내시경 초음파 추가의 잠재적 가치를 평가하기위한 파일럿 연구 ( EUS) EGD를 위해 추천 된 응급실 환자의 ESOPHAGO-GASTRO-DUODENOSCOPY (EGD)
PI : Anand V. Sahai MD, MSc (EPID), FRCPC
배경 식도-위-십이지장 경 검사 (EGD)를 위해 의뢰 된 응급실 환자는 종종 증상에 대한 많은 가능한 원인을 가지고 있습니다. EGD가 결정적이지 않은 경우 필연적으로 추가 테스트를 거쳐 비용이 추가되고 응급실 체류 기간 (LOS)이 불가피하게 연장됩니다.
내시경 초음파 (EUS)는 EGD와 높은 -췌장, 간 및 담도계의 해상도 초음파 영상으로 담관 결석, 초기 만성 췌장염 및 소 췌장암 (정기 초음파 또는 CT 스캔 또는 MRI로는 모두 볼 수 없지만 EGD 음성 복통의 감별 진단).
EUS는 가용성 부족, 비용 증가 및 다음으로 인한 위험 증가로 인해 EGD 이후에 사용되었습니다. 더 큰 범위 직경. 그러나 최신 세대의 EUS 스코프는 기존 위장 내시경과 동일한 외경을 가지고 있으며 대학 및 지역 사회 병원 환경에서 EUS의 가용성이 훨씬 더 넓고 시술 횟수가 증가하고 유지 관리 비용이 감소하여 시술 당 비용이 낮습니다.
경험이있는 손에서 진단 EUS는 이제 점막 병리를 진단하는 데 EGD만큼 안전하고 EGD가 정확하며 약 1 분 더 걸립니다. (1; 2) 이전에 발표 된 연구 우리 그룹은 EUS가 설명 할 수없는 복통이있는 환자의 자원 소비를 줄일 수 있음을 시사합니다. (3) 연구자들은 또한 정상 EGD 및 CT를 동반 한 불응 성 소화 불량증, EUS가 최대 20 %의 사례에서 잠복 성 만성 췌장염의 징후를 확인했음을 보여주었습니다. (4) )보다 최근에 EUS는 최대 9 %의 환자에서 이전에 진단되지 않았고 설명 할 수없는 복통의 잠재적 원인을 식별하거나 최소한 동일한 정보를 제공하는 것으로 나타났습니다 (더 많은 정보는 아니지만 EGD 및 복부 미국). ne. (2; 5; 6) 응급실 환자에서 EGD와 PEUS의 수율을 전향 적으로 비교 한 이전 연구는 없습니다. 연구자들은 EGD ( “1 차 EUS”)에 EUS를 추가하면 EGD가 요청 된 응급실 환자의 심각한 위장 및 췌장-담도 병리를 안전하고보다 효율적으로 진단하거나 배제 할 수 있다고 가정합니다. 따라서 조사자들은 PEUS가 EGD에 의뢰 된 응급실 환자의 LOS 및 자원 활용을 줄일 수 있는지 여부를 결정하기위한 전향 적 파일럿 연구를 제안합니다.
AIM 결정을위한 파일럿 연구 수행 PEUS가 EGD에 의뢰 된 응급실 환자의 응급실 LOS 및 자원 활용을 줄이는 지 여부.
방법
연구 설계 이것은 EUS와 표준 중재 EGD 사이의 1 : 1 할당 비율을 가진 오픈 라벨 두 팔, 단일 센터, 우월성 시험입니다.
사이트
이 연구는 CHUM의 St Luc 사이트에서 수행됩니다. 이 사이트에서는 매년 약 5000 개의 EGD 절차와 3000 개의 EUS 절차가 수행됩니다. 따라서 효율적인 환자 모집에 적합한 환자가 충분해야합니다.
연구팀 PI, 연구 간호사 1 명, 생물 통계학 자로 구성된 연구팀이 시험을 조정합니다. . 연구 조교는 모든 데이터 수집 및 환자 모집 (동의 포함)을 담당합니다. 통계 분석은 Martin Ladouceur 박사의 감독하에 CR-CHUM의 생물 통계 플랫폼에서 제공됩니다.
기금이 연구에 대한 외부 자금은 없습니다.
환자 선택 St Luc 사이트 CHUM의 응급실에서 GI 상담을 위해 의뢰 된 모든 환자는 자격이 있습니다.
포함 기준 위장병 전문의가 요청한 EGD 사전 동의
제외 기준 혈역학 적 불안정성 및 / 또는 진행중인 활성 위장관 출혈의 증거. Treitz의 각도에서 멀리 떨어진 장애물에 대한 의심. EGD 또는 EUS는 오후 12시 이전에 수행 할 수 없습니다. 지난 6 개월 이내의 이전 바륨 연구, EGD, 미국, 복부 골반 CT 또는 복부 골반 MRI.
EGD 요청 양식이 GI에 접수 된 후 환자는 평소와 같이 내시경실로 이송됩니다. 내시경 검사실에 들어가기 전에 한 명의 연구 조교가 환자에게 연구 프로토콜을 제시합니다. 사전 동의 후, 각 그룹은 봉인 된 봉투에 의해 EGD 또는 PEUS에 무작위로 배정됩니다.EGD를 요청한 사람이 아닌 위장병 전문의가 EGD 또는 EUS를 수행합니다. 서면 EGD 및 PEUS 보고서는 표준 방식으로 제공됩니다.
EGD 및 EUS는 매일 오후 12시 이전에 제공됩니다. 경험이 풍부한 운영자 (동료가 아님)가 수행하고 해석합니다.
성과
EGD는 GI 상담이 두 그룹으로 분류 된 후 예정되어 있습니다.
- 복통 증후군 (모든 통증으로 정의 됨) 또는 GI 기원으로 간주되는 불편 함)
- 기타 모든 징후
1 차 결과 1 차 결과는 “GI 진단까지의 시간”입니다 (의뢰 의사가 시술 보고서를 읽고 서명 한 직후 T0이 시작됨). “GI 진단”은 치료를 시작하거나 기존 치료 요법을 수정하기에 충분한 상태의 진단 또는 확인으로 정의됩니다.
2 차 결과
2 차 결과는 다음과 같습니다.
대체 절차 (EGD에서 EUS로 또는 EUS에서 EGD로) 로의 변환 빈도 내시경 합병증 이외의 후속 영상 절차 (입원을 연장하는 모든 사건으로 정의 됨)
샘플 크기 계산이 연구의 1 차 결과의 참신함을 감안할 때 ( ” 진단, 퇴원 또는 입원 ), 표본 크기 추정치를 계산할 수있는 신뢰할 수있는 데이터가 없습니다. 연구자들은 무작위 그룹당 40 명의 환자 (총 80 명의 환자)를 대상으로 파일럿 접근법을 제안합니다. 적절한 표본 크기를 더 명확히하기위한 분석이 이어질 것입니다.
4.4 예상 연구 기간 현재 환자 수를 감안할 때 조사자는 1 명을 모집 할 수 있어야합니다. 하루 (주당 5 개). 이 파일럿 프로젝트를 완료하려면 약 16 주 (4 개월)가 소요됩니다. 1 차 평가 변수가 3-4 일 이내에 발생할 가능성이 있으므로 마지막 환자를 완전히 추적 할 때까지 전체 연구 기간은 약 17 주가 될 것입니다. 보수적으로 예상치 못한 우발 상황을 감안하기 위해 파일럿 연구 기간을 8 개월로 추정합니다.