부작용
다음은 라벨링의 다른 섹션에서 자세히 설명합니다.
- 남용 및 의존성
- 포 칼린의 메틸 페니 데이트 또는 기타 성분에 대한 알려진 과민증
- Monoamine Oxidase 억제제의 동시 사용에 따른 고혈압 위기
- 심각한 심혈관 사건
- 혈압 및 심박수 증가
- 정신적 이상 반응
- 우선 증
- 레이노 현상을 포함한 말초 혈관 병증
- 장기 성장 억제
임상 시험 경험
임상 시험은 다양한 조건에서 수행되기 때문에 약물의 임상 시험에서 관찰 된 이상 반응 비율은 다른 약물의 임상 시험 비율과 직접 비교되며 임상 실습에서 관찰 된 비율을 반영하지 않을 수 있습니다.
Clinical Trials Exp ADHD 소아 환자에서 Focalin의 영향
이 섹션의 안전 데이터는 임상 시험에 참여한 총 696 명의 참가자 (684 명의 환자, 12 명의 건강한 성인 피험자)를 대상으로 한 시판 전 개발 프로그램 중 Focalin 노출과 관련된 데이터를 기반으로합니다. 이 참가자들은 Focalin 5, 10 또는 20 mg / day를 투여 받았습니다. 684 명의 ADHD 환자 (6 ~ 17 세)는 2 개의 통제 된 임상 연구, 2 개의 임상 약리학 연구 및 2 개의 공개 라벨 장기 안전성 연구에서 평가되었습니다.
가장 일반적인 이상 반응 (또는 그 이상 발생) 5 %와 같고 위약의 2 배 이상) : 복통, 발열, 식욕 부진 및 메스꺼움
중단으로 이어지는 부작용
전체, 684 명 중 50 명 (7.3 %)의 소아 환자 Focalin으로 치료 중단을 초래하는 부작용을 경험했습니다. 중단의 가장 일반적인 이유는 경련 (운동성 또는 성성 경련으로 설명 됨), 식욕 부진, 불면증 및 빈맥 (각각 약 1 %)이었습니다. 표 1은 5, 10 및 20mg / 일의 Focalin 용량을 복용하는 ADHD 소아 환자를 대상으로 한 2 건의 위약 대조 병행 그룹 연구에 대한 부작용을 열거합니다. 이 표에는 Focalin으로 치료받은 환자에서 발생한 반응 만 포함되어 있으며 위약 치료 환자 중 발생률이 5 % 이상이고 발생률이 두 배입니다.
표 1 : 소아 환자의 일반적인 이상 반응 (6 ~ 17 세) 연령) ADHD 포함
시판 후 경험
덱스 메틸 페니 데이트 사용 승인 후 다음과 같은 추가 부작용이 확인되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로보고되기 때문에 빈도를 안정적으로 추정하거나 약물 노출에 대한 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능하지는 않습니다.
근골격 : 횡문근 융해증
면역계 장애 : 혈관 부종, 아나필락시스 반응과 같은 과민 반응
모든 리탈린 및 포 칼린 제제로보고 된 부작용
모든 리탈린 및 포 칼린 제제의 사용과 관련된 다음과 같은 부작용이 임상 시험에서 확인되었습니다. 보고서 및 문헌. 이러한 반응은 불확실한 크기의 모집단에서 자발적으로보고 되었기 때문에 빈도를 안정적으로 추정하거나 약물 노출과의 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다.
감염 및 감염 : 비 인두염
혈액 및 림프계 장애 : 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈
면역계 장애 : 혈관 부종 및 아나필락시스를 포함한 과민 반응
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대사 및 영양 장애 : 식욕 감소, 체중 증가, 소아 환자의 장기간 사용시 성장 억제
정신 장애 : 불면증, 불안, 안절부절, 동요, 정신병 (때로는 시각 및 촉각 환각), 우울한 기분
신경계 장애 : 두통, 현기증, 떨림, 안 무선 운동을 포함한 운동 이상증, 졸음, 경련, 뇌 혈관 장애 (혈관염, 뇌출혈 및 뇌 혈관 사고 포함), 세로토닌 증후군과 함께 / p>
눈 장애 : 시야 흐림, 시각 조절 장애
심장 장애 : 빈맥, 심계항진, 혈압 상승, 부정맥, 협심증 ctoris
호흡기, 흉부 및 종격동 장애 : 기침
위장 장애 : 구강 건조, 메스꺼움, 구토, 복통, 소화 불량
간담도 장애 : 비정상적인 간 기능 , 트랜스 아미나 제 상승에서 중증 간 손상에 이르기까지
피부 및 피하 조직 장애 : 다한증, 가려움증, 두드러기, 박리 성 피부염, 두피 탈모, 홍반 다형 발진, 혈소판 감소 성 자반병
근골격계 조직 장애 : 관절통, 근육 경련, 횡문근 융해
조사 : 체중 감소 (성인 ADHD 환자)
다른 메틸 페니 데이트 함유 제품으로보고 된 추가 부작용
아래 목록은 임상 시험 데이터 및 시판 후 자발적 보고서를 기반으로 다른 메틸 페니 데이트 제품과 함께보고 된 리탈린 및 포 칼린 제제와 함께 나열되지 않은 부작용을 보여줍니다.
혈액 및 림프계 장애 : 범 혈구 감소증
면역계 장애 : 귀의 부종과 같은 과민 반응
정신 장애 : 불안정성, 조증, 방향 감각 상실, 성욕 변화,
신경계 장애 : 편두통
눈 장애 : 복시, 산동 증
심장 질환 : 갑작스런 심장 사망, 심근 경색, 서맥, 수축기 외, 심 실상 빈맥, 심실 수축기 외
혈관 장애 : 말초 감기, 레이노 “sphenomenon
호흡기 , 흉부 및 종격동 장애 : 인두 인두통, 호흡 곤란
위장 질환 : 설사, 변비
피부 및 피하 조직 장애 : 혈관 신경 부종, 홍반, 고정 약물 분출
근골격계 , 결합 조직 및 뼈 장애 : 근통, 근육 경련
신장 및 요로 장애 : 혈뇨
생식계 및 유방 장애 : 여성형 유방
일반 장애 : 피로
비뇨 생식기 질환 : 발기 부전증
전체 FDA 처방 정보 읽기 Focalin (Dexmethylphenidate Hydrochloride) 용