ALTOONA, IOWA – Laurie Featherstone dice che stava per sottoporsi a unisterectomia nel marzo 2015 quando il suo medico ha posto una domanda che non si aspettava . Voleva che il chirurgo usasse un robot per la procedura?
“ha detto che se fossi stato io, avrebbe” scelto di avere il robot “, ha ricordato Featherstone, un parrucchiere di questo sobborgo a nord-est di Des Moines .
Il robot è unico nel suo genere: il sistema chirurgico da Vinci realizzato da Intuitive Surgical della Silicon Valley. I motivi per cui il medico lo consigliava, ha ricordato Featherstone, includevano “meno tempi di inattività, meno cicatrici e meno del 3% di complicanze”.
Featherstone, che aveva bisogno delloperazione in parte a causa dei fibromi nellutero, ha seguito il consiglio del medico. Ma poche settimane dopo la procedura coinvolta dal robot, sono emerse delle complicazioni.
I liquidi in eccesso si sono accumulati nei suoi reni, un disturbo chiamato idronefrosi. ferita a uno dei suoi ureteri, il condotto che trasporta lurina dal rene alla vescica. Uno dei suoi medici ha scritto nella sua cartella clinica che presumeva “il problema è una lesione termica” ed era “dovuto a isterectomia robotica”. p>
Il suo uretere è stato ustionato e il suo colon danneggiato durante lintervento, secondo le sue cartelle cliniche. La sua prognosi richiede una colostomia permanente.
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“Meno tempi di inattività per me si sono trasformati in tre anni dopo e ancora ci occupiamo” aid Featherstone.
Featherstone ha intentato una causa nel 2017 in un tribunale della contea dellIowa contro Intuitive e lo studio del suo medico, ma in seguito ha ritirato volontariamente il caso contro Intuitive. Dice di non aver intentato una causa contro il suo medico perché si è scontrata con i termini di prescrizione.
Il sistema chirurgico da Vinci è pubblicizzato come una svolta nella chirurgia mininvasiva. È noto per avere molteplici vantaggi, tra cui un monitor che consente ai chirurghi di vedere meglio allinterno dei pazienti, un braccio robotico stabile che consente una maggiore precisione e un record di recuperi più rapidi per i pazienti. Ma il da Vinci comporta anche dei rischi, inclusi infortuni come Featherstone “s.
NBC News ha parlato a più di una dozzina di pazienti che affermano di essere stati ustionati o feriti in altro modo durante lintervento chirurgico con il da Vinci.
Unanalisi di NBC News di segnalazioni di eventi avversi archiviate nel database MAUDE della Food and Drug Administration degli Stati Uniti negli ultimi 10 anni hanno mostrato che ci sono stati più di 20.000 eventi avversi correlati al da Vinci depositato presso la FDA. Intuitive Surgical, il creatore del da Vinci, ha presentato il la maggior parte delle segnalazioni, sebbene alcune siano state anche archiviate da ospedali, medici e pazienti. Per essere sicuri, il da Vinci viene utilizzato in un gran numero di interventi chirurgici e gli eventi avversi sembrano verificarsi in una porzione relativamente piccola degli interventi chirurgici complessivi. il numero di interventi chirurgici da Vinci eseguiti negli Stati Uniti è aumentato del 52% dal 2013, fino a quasi 70 0.000 procedure nel 2017.
Più di 2.000 eventi avversi sono stati classificati come coinvolgenti lesioni, 274 sono stati classificati come decessi e quasi 17.000 eventi sono stati classificati come malfunzionamenti del dispositivo: alcuni minori, altri più gravi, comprese le braccia robotiche incontrollabili andando nella direzione sbagliata e lisolamento si spezzò e cadde allinterno dei corpi dei pazienti.
Ma NBC News ha anche scoperto nei dati che cerano 12 casi di batch intuitivo di un gran numero di eventi avversi in un unico rapporto. In un caso, Intuitive ha combinato 200 infortuni in un unico archivio.
In tutto, i documenti in batch ammontavano a 2.000 segnalazioni di lesioni di pazienti da parte di Da Vinci, il che significa che potrebbero esserci fino a 4.000 lesioni segnalate. Tuttavia, non è noto se una delle lesioni raggruppate riporta lesioni duplicate riportate altrove nel database MAUDE.
La FDA ha detto a NBC News di aver concesso a Intuitive Surgical il permesso di raggruppare più eventi avversi che sono oggetto di cause legali in un unico deposito.
La FDA utilizza il database come un filo di collegamento chiave per individuare i problemi con i dispositivi medici, ma ha riconosciuto che il sistema di segnalazione ha dei limiti e può contenere ” dati incompleti, inesatti, intempestivi, non verificati o distorti. “
Allo stesso tempo, la macchina ha avuto 175 richiami negli ultimi dieci anni, secondo una recensione di NBC News di richiami depositati presso la FDA. I richiami associati al dispositivo sono diminuiti costantemente nel corso degli anni, raggiungendo un picco nel 2014 con 49 ma scesi a uno allanno in entrambi 2010 e 2011. Erano otto nel 2018.I richiami negli ultimi due anni includono aggiustamenti minori come chiarimenti sulle istruzioni e aggiornamenti software, nonché richiami più seri come un coltello chirurgico che potrebbe non muoversi quando necessario per il taglio, braccia chirurgiche che potrebbero guastarsi e altri che potrebbero muoversi inaspettatamente.
Il robot è pilotato da un chirurgo che siede a una console e costa in media $ 1,4 milioni. Introdotti nel 2000, ci sono quasi 3.000 da Vincis in uso negli Stati Uniti e Intuitive ha lanciato nuovi modelli e aggiornamenti negli ultimi due decenni.
Sebbene aziende come Google stiano lavorando su dispositivi robotici rivali, il da Vinci rimane solo sul mercato. Ospedali e chirurghi locali ne promuovono luso, spesso pronunciando dichiarazioni pubbliche una volta acquisita una per le loro sale operatorie.
Nel 2013 la FDA ha inviato allazienda una lettera di avvertimento derivante da problemi come larco elettrico, in cui archi elettrici da la punta del braccio robotico alla carne del paziente, provocando lesioni e per aver commercializzato impropriamente la macchina per alcuni interventi alla tiroide. La società è stata citata in giudizio dagli azionisti per dichiarazioni fuorvianti sulle sue difficoltà, e nel giugno di questanno si è stabilita la classe- azione legale per $ 42,5 milioni. I documenti legali affermano che laccordo non era unammissione di colpa.
Nel luglio di questanno, un altro studio medico ha rilevato che i pagamenti di Intuitive sembravano “influenzare” i medici quando hanno condotto la ricerca sul robot. Lo studio ha rilevato che se esisteva una relazione finanziaria tra i medici di ogni studio e Intuitive, cera una maggiore probabilità che gli studi riportassero un vantaggio della chirurgia robotica.
I registri pubblici mostrano che dal 2013 Intuitive ha pagato oltre 144 milioni di dollari a medici e ospedali, per istruzione, ricerca e viaggi. Lazienda afferma che la maggior parte dei pagamenti effettuati ai medici era per listruzione, come il pagamento dei medici per formare altri medici.
Dr. Robert Poston, capo della chirurgia cardiotoracica al SUNY Downstate Medical Center, è un avido utilizzatore del robot. Dice che i suoi pazienti sono in grado di recuperare più velocemente, cè meno perdita di sangue e meno complicazioni.
“Ho notato che la mia capacità di essere precisi è migliore anche che con le mie stesse mani”, ha detto.
Ma crede anche che molti chirurghi inizino a usare il da Vinci con un addestramento insufficiente.
“È terribilmente inadeguato, tristemente inadeguato come è” attualmente in corso “, ha detto Poston.” Non dovremmo essere operativi finché “non avremo completato tutta la formazione che riteniamo ragionevole”.
Poston dice che mentre ora ha eseguito circa 1.200 procedure utilizzando il da Vinci, prima di fare il suo primo aveva avuto solo due ore di formazione sul dispositivo ed è profondamente preoccupato che molti altri chirurghi lo stiano inadeguato ly addestrato.
“Dobbiamo vivere in un mondo in cui pratichiamo una brutale trasparenza con i nostri pazienti”, ha detto Poston. “Quindi, se vivessimo in quel mondo, diremmo al paziente: Mi piacerebbe operarti, ma non avevo il tempo né i soldi per avere tutta la formazione che penso davvero avremmo dovuto avere. Va bene? Va bene? Staresti bene con quello? ” “
Intuitive offre un programma di formazione a quattro livelli, ma non può richiedere legalmente ai chirurghi di completarlo e non può formare chirurghi sui pazienti.
In risposta alle domande da NBC News, Intuitive Surgical ha dichiarato: “In Intuitive, la nostra missione è aiutare i chirurghi a migliorare in modo sicuro ed efficace i risultati dei pazienti e ridurre la variabilità chirurgica. La nostra formazione, i nostri sistemi e le nostre tecnologie riflettono e sono informati dal nostro impegno per la sicurezza dei pazienti, quindi offriamo un programma di formazione completo e intensivo sulla nostra tecnologia che dipende dalle capacità del chirurgo e raccomandiamo inoltre vivamente di continuare la formazione carriere. Come con qualsiasi produttore di dispositivi medici, siamo autorizzati solo a formarci sulla nostra tecnologia – non possiamo, per legge, addestrarci sulla pratica clinica o sullapplicazione clinica della nostra tecnologia.
“Anche se qualsiasi intervento chirurgico, indipendentemente dalla modalità, comporta dei rischi, la migliore prova della sicurezza e dellefficacia della chirurgia assistita da robot può essere trovata nelle oltre 15.000 pubblicazioni scientifiche sottoposte a revisione paritaria che sono pienamente basate sul metodo scientifico e che, nel complesso, supportare la sicurezza e lefficacia dei nostri sistemi. “
La FDA ha anche affermato di non avere lautorità di supervisionare la formazione e listruzione.
Non ci sono requisiti nazionali che regolano la quantità di formazione chirurgo deve avere per operare utilizzando il da Vinci. Il livello di formazione è lasciato agli ospedali locali e agli stessi chirurghi.
“La causa principale qui è la formazione”, ha detto Poston.”La disponibilità a vendere robot alle persone e a promuoverli a eseguire interventi chirurgici quando non erano adeguatamente formati, la disponibilità dei comitati per le credenziali ospedaliere a sottoscriverli e consentire loro di farlo.”
Featherstone, nel frattempo , ha detto che si preoccupa di assicurarsi che più pazienti non si feriscano e che lazienda migliori i risultati.
“Mi sento in colpa perché ho posto più domande sulle scarpe che metto sui miei piedi o sui prodotti che ho usa, sai, per la mia pelle o per i miei capelli “, ha detto Featherstone. “Ma ho riposto tutta la mia fiducia nel medico e non ho” fatto domande “.
NBC News ha esaminato gli allarmi relativi ai dispositivi medici in tutto il mondo come parte di un progetto globale organizzato dallInternational Consortium of Investigative Journalists, un testata giornalistica nota per il suo lavoro sui Panama Papers, per esaminare il settore dei dispositivi medici. Più di 250 giornalisti in 36 paesi hanno lavorato su articoli che hanno iniziato a essere pubblicati il 25 novembre 2018.
Cynthia McFadden e Kevin Monahan hanno riferito dallIowa. Emily Siegel, Andrew W. Lehren e Pauliina Siniauer hanno riferito da New York.