U.S. Food and Drug Administration (FDA) varsler offentligheten om ny informasjon om zolpidem, et mye foreskrevet søvnløshetsmedisin. FDA anbefaler at dosen for leggetid senkes fordi nye data viser at blodnivået hos noen pasienter kan være høyt nok morgenen etter bruk for å svekke aktiviteter som krever årvåkenhet, inkludert kjøring. Dagens kunngjøring fokuserer på zolpidem-produkter som er godkjent for leggetid, som markedsføres som generiske stoffer og under merkenavnene Ambien, Ambien CR, Edluar og Zolpimist.
FDA minner også offentligheten om at alle medisiner som tas mot søvnløshet kan forringe kjøring og aktiviteter som krever årvåkenhet morgenen etter bruk. Døsighet er allerede oppført som en vanlig bivirkning i stoffetikettene til alle søvnløshetsmedisiner, sammen med advarsler om at pasienter fortsatt kan føle seg døsige dagen etter at de har tatt disse produktene. Pasienter som tar søvnløshetsmedisiner kan oppleve nedsatt mental våkenhet morgen etter bruk, selv om de føler seg helt våken.
FDA oppfordrer helsepersonell til å advare alle pasienter (menn og kvinner) som bruker disse zolpidem-produktene om risikoen for nedsatt neste morgen for aktiviteter som krever fullstendig mental våkenhet, inkludert kjøring. For zolpidem-produkter viser data at risikoen for nedsettelse neste morgen er høyest for pasienter som tar utvidede former for disse legemidlene (Ambien CR og generiske legemidler). Kvinner ser ut til å være mer utsatt for denne risikoen fordi de eliminerer zolpidem fra kroppen sin saktere enn menn.
Fordi bruk av lavere doser zolpidem vil føre til lavere blodnivåer om morgenen, krever FDA produsentene av Ambien, Ambien CR, Edluar og Zolpimist for å senke den anbefalte dosen. FDA har informert produsentene om at den anbefalte dosen zolpidem for kvinner bør senkes fra 10 mg til 5 mg for produkter med øyeblikkelig frigjøring (Ambien, Edluar og Zolpimist) og fra 12,5 mg til 6,25 mg for produkter med utvidet frigjøring (Ambien CR ). FDA informerte også produsentene om at for menn bør merkingen anbefale helsepersonell å foreskrive lavere doser ― 5 mg for produkter med øyeblikkelig frigjøring og 6,25 mg for produkter med utvidet frigjøring (se Zolpidem doseringsanbefalinger for voksne). p>
Følgende spørsmål og svar gir en oversikt over dette sikkerhetsspørsmålet.
Q1. Hva er zolpidem?
Q2. Hvorfor krever FDA at produsentene av visse produkter som inneholder zolpidem reviderer merkingen for å senke den anbefalte dosen av zolpidem for kvinner og anbefale å vurdere den lavere dosen hos menn?
Q3. Hva skal pasienter som tar den nåværende dosen på 10 mg eller 12,5 mg med zolpidemholdige søvnløshetsmedisiner gjøre nå?
Q4. Vil en lavere dose zolpidem være effektiv ved behandling av søvnløshet?
Q5. Krever FDA at produsenten av Intermezzo (zolpidem tartrate) sublinguale tabletter også endrer doseringsanbefalingene?
Q6. Har noen andre faktorer, som pasientens alder, vekt eller etnisitet, en effekt på zolpidemnivået?
Q7. Hvorfor informerer FDA offentligheten om denne sikkerhetsrisikoen nå, etter at zolpidem har vært på markedet i nesten 20 år?
Q8. Er nedsatt neste morgen det samme som kompleks søvnrelatert atferd?
Q9. Krever FDA at produsentene av andre søvnløshetsmedisiner reviderer doseringsanbefalingene?
Q10. Har andre søvnløshetsmedisiner samme kjønnseffekt som zolpidem?
Q11. Har reseptfrie (OTC) søvnløshetsmedisiner som er tilgjengelige uten resept en risiko for nedsatt neste morgen?
Q12. Hva kan pasienter gjøre for å redusere risikoen for nedsettelse neste morgen med søvnløshetsmedisiner?
Q13. Hvor mange rapporter om zolpidem og nedsatt kjøring har FDA mottatt? Ble disse rapportene brukt som bevis for å støtte de foreslåtte nye doseringsanbefalingene for visse produkter som inneholder zolpidem?
Q1. Hva er zolpidem?
A. Zolpidem er et beroligende-hypnotisk (søvn) medisin som brukes hos voksne til behandling av søvnløshet. Zolpidem er tilgjengelig som en oral tablett (Ambien og generiske legemidler), en tablett med utvidet frigjøring (Ambien CR og generiske stoffer), en sublingual (under tunga) tablett (Edluar) og en oral spray (Zolpimist).
Zolpidem er også tilgjengelig under merkenavnet Intermezzo, en sublingual tablett med lavere doser som er godkjent for bruk etter behov for behandling av søvnløshet når en natt-opp-natt-oppvåkning etterfølges av vanskeligheter med å gå tilbake til søvn. / p>
Q2. Hvorfor krever FDA at produsentene av visse zolpidemholdige produkter reviderer merkingen for å senke den anbefalte dosen zolpidem for kvinner og å anbefale å vurdere den lavere dosen hos menn?
A.