알투 나, IOWA — Laurie Featherstone은 2015 년 3 월 의사가 예상치 못한 질문을했을 때 자궁 적출술을받을 예정이라고 말했습니다. . 수술을 위해 외과의가 로봇을 사용하도록하고 싶었나요?
“는 그녀가 나라면 로봇을 선택하겠다고 말했습니다. Des Moines 북동쪽 교외의 미용사 인 Featherstone은 회상합니다. .
이 로봇은 실리콘 밸리의 Intuitive Surgical에서 만든 다빈치 수술 시스템입니다. 페더 스톤은 의사가 권장 한 이유는 “다운 타임 감소, 흉터 감소, 합병증 발생률 3 % 미만”이라고 회상했습니다.
Featherstone은 부분적으로 수술이 필요했습니다. 자궁의 섬유종 때문에 의사의 조언을 따랐습니다.하지만 로봇을 이용한 시술 후 몇 주 후 합병증이 나타났습니다.
신장에 과도한 체액이 축적되어 수면 신경증이라는 질병이 발생했습니다. 소변을 신장에서 방광으로 운반하는 관인 요관 중 하나에 손상을 입혔습니다. 의사 중 한 명이 의료 기록에 “문제는 열 손상”이며 “로봇 자궁 절제술로 인한 것”이라고 기록했습니다.
의료 기록에 따르면 수술 중 요관이 화상을 입었고 결장이 손상되었습니다. 예후로 인해 영구적 인 결장 절개술이 필요합니다.
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“3 년이 지난 지금도 여전히 문제를 다루고 있습니다.” Featherstone.
Featherstone은 2017 년 아이오와 카운티 법원에서 Intuitive와 그녀의 의사의 업무에 대해 소송을 제기했지만 나중에 Intuitive에 대한 소송을 자발적으로 철회했습니다. 그녀는 시효를 위반했기 때문에 의사를 상대로 소송을 제기하지 않았다고 말합니다.
다빈치 수술 시스템은 최소 침습 수술의 돌파구로 선전되고 있습니다. 외과의가 환자 내부를 더 잘 볼 수있게 해주는 모니터, 더 정밀한 로봇 팔, 환자의 빠른 회복 기록 등 여러 가지 장점이있는 것으로 알려져 있습니다. 하지만 다빈치는 Featherstone s와 같은 부상을 포함하여 위험이 따릅니다.
NBC News는 다빈치로 수술하는 동안 화상을 입거나 부상을 입었다 고 말한 12 명 이상의 환자에게 말했습니다.
NBC 뉴스 분석 지난 10 년 동안 미국 식품의 약국 MAUDE 데이터베이스에 제출 된 이상 반응 보고서 중 FDA에 제출 된 da Vinci와 관련된 이상 반응이 20,000 개가 넘는 것으로 나타났습니다. da Vinci의 제조업체 인 Intuitive Surgical은 대부분의 보고서는 병원, 의사 및 환자에 의해 제출되었지만 다빈치는 많은 수술에 사용되며 부작용은 전체 수술의 상대적으로 적은 부분에서 발생하는 것으로 보입니다. 미국에서 수행 된 다빈치 수술 건수는 2013 년 이후 52 % 증가하여 거의 70 건에 이릅니다. 2017 년에 0,000 개 절차.
2,000 개 이상의 이상 반응이 부상과 관련된 것으로 분류되었고 274 건이 사망으로 분류되었으며 거의 17,000 건이 기기 오작동으로 분류되었습니다. 잘못된 방향으로 이동하고 단열재가 부서져서 환자의 신체 내부로 떨어집니다.
그러나 NBC News는 또한 Intuitive가 많은 수의 부작용을 하나의 보고서로 일괄 처리 한 12 개의 사례가 있다는 것을 데이터에서 발견했습니다. 한 예에서 Intuitive는 200 개의 부상을 단일 파일링으로 통합했습니다.
전체적으로 일괄 파일링은 다빈치로 인한 환자 부상에 대한 2,000 건의보고에 달했습니다. 이는보고 된 부상이 4,000 건에 달할 수 있음을 의미합니다. 그러나 번들로 묶인 부상이 MAUDE 데이터베이스의 다른 곳에서보고 된 중복 부상을보고하는지 여부는 알려지지 않았습니다.
FDA는 NBC 뉴스에 Intuitive Surgical에 여러 번 번들을 묶을 수있는 권한을 부여했다고 말했습니다. 소송의 대상인 부작용을 단일 파일로 정리합니다.
FDA는 의료 기기 문제를 파악하기 위해 데이터베이스를 주요 트립 와이어로 사용하지만보고 시스템에는 한계가 있으며 ” 불완전하거나, 부정확하거나,시기 적절하지 않거나, 확인되지 않거나, 편향된 데이터. “
동시에이 기계는 지난 10 년 동안 175 번의 리콜을 받았습니다. FDA에 제출 된 리콜. 기기와 관련된 리콜은 수년 동안 꾸준히 감소하여 2014 년에 49 개로 정점을 찍었지만 둘 다에서 1 년에 1 개로 감소했습니다. 2010 년과 2011 년. 2018 년에는 8 개가있었습니다.지난 2 년 동안의 리콜에는 지침 설명 및 소프트웨어 업데이트와 같은 사소한 조정뿐 아니라 절단해야 할 때 움직이지 않을 수있는 수술 용 칼, 실패 할 수있는 수술 용 팔, 예기치 않게 움직일 수있는 다른 팔과 같은보다 심각한 리콜이 포함됩니다.
이 로봇은 콘솔에 앉아있는 외과 의사가 조종하며 평균 비용은 140 만 달러입니다. 2000 년에 출시되었으며 미국에서 거의 3,000 개의 da Vinci가 사용되고 있으며 Intuitive는 지난 20 년 동안 새로운 모델과 업데이트를 출시했습니다.
Google과 같은 회사는 경쟁 로봇 장치를 개발하고 있지만 da Vinci는 시장에서 홀로 남아 있습니다. 지역 병원과 외과 의사들이 그 사용을 장려하고, 수술 실용으로 구입하면 공개 선언을합니다.
2013 년 FDA는 전기 아크와 같은 문제로 인한 경고 편지를 회사에 보냈습니다. 로봇 팔 끝이 환자의 살에 닿아 부상을 입히고 특정 갑상선 수술을 위해 기계를 부적절하게 마케팅 한 것입니다. 회사는 어려움에 대한 오해의 소지가있는 진술로 주주들로부터 고소를 당했고 올해 6 월에 클래스- 4250 만 달러에 대한 소송 사건. 법적 문서에는 합의가 잘못을 인정한 것이 아니라고 명시되어 있습니다.
올해 7 월에 또 다른 의학 연구에서 Intuitive의 지불액이 의사가 연구를 수행 할 때 “영향을 미치는”것으로 나타났습니다. 이 연구는 각 연구의 의사와 Intuitive 사이에 재정적 관계가있는 경우 로봇 수술의 이점을보고하는 연구의 가능성이 더 높다는 것을 발견했습니다.
공공 기록에 따르면 2013 년 이후 Intuitive는 교육, 연구 및 여행을 위해 의사와 병원에 1 억 4,400 만 달러 이상을 지불했습니다. 회사는 의사에게 지급되는 대부분의 비용이 다른 의사를 교육하기 위해 의사에게 비용을 지불하는 것과 같은 교육비라고 말합니다.
Dr. SUNY Downstate Medical Center의 심장 흉부 수술 책임자 인 Robert Poston은 로봇의 열렬한 사용자입니다. 그는 환자가 더 빨리 회복 할 수 있고 “출혈이 적고 합병증이 적습니다.
“정확한 능력이 제 손보다 더 낫다는 것을 알고 있습니다. “라고 말했습니다.
그러나 그는 또한 많은 외과의들이 너무 적은 훈련으로 da Vinci를 사용하기 시작한다고 믿습니다.
“정말 부적절하고 비참하게 부적절합니다.” Poston은 “합리적이라고 생각하는 모든 교육을 완료 할 때까지 운영해서는 안됩니다.”라고 말했습니다.
Poston은 현재 da Vinci를 사용하여 약 1,200 개의 시술을했지만 처음 작업을 시작하기 전에는 기기에 대한 훈련 만 2 시간 밖에 없었으며 다른 많은 외과의가 부적절 “우리는 환자와 함께 잔인한 투명성을 실천하는 세상에서 살아야합니다.”라고 Poston은 말했습니다. “그래서 우리가 그 세상에 살았다면 환자에게 나는 당신을 수술하고 싶지만 우리가 받아야한다고 생각하는 모든 훈련을받을 시간이나 돈이 없었습니다. 괜찮아? 괜찮아? 괜찮아? ” “
Intuitive는 4 단계 교육 프로그램을 제공하지만 외과의가이를 완료하도록 법적으로 요구할 수 없으며 환자에 대한 외과의를 교육 할 수 없습니다.
질문에 대한 응답 NBC News의 Intuitive Surgical은 “Intuitive에서 우리의 사명은 외과의가 환자의 결과를 안전하고 효과적으로 개선하고 수술 변동성을 줄이는 것입니다. 당사의 교육, 시스템 및 기술은 환자 안전에 대한 당사의 약속을 반영하고이를 통해 정보를 얻습니다. 따라서 당사는 외과 의사의 능력에 따라 당사 기술에 대한 포괄적이고 집중적 인 교육 프로그램을 제공합니다. 모든 의료 기기 제조업체와 마찬가지로 우리는 우리의 기술에 대해서만 교육 할 수 있습니다. 법률에 따라 임상 실습이나 우리 기술의 임상 적용에 대한 교육을받을 수 없습니다.
“양식에 관계없이 모든 수술이 위험을 수반하지만, 로봇 보조 수술의 안전성과 효능에 대한 최고의 증거는 과학적 방법에 완전히 근거한 15,000 개 이상의 동료 검토 과학 간행물에서 찾을 수 있습니다. 우리 시스템의 안전과 효능을 지원합니다. “
FDA는 또한 훈련과 교육을 감독 할 권한이 없다고 말했습니다.
훈련의 양을 규제하는 국가적 요건은 없습니다. 외과 의사 다빈치를 사용하여 작동해야합니다. 교육 수준은 지역 병원과 외과 의사에게 맡겨져 있습니다.
“근본 원인은 교육입니다.”라고 Poston은 말했습니다.”사람들에게 로봇을 판매하고 적절한 훈련을받지 못한 상태에서 수술을하도록 홍보하려는 의지, 병원 인증위원회가 로봇을 승인하고 허용하려는 의지”
Featherstone , 그녀는 더 많은 환자가 다 치지 않고 회사가 결과를 개선하도록하는 데 관심이 있다고 말했습니다.
“내가 발에 신는 신발이나 제품에 대해 더 많은 질문을했기 때문에 죄책감이 있습니다. 내 피부 나 머리카락에 사용하십시오. “라고 Featherstone은 말했습니다. “하지만 저는 의사를 믿고 질문하지 않았습니다.”
NBC News는 국제 조사 저널리스트 컨소시엄이 조직 한 글로벌 프로젝트의 일환으로 전 세계 의료 기기 경보를 조사했습니다. 의료 기기 산업을 조사하기 위해 파나마 페이퍼에서 활동 한 것으로 유명한 뉴스 조직입니다. 36 개국 250 명 이상의 기자가 2018 년 11 월 25 일에 발간되기 시작한 기사를 작성했습니다.
Cynthia McFadden과 Kevin Monahan은 아이오와에서, Emily Siegel, Andrew W. Lehren, Pauliina Siniauer는 뉴욕에서보고했습니다.