Phenergan (Norsk)

Phenergan BØR IKKE BRUKES I PEDIATRISKE PASIENTER Mindre enn 2 ÅR PÅ POTENTIELT FOR FATAL ÅNDEDRYKK.

POSTMARKETING Tilfeller av respiratorisk depresjon, inkludert BRUK AV Phenergan I MINDRE PEDIATRISKE PASIENTER ENN 2 ÅR. Et bredt utvalg av vektbaserte doser av Phenergan har resultert i respirasjonsdepresjon hos disse pasientene.

FORSIKTIG BØR UTØVES NÅR FENERGAN ADMINISTRERES TIL PEDIATRISKE PASIENTER 2 ÅR ÅR. DET ANBEFALES AT DEN LAVESTE EFFEKTIVE DOSERING AV FENERGAN BRUKES I PEDIATRISKE PASIENTER 2 ÅR OG ALDRE OG SAMMENLIGENDE ADMINISTRASJON AV ANDRE DRYMMER MED RESPIRATORISK DEPRESSANT EFFEKT UNNGÅS.

>

Phenergan-tabletter og suppositorier kan forringe de mentale og / eller fysiske evnene som kreves for å utføre potensielt farlige oppgaver, for eksempel å kjøre bil eller bruke maskiner.Nedsatt svekkelse kan forsterkes ved samtidig bruk av andre sentralnervesystemet, slik som alkohol, beroligende midler / hypnotika (inkludert barbiturater), narkotika, narkotiske smertestillende midler, generell anestetika, trisykliske antidepressiva og beroligende midler; derfor bør slike midler enten elimineres eller gis i redusert dose i nærvær av prometazin HCl (se FORHOLDSREGLER – Informasjon om pasienter og legemiddelinteraksjoner).

Respirasjonsdepresjon

Phenergan tabletter og suppositorier kan føre til potensielt dødelig respirasjonsdepresjon.

Bruk av Phenergan-tabletter og suppositorier hos pasienter med nedsatt respirasjonsfunksjon (f.eks. KOLS, søvnapné) bør unngås.

Lavere anfallsterskel

Phenergan tabletter og suppositorier kan senke anfallsterskelen. Det bør brukes med forsiktighet hos personer med anfallssykdommer eller hos personer som bruker samtidig medisiner, som narkotika eller lokalbedøvelse, som også kan påvirke anfallsterskelen.

Benmargsdepresjon

Phenergan tabletter og suppositorier bør brukes med forsiktighet hos pasienter med benmargsdepresjon. Leukopeni og agranulocytose er rapportert, vanligvis når fenergan har blitt brukt i forbindelse med andre kjente margtoksiske stoffer.

Malignt neuroleptisk syndrom

Et potensielt dødelig symptomkompleks som noen ganger kalles neuroleptisk Malignt syndrom (NMS) er rapportert i forbindelse med prometazin HCl alene eller i kombinasjon med antipsykotiske legemidler. Kliniske manifestasjoner av NMS er hyperpyreksi, muskelstivhet, endret mental status og bevis på autonom ustabilitet (uregelmessig puls eller blodtrykk, takykardi, diaforese og hjerterytmeforstyrrelser).

Diagnostisk evaluering av pasienter med dette syndromet er komplisert. . Ved å komme til en diagnose er det viktig å identifisere tilfeller der den kliniske presentasjonen inkluderer både alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. Lungebetennelse, systemisk infeksjon, etc.) og ubehandlede eller utilstrekkelig behandlede ekstrapyramidale tegn og symptomer (EPS). Andre viktige hensyn ved differensialdiagnosen inkluderer sentral antikolinerg toksisitet, heteslag, medikamentfeber og primær sentralnervesystem (CNS) patologi.

Behandlingen av NMS bør omfatte 1) umiddelbar seponering av prometazin HCl, antipsykotiske legemidler , hvis noen, og andre medikamenter som ikke er essensielle for samtidig behandling, 2) intensiv symptomatisk behandling og medisinsk overvåking, og 3) behandling av eventuelle samtidige alvorlige medisinske problemer som spesifikke behandlinger er tilgjengelige for. Det er ingen generell enighet om spesifikke farmakologiske behandlingsregimer for ukomplisert NMS.

Siden det er rapportert om gjentakelser av NMS med fenotiaziner, bør gjeninnføring av prometazin HCl vurderes nøye.

Bruk i Pediatriske pasienter

Phenergan-tabletter og suppositorier er kontraindisert for bruk i pediatriske pasienter mindre enn to år i alderen. ALDER OG eldre på grunn av det potensielle for dødelig åndedrett. ÅNDEDRYKK OG APNEA, STIDIG FORENEDE DØD, ER STERKT FORBINDET MED PROMETHAZINPRODUKTER OG ER IKKE DIREKT RELATERT TIL INDIVIDUALISERT VEKTBASERT DOSERING, SOM KAN ANNET ANVISE TILLITT SIKKER. SAMMENFATTENDE ADMINISTRASJON AV PROMETHAZINPRODUKTER MED ANDRE ÅNDEDRETTSDETEKTORER HAR ET FORENING MED ÅNDEDRYKK, OG ENTIDIG DØD, I PEDIATRISKE PATIENTER.

ANTIEMETIK ER IKKE ANBEFALT TIDLIG ANBEFALT TIL LENGRE OPPKJØP AV KJENT ETIOLOGI. DE EKTRAPYRAMIDISKE SYMPTOMENE SOM KAN VÆRE SEKUNDÆRE TIL FENERGAN TABLETTER OG FREMSTILLINGSADMINISTRASJON KAN FORVIKLES MED CNS-SKILTEN AV UDIAGNOSERT PRIMÆRSYKDOM, f.eks. ENSFALOPATI ELLER LYGENDE SIND SYMPTOMER KAN FORESLÅ Å REYE «S SYNDROM ELLER ANDRE HEPATISKE SYKDOMMER.

Overdreven store doser av antihistaminer, inkludert Phenergan Tabletter og suppositorier, hos barn kan forårsake plutselig død (se OVERDOSERING). Hallusinasjoner og kramper har oppstått med terapeutiske doser og overdoser av Phenergan hos barn. Hos pediatriske pasienter som er akutt syke assosiert med dehydrering, er det en økt følsomhet for dystonier ved bruk av prometazin HCl.

Andre hensyn

Administrering av prometazin HCl har vært assosiert med rapportert kolestatisk gulsott.

FORHOLDSREGLER

Generelt

Legemidler med antikolinerge egenskaper bør brukes med forsiktighet hos pasienter med smalvinklet glaukom, prostatahypertrofi, stenoserende peptisk sår, pyloroduodenal obstruksjon, og blærehalsobstruksjon.

Fenergan tabletter og suppositorier bør brukes med forsiktighet hos personer med hjerte- og karsykdommer eller med nedsatt leverfunksjon.

Informasjon til pasienter

Phenergan tabletter og suppositorier kan forårsake markant døsighet eller svekke de mentale og / eller fysiske evnene som kreves for å utføre potensielt farlige oppgaver, for eksempel å kjøre bil eller bruke maskiner. Bruk av alkohol eller andre sentralnervesystemdempende midler som beroligende midler / hypnotika (inkludert barbiturater), narkotika, narkotiske smertestillende midler, generell bedøvelse, trisykliske antidepressiva og beroligende midler, kan øke nedsatt funksjonsevne (se ADVARSEL-CNS depresjon og FORHOLDSREGLER ). Pediatriske pasienter bør overvåkes for å unngå potensiell skade ved sykling eller andre farlige aktiviteter.

Pasienter bør rådes til å rapportere eventuelle ufrivillige muskelbevegelser.

Unngå langvarig eksponering for solen.

Legemiddelinteraksjoner

CNS Depressants – Phenergan Tablets and Suppositories kan øke, forlenge eller intensivere den beroligende virkningen av andre sentralnervesystemet, som alkohol, beroligende midler / hypnotika ( inkludert barbiturater), narkotika, narkotiske smertestillende midler, generelle anestetika, trisykliske antidepressiva og beroligende midler; derfor bør slike midler unngås eller administreres i redusert dose til pasienter som får prometazin HCl. Når det gis samtidig med Phenergan Tabletter og suppositorier, bør dosen barbiturater reduseres med minst halvparten, og dosen av narkotika bør reduseres med en fjerdedel til halvparten. Dosering må individualiseres. For store mengder prometazin HCl i forhold til et narkotisk middel kan føre til rastløshet og motorisk hyperaktivitet hos pasienten med smerter; disse symptomene forsvinner vanligvis med tilstrekkelig kontroll av smertene.

Epinefrin – På grunn av potensialet for at Phenergan kan reversere adrenalinens vasopressoreffekt, bør epinefrin IKKE brukes til å behandle hypotensjon assosiert med overdosering av Phenergan Tabletter og suppositorier.

Antikolinergika – Samtidig bruk av andre midler med antikolinerge egenskaper bør utføres med forsiktighet.

Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) – Interaksjoner med legemidler, inkludert økt forekomst av ekstrapyramidale effekter, har vært rapportert når noen MAO-hemmere og fenotiaziner brukes samtidig. Denne muligheten bør vurderes med Phenergan-tabletter og suppositorier.

Interaksjoner mellom legemidler og laboratorietester

Følgende laboratorietester kan påvirkes hos pasienter som får behandling med prometazin HCl:

Graviditetstester

Diagnostiske graviditetstester basert på immunologiske reaksjoner mellom HCG og anti-HCG kan føre til falsk-negativ eller falsk-posi tive tolkninger.

Glukosetoleransetest

En økning i blodsukker er rapportert hos pasienter som får prometazin HCl.

Kreftframkallende, mutagenese, nedsatt fertilitet

Lang- termstudier på dyr er ikke utført for å vurdere det kreftfremkallende potensialet til prometazin, og det er heller ikke andre data fra dyr eller mennesker angående kreftfremkallende egenskaper, mutagenisitet eller nedsatt fertilitet med dette legemidlet. Prometazin var ikke-mutagent i Salmonella-testsystemet til Ames.

Graviditet

Teratogene effekter – Graviditet Kategori C

Teratogene effekter er ikke vist i studier med rottefôring i doser på 6,25 og 12,5 mg / kg prometazin HCl. Disse dosene er fra ca. 2,1 til 4,2 ganger den maksimale anbefalte totale daglige dosen av prometazin for en person på 50 kg, avhengig av indikasjonen som legemidlet er foreskrevet for. Daglige doser på 25 mg / kg intraperitonealt har vist seg å gi fosterdødelighet hos rotter.

Spesifikke studier for å teste virkningen av medikamentet på fødsel, amming og utvikling av dyrets nyfødte ble ikke gjort, men en generell forstudie på rotter indikerte ingen effekt på disse parametrene. Selv om det har vist seg at antihistaminer produserer fosterdødelighet hos gnagere, er de farmakologiske effektene av histamin hos gnageren ikke parallelle med dem hos mennesker. Det er ingen adekvate og velkontrollerte studier av Phenergan® tabletter og suppositorier hos gravide kvinner.

Phenergan tabletter og suppositorier bør bare brukes under graviditet hvis den potensielle fordelen rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.

Ikke-teratogene effekter

Fenergan tabletter og suppositorier administrert til en gravid kvinne innen to uker etter fødselen kan hemme blodplateaggregering hos nyfødte.

Arbeid og fødsel

Prometazin HCl kan være brukes alene eller som et supplement til narkotiske smertestillende midler under fødsel (se DOSERING OG ADMINISTRASJON).Begrensede data tyder på at bruk av Phenergan under fødsel og fødsel ikke har en merkbar effekt på varigheten av fødsel eller fødsel og ikke øker risikoen for behov for intervensjon hos den nyfødte. Effekten på senere vekst og utvikling av det nyfødte er ukjent. (Se også ikke-teratogene effekter.)

Ammende mødre

Det er ikke kjent om prometazin HCl utskilles i morsmelk. Fordi mange medikamenter skilles ut i morsmelk og på grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger hos ammende spedbarn fra Phenergan tabletter og suppositorier, bør det tas en beslutning om å slutte å amme eller å avbryte legemidlet, med tanke på viktigheten av stoffet å moren.

Pediatrisk bruk

Phenergan TABLETTER OG STOFFER KONTRAINDIKERES FOR BRUK I PEDIATRISKE PASIENTER Mindre enn to år i alderen (se ADVARSLER – Black Box Advarsel og bruk hos barn).

Phenergan-tabletter og suppositorier bør brukes med forsiktighet hos pediatriske pasienter 2 år og eldre (se ADVARSEL – Bruk hos barn).

Geriatrisk bruk

Kliniske studier av Phenergan-formuleringer inkluderte ikke tilstrekkelig antall personer i alderen 65 år og eldre for å avgjøre om de reagerer annerledes enn yngre personer. Annen rapportert klinisk erfaring har ikke identifisert forskjeller i respons mellom eldre og yngre pasienter. Generelt sett bør dosevalg for en eldre pasient være forsiktig, vanligvis fra den lave enden av doseringsområdet, noe som gjenspeiler den større frekvensen av nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon og samtidig sykdom eller annen medisinering.

Beroligende medisiner kan forårsake forvirring og overdreven sedasjon hos eldre; eldre pasienter bør vanligvis startes med lave doser av Phenergan tabletter og suppositorier og observeres nøye.

Bivirkninger

Sentralnervesystemet

Døsighet er det mest fremtredende CNS effekten av dette stoffet. Sedasjon, søvnighet, tåkesyn, svimmelhet forvirring, desorientering og ekstrapyramidale symptomer som oculogyric krise, torticollis og tunge fremspring; slapphet, tinnitus, inkoordinering, tretthet, eufori, nervøsitet, diplopi, søvnløshet, skjelving, krampeanfall, eksitasjon, katatonlignende tilstander, hysteri. Hallusinasjoner er også rapportert.

Kardiovaskulær – Økt eller redusert blodtrykk, takykardi, bradykardi, svimmelhet.

Dermatologisk – Dermatitt, lysfølsomhet, urtikaria.

Hematologisk –Leukopeni, trombocytopeni, trombocytopen purpura, agranulocytose.

Gastrointestinale –Tørr munn, kvalme, oppkast, gulsott.

Åndedrettsvern –Astma, tett nese, respirasjonsdepresjon (potensielt dødelig) og apné (potensielt dødelig). (Se ADVARSLER-respirasjonsdepresjon.)

Annet –Angioneurotisk ødem. Malignt neuroleptisk syndrom (potensielt dødelig) er også rapportert. (Se ADVARSLER-malignt neuroleptikasyndrom.)

Paradoksale reaksjoner

Hyperexcitability og unormale bevegelser er rapportert hos pasienter etter en enkelt administrering av prometazin HC1. Det bør tas hensyn til seponering av prometazin HCl og bruk av andre legemidler hvis disse reaksjonene oppstår. Åndedrettsdepresjon, mareritt, delirium og opphisset oppførsel har også blitt rapportert hos noen av disse pasientene.

OVERDOSERING

Tegn og symptomer på overdosering med prometazin HCl spenner fra mild depresjon i sentralen nervesystemet og kardiovaskulærsystemet til dyp hypotensjon, respirasjonsdepresjon, bevisstløshet og plutselig død. Andre rapporterte reaksjoner inkluderer hyperrefleksi, hypertoni, ataksi, athetose og extensor-plantar reflekser (Babinski reflex).

Stimulering kan være tydelig, spesielt hos barn og geriatriske pasienter. Kramper kan sjelden forekomme. En paradoksal reaksjon er rapportert hos barn som får enkeltdoser på 75 mg til 125 mg oralt, preget av hyperseksibilitet og mareritt.

Atropinlignende tegn og symptomer – munntørrhet, faste, utvidede pupiller, rødme , så vel som gastrointestinale symptomer – kan forekomme.

Behandling

Behandling av overdosering er i det vesentlige symptomatisk og støttende. Bare i tilfeller av ekstrem overdosering eller individuell følsomhet, må vitale tegn, inkludert respirasjon, puls, blodtrykk, temperatur og EKG, overvåkes. Aktivt kull oralt eller ved skylning kan gis, eller natrium eller magnesiumsulfat oralt som katartisk middel. Det bør rettes oppmerksom på gjenopprettelse av tilstrekkelig åndedrettsutveksling gjennom tilveiebringelse av en patentert luftvei og institusjon av assistert eller kontrollert ventilasjon. Diazepam kan brukes til å kontrollere kramper. Acidose og elektrolyttap bør korrigeres. Merk at eventuelle depressive effekter av prometazin HCl ikke reverseres av nalokson. Unngå analeptika som kan forårsake kramper.

Valget av behandling for resulterende hypotensjon er administrering av intravenøs væske, ledsaget av reposisjonering hvis indikert. I tilfelle vasopressorer vurderes for å håndtere alvorlig hypotensjon som ikke reagerer på intravenøs væske og reposisjonering, bør administrering av noradrenalin eller fenylefrin vurderes. EPINEPHRINE SKAL IKKE BRUKES, siden det kan brukes til pasienter med delvis adrenerg blokkering, noe som kan senke blodtrykket ytterligere. Ekstrapyramidale reaksjoner kan behandles med antikolinerge antiparkinsonmidler, difenhydramin eller barbiturater. Oksygen kan også administreres.

Begrenset erfaring med dialyse indikerer at det ikke er nyttig.

DOSERING OG ADMINISTRASJON

Phenergan Tablets og Phenergan Rectal Suppositories er kontraindisert for barn under 2 år (se ADVARSEL – Black Box Advarsel og bruk hos barn).

Phenergan suppositorier er kun til endetarmsadministrasjon.

Allergi

Gjennomsnittlig oral dose er 25 mg tatt før pensjon; Imidlertid kan 12,5 mg tas før måltider og ved pensjonering, om nødvendig. Enkle 25 mg doser ved sengetid eller 6,25 til 12,5 mg tatt tre ganger daglig vil vanligvis være tilstrekkelig. Etter oppstart av behandling hos barn eller voksne, bør doseringen justeres til den minste mengden som er tilstrekkelig for å lindre symptomene. Administrering av prometazin HCl i doser på 25 mg vil kontrollere mindre transfusjonsreaksjoner av allergisk karakter.

Bevegelsessykdom

Gjennomsnittlig voksen dose er 25 mg tatt to ganger daglig. Startdosen bør tas en halv til en time før forventet reise, og gjentas 8 til 12 timer senere, om nødvendig. På påfølgende reisedager anbefales det at 25 mg gis ved oppståing og igjen før kveldsmåltid. Phenergan tabletter, sirup eller rektale suppositorier, 12,5 til 25 mg, to ganger daglig, kan administreres til barn.

Kvalme og oppkast

Antiemetika skal ikke brukes i oppkast av ukjent etiologi hos barn og ungdom (se ADVARSEL-Bruk hos pediatriske pasienter).

Den gjennomsnittlige effektive dosen av Phenergan for aktiv behandling av kvalme og oppkast hos barn eller voksne er 25 mg. Når oral medisinering ikke tolereres, bør dosen gis parenteralt (jf. Phenergan Injection) eller ved rektal stikkpiller. Doser på 12,5 til 25 mg kan gjentas, etter behov, med intervaller på 4 til 6 timer.

For kvalme og oppkast hos barn er den vanlige dosen 0,5 mg per pund kroppsvekt, og dosen bør justeres til pasientens alder og vekt og alvorlighetsgraden av tilstanden som behandles.

For profylakse av kvalme og oppkast, som under operasjonen og den postoperative perioden, er gjennomsnittlig dose 25 mg gjentas med 4- til 6-timers intervaller, etter behov.

Sedasjon

Dette produktet lindrer bekymring og induserer en stille søvn som pasienten lett kan vekkes fra. Administrering av 12,5 til 25 mg fenergan oralt eller ved endetarmsstikkpille ved sengetid vil gi sedasjon hos barn. Voksne trenger vanligvis 25 til 50 mg for nattlig, presurgisk eller obstetrisk sedasjon.

Pre- og postoperativ bruk

Fenergan i 12,5 til 25 mg doser for barn og 50 mg doser for voksne natten før operasjonen lindrer bekymring og gir en stille søvn.

For preoperativ medisinering trenger barn doser på 0,5 mg per pund kroppsvekt i kombinasjon med en passende redusert dose narkotisk eller barbiturat og passende dose av et atropinlignende medikament. Vanlig voksen dosering er 50 mg fenergan med en passende redusert dose narkotisk eller barbiturat og den nødvendige mengden av en belladonna-alkaloid.

Postoperativ sedering og tilleggsbruk med analgetika kan oppnås ved administrering av 12,5 til 25 mg hos barn og doser fra 25 til 50 mg hos voksne.

Phenergan Tablets og Phenergan Rectal Suppositories er kontraindisert for barn under 2 år.

HVORDAN LEVERES

Phenergan® (prometazin HCl) tabletter er tilgjengelige som følger:

12,5 mg, oransje tablett med «WYETH» på den ene siden og «19» på den motsatte siden.

NDC 0008-0019-01, flaske med 100 tabletter.

25 mg, hvit tablett med «WYETH» og «27» på den ene siden og skåret på baksiden.

NDC 0008-0027-02, flaske med 100 tabletter.

NDC 0008-0027-07, Redipak® kartong med 100 tabletter (10 blisterstrimler à 10).

50 mg, rosa tablett med «WYETH» på den ene siden og «227» på den andre siden.

NDC 0008-0227-01, flaske med 100 tabletter.

Hold tett lukket.

Oppbevares ved kontrollert romtemperatur 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F).

Beskyttes mot lys.

Dispenser i lysbestandig, tett beholder.

Bruk kartong for å beskytte innholdet mot lys.

Phenergan® (promethazine HCl) Rektale suppositorier er tilgjengelige i esker med 12 stk. følger:

12.5 mg, elfenben, torpedoformet suppositorium innpakket i kobberfarget folie, NDC 0008-0498-01.

25 mg, elfenben, torpedoformet suppositorium innpakket i lysegrønn folie, NDC 0008-0212 -01.

50 mg, elfenben, torpedoformet suppositorium innpakket i blå folie, NDC 0008-0229-01.

Oppbevares nedkjølt mellom 2 ° -8 ° C (36 ° -46 ° F).

Dispensere i godt lukket beholder.

Wyeth®

Wyeth Pharmaceuticals Inc.
Philadelphia, PA 19101

W10448C003
ET02
Rev 07/05