EN PILOTSTUDIE FOR Å VURDERE DEN POTENSIELLE VERDIEN FOR Å TILLEGGE ENDOSKOPISK ULTRASOUND ( EUS) TIL ESOPHAGO-GASTRO-DUODENOSKOPI (EGD) I NØDDOMSPASIENTER VEDRØRT FOR EGD
PI: Anand V. Sahai MD, MSc (EPID), FRCPC
BAKGRUNN Legevaktspasienter henvist til spiserør-gastro-duodenoskopi (EGD) har ofte mange mulige årsaker til symptomene. Disse gjennomgår uunngåelig ytterligere tester hvis EGD er ufattelig, noe som tilfører kostnader og uunngåelig forlenger legevaktens oppholdstid (LOS).
Endoskopisk ultralyd (EUS) kombinerer EGD med høy -oppløsnings ultralydsavbildning av bukspyttkjertel, lever og galleveiene og er den beste testen for å diagnostisere galleveisstein, tidlig kronisk pankreatitt og små kreft i bukspyttkjertelen (som ikke kan sees ved vanlig ultralyd eller CT-skanning eller MR, men er inkludert i den differensielle diagnosen EGD-negativ magesmerter).
EUS har tradisjonelt blitt brukt etter EGD, på grunn av manglende tilgjengelighet, økte kostnader og økt risiko pga. større omfangsdiameter. Den siste generasjonen av EUS-omfang har imidlertid samme ytre diameter som konvensjonelle gastroskop, det er mye bredere tilgjengelighet av EUS i universitets- og lokalsykehusinnstillinger, og kostnaden per prosedyre er lavere på grunn av økt antall prosedyrer og reduserte vedlikeholdskostnader. / p>
I erfarne hender er diagnostisk EUS nå like sikker og like EGD-nøyaktig som EGD for diagnostisering av slimhinne patologi og tar omtrent 1 minutt lenger tid. (1; 2) Tidligere publisert arbeid av vår gruppe antyder at EUS kan redusere ressursforbruket hos pasienter med uforklarlig magesmerter. (3) Etterforskerne viste også at ildfast dyspepsi med normal EGD og CT, EUS identifiserte tegn på okkult kronisk pankreatitt i opptil 20% av tilfellene. (4 Mer nylig ble EUS funnet å identifisere tidligere udiagnostiserte, potensielle årsaker til uforklarlig magesmerter hos opptil 9% av pasientene, eller gir i det minste den samme, om ikke mer informasjon og EGD og mage i USA alo ne. (2; 5; 6) Det er ingen tidligere studier som prospektivt har sammenlignet utbyttet av EGD og PEUS hos pasienter i akuttmottak. Etterforskerne antar at tilsetning av EUS til EGD («primær EUS») trygt og mer effektivt kan diagnostisere eller ekskludere signifikant gastrointestinal og pankreatisk-biliær patologi hos pasienter på legevakter der EGD er blitt bedt om. Etterforskerne foreslår derfor en potensiell pilotstudie for å avgjøre om PEUS kan redusere LOS og ressursutnyttelse hos legevaktpasienter henvist til EGD.
MÅL Å utføre en pilotstudie for å bestemme om PEUS reduserer LOS i akuttmottaket og ressursutnyttelse hos legevaktpasienter henvist for EGD.
METODER
Studiedesign Dette er en åpen, to-arms, single center, superioritetsstudie med 1: 1 tildelingsforhold mellom EUS og standard intervensjons EGD.
Site
Denne studien vil bli utført på St Luc-stedet i CHUM. Omtrent 5000 EGD-prosedyrer og 3000 EUS-prosedyrer utføres årlig på dette nettstedet. Derfor bør det være tilstrekkelig kvalifiserte pasienter for effektiv pasientrekruttering.
Forskergruppe Et forskerteam bestående av PI, en forskningssykepleier og en biostatistiker vil koordinere studien . Forskningsassistenten vil være ansvarlig for all datainnsamling og pasientrekruttering (inkludert samtykke). Statistisk analyse vil bli gitt av den biostatistiske plattformen til CR-CHUM under veiledning av Dr Martin Ladouceur.
Finansiering Det er ingen ekstern finansiering for denne studien.
Pasientvalg Alle pasienter som er henvist til GI-konsultasjon i legevakten ved CHUM, sted St Luc, er kvalifiserte.
Inkluderingskriterier EGD etterspurt av den rådgivende gastroenterologen Informert samtykke
Eksklusjonskriterier Bevis for hemodynamisk ustabilitet og / eller pågående aktiv GI-blødning. Enhver mistanke om hindring distalt i forhold til vinkelen til Treitz. EGD eller EUS kan ikke utføres før kl. Tidligere bariumstudie, EGD, US, abdomino-bekken-CT eller abdomino-bekken-MR de siste 6 månedene.
Etter at EGD-forespørselsskjemaet er mottatt i GI avdeling, vil pasienten transporteres som vanlig til endoskopienheten. Før du går inn i en endoskopisuite, vil en enkelt forskningsassistent presentere pasientene for studien. Etter informert samtykke vil hver gruppe randomiseres med forseglet konvolutt til EGD eller til PEUS.En annen gastroenterolog enn den som ba om EGD, vil utføre EGD eller EUS. Skriftlige EGD- og PEUS-rapporter vil bli presentert på vanlig måte.
EGD og EUS er begge tilgjengelige hver dag, før kl. De vil bli utført og tolket av erfarne operatører (ikke stipendiater).
RESULTATER
Pasienter hos hvem EGD er planlagt etter at GI-konsultasjon vil være stratifisert i to grupper:
- magesmertsyndrom (definert som smerte eller ubehag som antas å være av GI-opprinnelse)
- alle andre indikasjoner.
Primært utfall Det primære utfallet vil være «tid til GI-diagnose» (med T0 som starter umiddelbart etter at prosedyrerapporten er lest og signert av henvisende lege). En «GI-diagnose» er definert som diagnose eller bekreftelse av en hvilken som helst tilstand som er tilstrekkelig til å starte behandling eller for å modifisere eksisterende terapeutisk diett.
Sekundære utfall
Sekundære utfall vil være:
antall konverteringer til den alternative prosedyren (EGD til EUS, eller EUS til EGD) påfølgende bildebehandling andre enn endoskopikomplikasjoner (definert som enhver hendelse som forlenger sykehusoppholdet)
BEREGNINGER AV PRØVESTØRRELSER Gitt nyheten om det primære resultatet av denne studien («tid til diagnose, utslipp eller innleggelse «), er det ingen pålitelige data som et estimat på prøvestørrelse kan beregnes på. Etterforskerne foreslår en pilottilnærming, med 40 pasienter per randomiseringsgruppe (totalt 80 pasienter). Dette vil bli etterfulgt av en analyse for ytterligere å avklare passende prøvestørrelse.
4.4 Forventet studietid Med tanke på våre nåværende pasientvolum, bør etterforskerne kunne rekruttere 1 person per dag (5 per uke). Dette bør ta omtrent 16 uker (4 måneder) for å fullføre dette pilotprosjektet. Gitt at det primære endepunktet sannsynligvis vil forekomme på mindre enn 3-4 dager, vil hele studietiden til fullstendig oppfølging av den siste pasienten være omtrent 17 uker. For å være konservativ og tillate uventede beredskaper, foreslår vi et estimat for varigheten av pilotstudien på åtte måneder.