andere artsen op te leiden.
Dr. Robert Poston, hoofd van cardiothoracale chirurgie bij SUNY Downstate Medical Center, is een fervent gebruiker van de robot. Hij zegt dat zijn patiënten sneller kunnen herstellen, er is minder bloedverlies en er zijn minder complicaties.
“Ik merk dat mijn vermogen om precies te zijn zelfs beter is dan met mijn eigen handen”, zei hij.
Maar hij gelooft ook dat veel chirurgen de da Vinci beginnen te gebruiken met te weinig training.
“Het is jammerlijk ontoereikend, jammerlijk ontoereikend zoals het is momenteel bezig zijn, “zei Poston.” We zouden niet “moeten opereren totdat we” alle training hebben gedaan waarvan we denken dat die redelijk is. “
Poston zegt dat, hoewel hij nu ongeveer 1.200 procedures met de da Vinci heeft uitgevoerd, hij slechts twee uur training op het apparaat had gehad voordat hij zijn eerste deed, en hij is er ernstig bezorgd over dat veel andere chirurgen ontoereikend ly getraind.
“We zouden in een wereld moeten leven waarin we brute transparantie betrachten met onze patiënten,” zei Poston. “Dus als we in die wereld zouden leven, zouden we tegen de patiënt zeggen: Ik zou je willen opereren, maar ik had niet de tijd of het geld om alle training te volgen waarvan ik denk dat we die hadden moeten hebben. Is dat oké? Is dat oké? Vind je dat oké? “
Intuitive biedt een trainingsprogramma met vier niveaus, maar kan wettelijk niet van chirurgen eisen dat ze het voltooien en kan geen chirurgen voor patiënten trainen.
In antwoord op vragen van NBC News zei Intuitive Surgical: “Bij Intuitive is het onze missie om chirurgen te helpen de resultaten van patiënten veilig en effectief te verbeteren en chirurgische variabiliteit te verminderen. Onze training, systemen en technologieën weerspiegelen, en worden geïnformeerd door, onze toewijding aan patiëntveiligheid, daarom bieden we een uitgebreid, intensief trainingsprogramma over onze technologie dat afhangt van de capaciteiten van de chirurg – en we raden hen ten zeerste aan om tijdens hun Zoals bij elke fabrikant van medische apparatuur, mogen we alleen trainen in onze technologie – we kunnen wettelijk niet trainen in de klinische praktijk of de klinische toepassing van onze technologie.
“Hoewel elke operatie, ongeacht de modaliteit, risicos met zich meebrengt, is het beste bewijs van de veiligheid en werkzaamheid van robotchirurgie te vinden in de meer dan 15.000 collegiaal getoetste wetenschappelijke publicaties die volledig gebaseerd zijn op wetenschappelijke methoden en die in totaal de veiligheid en werkzaamheid van onze systemen ondersteunen. “
De FDA zei ook dat ze niet de autoriteit heeft om toezicht te houden op training en opleiding.
Er zijn geen nationale vereisten die bepalen hoeveel training een chirurg moet met de da Vinci moeten werken. Het opleidingsniveau wordt overgelaten aan de plaatselijke ziekenhuizen en de chirurgen zelf.
“De hoofdoorzaak hier is de opleiding”, zei Poston.”De bereidheid om robots aan mensen te verkopen en hen te promoten bij operaties wanneer ze niet voldoende waren opgeleid, de bereidheid van de certificeringscomités van ziekenhuizen om ze af te tekenen en hen toe te staan om het te doen.”
Featherstone, ondertussen , zei dat ze zich zorgen maakt om ervoor te zorgen dat meer patiënten niet gewond raken en dat het bedrijf de resultaten verbetert.
“Ik voel me schuldig omdat ik meer vragen stelde over de schoenen die ik aan mijn voeten of producten die ik gebruik, weet je, voor mijn huid of mijn haar, zei Featherstone. “Maar ik stelde al mijn vertrouwen in de dokter en” stelde geen vragen. “
NBC News onderzocht waarschuwingen voor medische apparatuur over de hele wereld als onderdeel van een wereldwijd project georganiseerd door het International Consortium of Investigative Journalists, een nieuwsorganisatie die bekend staat om haar werk aan de Panama Papers om de industrie van medische hulpmiddelen te onderzoeken. Meer dan 250 verslaggevers in 36 landen werkten aan verhalen die op 25 november 2018 werden gepubliceerd.
Cynthia McFadden en Kevin Monahan rapporteerden vanuit Iowa. Emily Siegel, Andrew W. Lehren en Pauliina Siniauer rapporteerden vanuit New York.