미국 식품의 약국 (FDA)은 널리 처방되는 불면증 치료제 인 졸 피뎀에 대한 새로운 정보를 대중에게 알립니다. FDA는 새로운 데이터에 따르면 일부 환자의 혈중 농도가 운전을 포함하여주의가 필요한 활동을 손상시키기 위해 사용 후 아침에 충분히 높을 수 있다는 것을 보여주기 때문에 취침 시간 용량을 낮출 것을 권장합니다. 오늘의 발표는 제네릭으로 판매되고 Ambien, Ambien CR, Edluar 및 Zolpimist라는 브랜드 이름으로 판매되는 취침 용으로 승인 된 zolpidem 제품에 중점을 둡니다.
FDA는 또한 불면증 치료제로 복용하는 모든 약물이 사용 후 아침에주의를 기울여야하는 운전 및 활동을 손상시킬 수 있음을 대중에게 상기시킵니다. 졸음은 이미 모든 불면증 약물의 약물 라벨에 일반적인 부작용으로 나열되어 있으며, 이러한 제품을 복용 한 다음 날에도 환자가 여전히 졸음을 느낄 수 있다는 경고도 있습니다. 불면증 약물을 복용하는 환자는 완전히 깨어 있더라도 사용 후 아침에 정신 각성 장애를 경험할 수 있습니다.
FDA는 이러한 졸 피뎀 제품을 사용하는 모든 환자 (남성 및 여성)에게 운전을 포함하여 완전한 정신 경보가 필요한 활동에 대한 다음 아침 장애의 위험. zolpidem 제품의 경우 데이터에 따르면 이러한 약물의 연장 방출 형태 (Ambien CR 및 제네릭)를 복용하는 환자의 다음 아침 장애 위험이 가장 높습니다. 여성은 남성보다 몸에서 졸 피뎀을 더 느리게 제거하기 때문에 이러한 위험에 더 취약한 것으로 보입니다.
낮은 용량의 졸 피뎀을 사용하면 아침에 혈중 수치가 낮아지기 때문에 FDA는 제조업체에 요구합니다. Ambien, Ambien CR, Edluar 및 Zolpimist의 권장 복용량을 낮추십시오. FDA는 여성용 졸 피뎀 권장 용량을 즉시 방출 제품 (Ambien, Edluar 및 Zolpimist)의 경우 10mg에서 5mg으로, 연장 방출 제품의 경우 12.5mg에서 6.25mg (Ambien CR ). FDA는 또한 남성의 경우 라벨링에서 건강 관리 전문가가 더 낮은 용량 (즉시 방출 제품의 경우 5mg, 연장 방출 제품의 경우 6.25mg)을 고려하도록 권장해야한다고 통보했습니다 (성인을위한 졸 피뎀 투여 권장 사항 참조).
다음 질문과 답변은이 안전 문제에 대한 개요를 제공합니다.
Q1. 졸 피뎀이란?
Q2. FDA가 특정 졸 피뎀 함유 제품 제조업체에게 여성의 경우 졸 피뎀의 권장 용량을 낮추고 남성의 경우 낮은 용량을 고려하도록 라벨을 수정하도록 요구하는 이유는 무엇입니까?
Q3. 현재 10mg 또는 12.5mg 용량의 졸 피뎀 함유 불면증 치료제를 복용중인 환자는 지금 무엇을해야합니까?
Q4. 낮은 용량의 졸 피뎀이 불면증 치료에 효과적일까요?
Q5. FDA는 Intermezzo (zolpidem tartrate) 설하 정제 제조업체에게 투여 권장 사항도 변경하도록 요구합니까?
Q6. 환자의 나이, 체중, 민족과 같은 다른 요인이 졸 피뎀 수치에 영향을 미칩니 까?
Q7. 졸 피뎀이 거의 20 년 동안 시장에 출시 된 후 FDA가이 안전 위험에 대해 대중에게 알리는 이유는 무엇입니까?
Q8. 다음날 아침 장애가 복잡한 수면 관련 행동과 동일한가요?
Q9. FDA는 다른 불면증 치료제 제조업체가 권장량을 수정하도록 요구하고 있습니까?
Q10. 다른 불면증 치료제가 졸 피뎀과 같은 성별 효과가 있나요?
Q11. 처방전없이 구할 수있는 비처방 (OTC) 불면증 치료제는 다음 아침 장애의 위험이 있습니까?
Q12. 불면증 치료제로 다음날 아침 장애 위험을 줄이기 위해 환자가 할 수있는 일은 무엇입니까?
Q13. 졸 피뎀 및 운전 장애에 대한보고가 FDA에 얼마나 많이 접수 되었습니까? 이러한 보고서가 특정 졸 피뎀 함유 제품에 대해 제안 된 새로운 투여 권장 사항을 뒷받침하는 증거로 사용 되었습니까?
Q1. 졸 피뎀이란?
A. Zolpidem은 성인에서 불면증 치료에 사용되는 진정제 최면 (수면) 약입니다. Zolpidem은 경구 정제 (Ambien 및 제네릭), 연장 방출 정제 (Ambien CR 및 제네릭), 설하 (혀 아래) 정제 (Edluar) 및 구강 스프레이 (Zolpimist)로 제공됩니다.
졸 피뎀은 한밤중에 깨어 난 후 수면으로 돌아 가기 어려울 때 불면증 치료에 필요에 따라 사용하도록 승인 된 저용량 설하 정제 인 Intermezzo라는 브랜드 이름으로도 제공됩니다.
2 분기. FDA가 특정 졸 피뎀 함유 제품 제조업체에게 여성에게 권장되는 졸 피뎀 용량을 낮추고 남성에게 낮은 용량을 고려하도록 권장하는 라벨을 수정하도록 요구하는 이유는 무엇입니까?
A.