FDA 21 CFR Part 11とは何ですか？これは、米国市場への参入を検討している多くの医療機器開発者が、何らかの形で自問自答したに違いない質問です。
試してみると、さまざまなスケジュールやイニシャルに直面するのは簡単です。この巨大で強力な市場に参入するために、パート11が実際に何を意味するのかを理解するのに役立つガイドを次に示します。
では、それは何ですか？
パート11です。もちろん、連邦規則集のタイトル21です。
しかし、それはどういう意味ですか？
簡単に言えば、パート11は、米国で事業を行う企業が電子品質をどのように使用できるかを示しています。 FDA規制に準拠する方法での紙ベースの文書および「ウェット署名」の代わりの記録およびデジタル署名。
パート11の背景
1996年に最初に発行され、テクノロジーの変化に対応するために、何年にもわたってリリースされたパート11のさまざまな反復でした。
基本的に、セキュリティ会社への規制対応として存在します。デジタル時代のバイオテクノロジー、医薬品、医療機器メーカーによる記録の配布、保存、検索の管理についての歴史。しかし、規制当局を満足させるために紙ベースのファイリングシステムを維持するというこれらの企業の莫大なコストに対処することも意図されていました。規制の主な目的は、最終的にこれらの企業が仮想化システムに移行できるようにすることでした。
21 CFR Part 11は私に適用されますか？
ほぼ確実です。ドキュメントの「マスターコピー」がすべて紙の形式であるために規制の対象にならないだろうと米国で製品をリリースする開発者は、おそらく間違いです。ドキュメントを保存したり、コンピュータシステムにアップロードしたりした場合、規制が適用されることはほぼ確実です。
パート11により、（正直に）生活が楽になります
朗報です。パート11は、実際にあなたの生活を楽にするためにあります。準拠したペーパーレスのeQMSを作成することで、ビジネスを合理化する方法を示します。
ただし、このような高度に規制されたセクターでの仮想化を可能にする必要があります。導入することを選択したeQMS（電子品質管理システム）のコンプライアンスバーが非常に高く設定されていることを意味します。
これを念頭に置いて、FDAが定めた準拠eQMSの7つの重要な要件を以下に示します。ソリューションを実装する際に考慮する必要があること。
21CFRパート11の7つの重要な要件
1。検証
パート11の要件：
「精度、信頼性、一貫した意図されたパフォーマンスを保証するためのシステムの検証」
つまり、正式にhoを定義する必要がありますwシステムのすべての要素が機能するはずです。次に、スクリプトとテストルーチンを開発して、システムが正常に機能していることを検証します。煩わしいと感じるかもしれませんが、eQMSを検証するプロセスにより、データと監査ログのセキュリティを確保し、記録保持の整合性を高めることができます。
記録の生成
パート11では、（ユーザーまたは検査官が）レコードをすばやく簡単に見つけることができるように、eQMSにインデックス作成および検索機能が必要であると規定されています。
優れた独自のeQMSには、まさにこの種のものがあります。検索機能の検索結果には、すべてのドキュメントの変更と反復が表示され、「最終バージョン」とは何かが示され、承認の対象となった承認のデジタル署名が表示されます。
監査証跡
「安全なコンピューター生成のタイムスタンプ付き監査証跡を使用して、電子記録を作成、変更、または削除するオペレーター入力とアクションの日時を個別に記録します。」
優れたQA機能すべてのプロセスの開発が十分に文書化され、特定の起源に追跡可能であることを保証しますrおよび関連する監査履歴があります。この監査履歴は自動的に生成され、変更できないようにする必要があります。
運用管理
高度なeQMSにより、「フェーズゲーティング」によって品質手順を監視および制御できます。これにより、ドキュメントが特定の個人によってレビューされ、承認されて条件付きフェーズが開始される前に特定の要件を満たしていることが保証されます。
適切なeQMSソリューションは、FDAの検査官が調査するための簡単にアクセスできるビジネスプロセスマップを提供します。これらの手順を自分で簡単に理解できます
セキュリティ管理
システムへのエントリは、すべてのユーザーに固有のログインとパスワードで管理する必要があります。
eQMSは特定のドキュメントを変更できる人の数を指定したり、ファイルの各バージョンを追跡したり、過去にファイルを変更した人を特定したりすることができます。最終記録は読み取り専用である必要があります。
6。デジタル署名
デジタル署名の使用要件はパート11で明確に示され、別のブログ投稿で詳細に扱っています。
パート11は私たちに思い出させます承認された認証機関が署名者の身元を確認する公証人として機能する、特定の定義（他の種類の電子署名とは一線を画すもの）。
「デジタル署名は電子署名です。署名者の身元とデータの整合性を検証できるように、一連のルールと一連のパラメータを使用して計算された、発信者認証の暗号化方式に基づく署名。」 （FDA CFR Part 11）
FDAは、紙の文書の「ウェット署名」の代わりにデジタル署名を使用することを許可しているため、ビジネス活動を合理化および仮想化できます。準拠するには、署名者の印刷された名前、署名が適用された日時、および電子署名の「意味」または意図を含める必要があります。
優れたeQMSは管理者に提供しますシステム全体でのこれらの署名の使用に対する完全な可視性と制御。署名リクエストを作成およびキャンセルできるほか、不正を防ぐために署名を使用できる場所を設定できる必要があります。
トレーニング
パート11では、すべてのシステムユーザーが割り当てられたタスクとプロジェクトを実行するために必要なトレーニング。 eQMSは、システムへのサインイン時に条件を受け入れるか、トレーニングの一環としてこの責任を文書化することにより、これらの要件を支援することができます。
競争が激しく、収益性の高い米国市場への参入を模索している医療機器開発者の場合、これらの規制上の課題に対処するために特別に開発されたeQMSを見つけることは理にかなっています。コンプライアンスの複雑なプロセスを地獄のように少なくすることは確かに役立ちます。
そして真実は、他の多くの理由からも投資する価値があるでしょう。この種の課題に対応できるeQMSは、同時に、開発プロセス全体に役立つ新しいツール、厳密さ、効率をもたらす可能性があるためです。
