ALTOONA, IOWA – Laurie Featherstone sier at hun var i ferd med å få en hysterektomi i mars 2015 da legen hennes stilte et spørsmål hun ikke forventet . Ønsket hun å få kirurgen til å bruke en robot til prosedyren?
«sa hvis hun var meg, ville hun velge å ha roboten,» minnes Featherstone, en frisør fra denne fororten nordøst for Des Moines. .
Roboten er den eneste i sitt slag: det da Vinci kirurgiske systemet laget av Silicon Valleys Intuitive Surgical. Årsakene til at legen anbefalte det, husket Featherstone, inkluderte «mindre nedetid, mindre arrdannelse og mindre enn 3 prosent komplikasjonsrate.»
Featherstone, som delvis trengte operasjonen. på grunn av fibroids i livmoren, fulgte legenes råd. Men noen få uker etter den robot-involverte prosedyren dukket det opp komplikasjoner.
Overflødig væske akkumulert i nyrene hennes, en sykdom kalt hydronephrosis. skade på en av urinlederne hennes, kanalen som fører urin fra nyrene til blæren. En av legene hennes skrev i medisinske journaler at han antok at «problemet er en termisk skade» og var «på grunn av robothysterektomi.»
Urinlederen hennes ble brent og tykktarmen skadet under operasjonen, ifølge medisinske journaler. Prognosen hennes krever permanent kolostomi.
Klikk her for mer NBC Nyhetsdekning av medisinsk utstyr
«Mindre nedetid for meg ble at vi er tre år senere og fortsatt har å gjøre med det,» s hjelp Featherstone.
Featherstone anket søksmål i 2017 i en fylkesrett i Iowa mot Intuitive og legens praksis, men trakk senere frivillig saken mot Intuitive. Hun sier at hun ikke fulgte saken mot legen sin fordi hun kjørte mot foreldelsesloven.
Da Vinci Surgical System er spioneringen som et gjennombrudd i minimalt invasiv kirurgi. Det er kjent at det har flere fordeler, inkludert en skjerm som lar kirurger se bedre hos pasienter, en jevn robotarm som gir mer presisjon og en oversikt over raskere gjenoppretting for pasienter. Men da Vinci kommer også med risiko, inkludert skader som Featherstone «s.
NBC News snakket med mer enn et dusin pasienter som sier at de ble brent eller på annen måte skadet under operasjonen med da Vinci.
En NBC News-analyse av bivirkningsrapporter arkivert i den amerikanske Food and Drug Administration MAUDE-databasen de siste 10 årene viste at det var mer enn 20 000 bivirkninger relatert til da Vinci arkivert til FDA. Intuitive Surgical, produsenten av da Vinci, arkiverte den store flertallet av rapportene, selv om noen også ble arkivert av sykehus, leger og pasienter. For å være sikker er da Vinci brukt i et stort antall operasjoner, og bivirkningene ser ut til å forekomme i en relativt liten del av de samlede operasjonene. antall operasjoner da Vinci i USA har økt med 52 prosent siden 2013, til nesten 70 0,000 prosedyrer i 2017.
Mer enn 2000 bivirkninger ble kategorisert som involverte skader, 274 ble kategorisert som dødsfall, og nesten 17 000 hendelser ble klassifisert som enhetsfeil – noen mindre, andre mer alvorlige, inkludert robotarmene ukontrollert går i feil retning og isolasjon sprekker av og faller ned i pasientenes kropper.
Men NBC News fant også i dataene at det var 12 tilfeller av intuitiv gruppering av et stort antall uønskede hendelser i en rapport. I ett tilfelle kombinerte Intuitive 200 skader til en enkelt arkivering.
Alt i alt utgjorde arkivene 2000 rapporter om skade på pasienter av da Vinci, noe som betyr at det kan være så mange som 4000 rapporterte skader. Det er imidlertid ikke kjent om noen av de medfølgende skaderapportene dupliserer skader rapportert andre steder i MAUDE-databasen.
FDA sa til NBC News at den ga tillatelse til Intuitive Surgical til å pakke flere uønskede hendelser som er gjenstand for søksmål i en enkelt arkivering.
FDA bruker databasen som en nøkkelkabel for å oppdage problemer med medisinsk utstyr, men det har erkjent at rapporteringssystemet har begrensninger og kan inneholde » ufullstendige, unøyaktige, utidig, ubekreftede eller partiske data. «
Samtidig har maskinen hatt 175 tilbakekallinger det siste tiåret, ifølge en NBC News-gjennomgang av tilbakekallinger arkivert til FDA. Tilbakekallinger tilknyttet enheten har gått jevnt ned gjennom årene, og toppet seg i 2014 med 49, men falt til en i året i begge 2010 og 2011. Det var åtte i 2018.Tilbakekallinger de siste to årene inkluderer mindre justeringer som instruksjonsavklaringer og programvareoppdateringer, samt mer alvorlige tilbakekallinger som kirurgisk kniv som kanskje ikke beveger seg når det er nødvendig å kutte, kirurgiske armer som kan mislykkes, og andre som uventet kan bevege seg.
Roboten styres av en kirurg som sitter ved en konsoll og koster i gjennomsnitt 1,4 millioner dollar. Introdusert i 2000 er det nesten 3000 da Vincis i bruk i USA, og Intuitive har lansert nye modeller og oppdateringer i løpet av de siste to tiårene.
Selv om selskaper som Google jobber med rivaliserende robotenheter, er da Vinci forblir alene på markedet. Lokale sykehus og kirurger fremmer bruken, ofte med offentlige uttalelser når de anskaffer en til operasjonsrommene.
I 2013 sendte FDA selskapet et advarselsbrev som stammer fra problemer som elektrisk lysbue, der strømbuer fra spissen av robotarmen til pasientens kjøtt, forårsaker skade, og for feil markedsføring av maskinen for visse skjoldbruskoperasjoner. Selskapet ble saksøkt av aksjonærene for misvisende uttalelser om dets vanskeligheter, og i juni i år avgjorde klassen handlingssak på $ 42,5 millioner. I juridiske dokumenter fremgår det at forliket ikke var en erkjennelse av feil.
I juli i år fant en annen medisinsk studie at betalinger fra Intuitive så ut til å «påvirke» leger når de utførte forskning Studien fant at hvis det var et økonomisk forhold mellom legene i hver studie og Intuitive, var det større sannsynlighet for at studier rapporterte en fordel ved robotkirurgi.
Offentlige poster viser at siden 2013 har Intuitive betalt over 144 millioner dollar til leger og sykehus for utdanning, forskning og reiser. Selskapet sier at hoveddelen av utbetalingene til leger var for utdanning, for eksempel å betale leger for å trene andre leger.
Dr. Robert Poston, sjef for kardiotorakskirurgi ved SUNY Downstate Medical Center, er en ivrig bruker av roboten. Han sier at pasientene er i stand til å komme seg raskere, det er mindre blodtap og færre komplikasjoner.
«Jeg merker at evnen min til å være presis er bedre selv enn med mine egne hender,» sa han. / p>
Men han mener også mange kirurger begynner å bruke da Vinci med for lite trening.
«Det er sørgelig utilstrekkelig, sørgelig utilstrekkelig slik det er For øyeblikket er det gjort, «sa Poston.» Vi burde ikke operere før vi har gjort all den opplæringen som vi synes er rimelig. «
Poston sier mens han nå har gjort rundt 1200 prosedyrer ved bruk av da Vinci, før han gjorde sitt første, hadde han bare hatt to timers trening på enheten, og er dypt bekymret for at mange andre kirurger er utilstrekkelig ly trent.
«Vi burde leve i en verden der vi praktiserer brutal åpenhet med våre pasienter,» sa Poston. «Så hvis vi bodde i den verden, ville vi fortelle pasienten:» Jeg vil gjerne operere deg, men jeg hadde ikke tid eller penger til å få all den opplæringen jeg virkelig burde ha hatt. Er det greit? Er det greit? Ville du være ok med det? » «
Intuitive tilbyr et opplæringsprogram på fire nivåer, men kan ikke lovlig kreve at kirurger fullfører det og kan ikke trene kirurger på pasienter.
Som svar på spørsmål fra NBC News sa Intuitive Surgical: «Hos Intuitive er vårt oppdrag å hjelpe kirurger trygt og effektivt med å forbedre pasientens resultater og redusere kirurgisk variasjon. Vår opplæring, systemer og teknologier gjenspeiler og blir informert av vårt engasjement for pasientsikkerhet, så vi tilbyr et omfattende, intensivt opplæringsprogram om vår teknologi som avhenger av kirurgens evner – og vi anbefaler også sterkt at de fortsetter å trene gjennom Som med enhver produsent av medisinsk utstyr, har vi bare lov til å trene på vår teknologi – vi kan ikke, ifølge lov, trene på klinisk praksis eller klinisk anvendelse av teknologien vår.
«Selv om kirurgi uavhengig av modalitet medfører risiko, kan det beste beviset på sikkerheten og effekten av robotassistert kirurgi finnes i de mer enn 15 000 fagfellevurderte vitenskapelige publikasjonene som er fullstendig forankret i vitenskapelig metode og som samlet sett støtter sikkerheten og effekten av systemene våre. «
FDA sa også at det ikke har myndighet til å føre tilsyn med opplæring og utdanning.
Det er ingen nasjonale krav som regulerer hvor mye opplæring en kirurg må operere ved hjelp av da Vinci. Opplæringsnivået overlates til lokale sykehus og kirurgene selv.
«Grunnårsaken her er opplæringen,» sa Poston.»Viljen til å selge roboter til mennesker og promotere dem til å gjøre operasjoner når de ikke var tilstrekkelig opplært, viljen til godkjenningskomiteer på sykehus for å melde seg på dem og la dem gjøre det.»
Featherstone, i mellomtiden , sa at hun er opptatt av å sørge for at flere pasienter ikke blir skadet, og at selskapet forbedrer resultatene.
«Jeg har litt skyld fordi jeg stilte flere spørsmål om skoene jeg tok på føttene eller produkter som jeg bruk, vet du, for huden min eller håret mitt, «sa Featherstone. «Men jeg satte all min lit til legen og stilte ikke spørsmål.»
NBC News undersøkte varsler om medisinsk utstyr over hele verden som en del av et globalt prosjekt organisert av International Consortium of Investigative Journalists, en nyhetsorganisasjon kjent for sitt arbeid med Panama Papers for å undersøke medisinsk utstyrsindustri. Mer enn 250 journalister i 36 land jobbet med historier som begynte å publisere 25. november 2018.
Cynthia McFadden og Kevin Monahan rapporterte fra Iowa. Emily Siegel, Andrew W. Lehren og Pauliina Siniauer rapporterte fra New York.