BIVIRKNINGER
Følgende er diskutert mer detaljert i andre avsnitt av merkingen:
- Misbruk og avhengighet
- Kjent overfølsomhet overfor metylfenidat eller andre ingredienser i Focalin
- Hypertensiv krise med samtidig bruk av monoaminoksidasehemmere
- Alvorlige kardiovaskulære hendelser
- Blodtrykk og hjertefrekvens øker
- Psykiatriske bivirkninger
- Priapisme
- Perifer vaskulopati, inkludert Raynauds fenomen
- Langsiktig undertrykkelse av vekst
Erfaring med kliniske studier
Fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige omstendigheter, kan bivirkningsfrekvenser observert i kliniske studier av narkotika ikke sammenlignes direkte med frekvenser i kliniske studier av et annet legemiddel og reflekterer kanskje ikke frekvensene som er observert i klinisk praksis.
Clinical Trials Exp erience With Focalin hos pediatriske pasienter med ADHD
Sikkerhetsdataene i dette avsnittet er basert på data relatert til Focalin-eksponering under utviklingsprogrammet før markedsføring, til sammen 696 deltakere i kliniske studier (684 pasienter, 12 friske voksne personer) Disse deltakerne fikk Focalin 5, 10 eller 20 mg / dag. De 684 ADHD-pasientene (i alderen 6 til 17 år) ble evaluert i 2 kontrollerte kliniske studier, 2 kliniske farmakologiske studier og 2 åpne langvarige sikkerhetsstudier.
De vanligste bivirkningene (forekomst større enn eller lik 5% og minst to ganger placebo): magesmerter, feber, anoreksi og kvalme
Bivirkninger som fører til seponering
Totalt sett var 50 av 684 (7,3%) pediatriske pasienter behandlet med Focalin opplevde en bivirkning som resulterte i seponering. De viktigste vanlige årsakene til seponering var rykninger (beskrevet som motoriske eller vokale tics), anoreksi, søvnløshet og takykardi (ca. 1% hver). Tabell 1 oppregner bivirkninger for to, placebokontrollerte, parallelle gruppestudier hos pediatriske pasienter med ADHD som tar Focalin-doser på 5, 10 og 20 mg / dag. Tabellen inkluderer bare de reaksjonene som skjedde hos pasienter som ble behandlet med Focalin, hvor forekomsten var minst 5% og dobbelt så mange ganger som placebo-behandlede pasienter.
Tabell 1: Vanlige bivirkninger hos pediatriske pasienter (6 til 17 år alder) med ADHD
Erfaring etter markedsføring
Følgende ytterligere bivirkninger er blitt identifisert under bruk av dexmetylfenidat etter godkjenning. Fordi reaksjonene rapporteres frivillig fra en befolkning av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen pålitelig eller etablere en årsakssammenheng med legemiddeleksponering.
Muskel-skjelett: rabdomyolyse
Forstyrrelser i immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner som angioødem, anafylaktiske reaksjoner
Bivirkninger rapportert med alle Ritalin- og Focalin-formuleringer
Følgende bivirkninger assosiert med bruken av alle Ritalin- og Focalin-formuleringer ble identifisert i kliniske studier, spontane rapporter og litteratur. Fordi disse reaksjonene ble rapportert frivillig fra en befolkning med usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å bestemme frekvensen deres pålitelig eller å etablere et årsakssammenheng med drugexposure.
Infeksjoner og infestasjoner: nasofaryngitt
Blod og lymfesykdommer: leukopeni, trombocytopeni, anemi
Immunsystemforstyrrelser: overfølsomhetsreaksjoner, inkludert angioødem og anafylaksi
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: redusert appetitt, redusert vektøkning og undertrykkelse av vekst ved langvarig bruk hos barn
Psykiatriske lidelser: søvnløshet, angst, rastløshet, agitasjon, psykose (noen ganger med visuell og taktil hallusinasjoner), deprimert humør / p>
Øyesykdommer: tåkesyn, vanskeligheter med visuell innkvartering
Hjertesykdommer: takykardi, hjertebank, økt blodtrykk, arytmier, angina pe ctoris
Luftveier, thorax og mediastinum: hoste
Gastrointestinale lidelser: tørr munn, kvalme, oppkast, magesmerter, dyspepsi
Lever og galdeveier: unormal leverfunksjon , som strekker seg fra transaminasehøyde til alvorlig leverskade Vevsforstyrrelser: artralgi, muskelkramper, rabdomyolyse
Undersøkelser: vekttap (voksne ADHD-pasienter)
Ytterligere bivirkninger rapportert med andre metylfenidatholdige produkter
listen nedenfor viser bivirkninger som ikke er oppført med Ritalin- og Focalin-formuleringer som er rapportert med andre metylfenidatprodukter basert på data fra kliniske studier og spontane rapporter etter markedsføring.
Blod og lymfatiske lidelser: pancytopeni
Immunsystemforstyrrelser : overfølsomhetsreaksjoner som aurikulær hevelse
Psykiatriske lidelser: påvirker labilitet, mani, desorientering, libidoendringer,
Nervesystemet: migrene
Øyesykdommer: diplopi, mydriasis
Hjertesykdommer: plutselig hjertedød, hjerteinfarkt, bradykardi, ekstrasystol, supraventrikulær takykardi, ventrikulær ekstrasystol
Vaskulære lidelser: perifer kulde, Raynaud «sphenomenon
Luftveier , Thorax og mediastinum: pharyngolaryngealpain, dyspnea
Gastrointestinale lidelser: diaré, forstoppelse
Hud- og subkutan vevsforstyrrelse: angioneuroticedema, erytem, fast medikamentutbrudd
Muskuloskeletal skjelett , Bindevæv og beinforstyrrelser: myalgi, muskelsvingninger
Nyre- og urinveisforstyrrelser: hematuri
Reproduksjonssystem og brystlidelser: gynekomasti
Generelle lidelser: tretthet
Urogenitale lidelser: priapisme
Les hele FDA-forskrivningsinformasjonen for Focalin (dexmetylfenidathydroklorid)