Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) új információkat küld a nyilvánosság számára a zolpidemről, amely egy általánosan felírt álmatlansági gyógyszer. Az FDA azt javasolja, hogy csökkentsék a lefekvés előtti adagot, mert az új adatok azt mutatják, hogy egyes betegek vérszintje a használat után reggel elég magas lehet az éberséget igénylő tevékenységek, beleértve a vezetést is, károsodásához. A mai bejelentés a lefekvés előtt jóváhagyott zolpidem termékekre összpontosít, amelyeket generikus gyógyszerként és Ambien, Ambien CR, Edluar és Zolpimist márkanéven forgalmaznak.
Az FDA arra is emlékezteti a nyilvánosságot, hogy minden álmatlanság miatt szedett gyógyszer károsíthatja a vezetést és az éberséget igénylő tevékenységeket a használat utáni reggelen. Az álmosság az összes álmatlansági gyógyszer címkéjén már szerepel mint gyakori mellékhatás, valamint figyelmeztetések, hogy a betegek ezen termékek szedését követő napon is álmosságot érezhetnek. Azok az betegek, akik álmatlanság elleni gyógyszereket szednek, a használat utáni reggelen még a teljes ébrenlétet is tapasztalhatják.
Az FDA arra kéri az egészségügyi szakembereket, hogy figyelmeztessenek minden beteget (férfit és nőt), aki ezeket a zolpidem termékeket használja. a másnap reggeli károsodás kockázata olyan tevékenységek esetében, amelyek teljes mentális éberséget igényelnek, ideértve a vezetést is. A zolpidem-termékek esetében az adatok azt mutatják, hogy a másnap reggeli károsodás kockázata a legnagyobb azoknál a betegeknél, akik e gyógyszerek kiterjesztett felszabadulású formáit (Ambien CR és generikus gyógyszerek) szedik. Úgy tűnik, hogy a nők fogékonyabbak erre a kockázatra, mert lassabban távolítják el a zolpidemet a testükből, mint a férfiak.
Mivel alacsonyabb zolpidem adagok használata reggel alacsonyabb vérszintet eredményez, az FDA előírja a gyártók számára az Ambien, az Ambien CR, az Edluar és a Zolpimist ajánlott adagjának csökkentése érdekében. Az FDA arról tájékoztatta a gyártókat, hogy a nőknél a zolpidem ajánlott adagját 10 mg-ról 5 mg-ra kell csökkenteni az azonnali hatóanyag-leadású termékek (Ambien, Edluar és Zolpimist) esetében, a nyújtott hatású termékek esetében pedig a 12,5 mg-ról 6,25 mg-ra (Ambien CR). ). Az FDA arról is tájékoztatta a gyártókat, hogy a férfiak esetében a címkézésnek ajánlania kell az egészségügyi szakembereknek, hogy fontolják meg az alacsonyabb dózisok ― 5 mg azonnali felszabadulású termékekre és 6,25 mg az elnyújtott felszabadulású termékekre történő előírását (lásd: Zolpidem adagolási ajánlások felnőtteknek).
Az alábbi kérdések és válaszok áttekintést nyújtanak erről a biztonsági kérdésről.
Q1. Mi az a zolpidem?
Q2. Miért követeli az FDA, hogy bizonyos zolpidem-tartalmú termékek gyártói felülvizsgálják a címkézést a nők számára ajánlott zolpidem adag csökkentése érdekében, és javasolják az alacsonyabb adag megfontolását férfiaknál?
Q3. Mit kell tennie azoknak a betegeknek, akik jelenleg 10 mg-os vagy 12,5 mg-os zolpidem-tartalmú álmatlanságot szednek?
Q4. Az alacsonyabb zolpidem adag hatékony lesz-e az álmatlanság kezelésében?
Q5. Az FDA megköveteli, hogy az Intermezzo (zolpidem-tartarát) nyelv alatti tabletták gyártója változtassa meg az adagolási javaslatokat is?
Q6. Van-e bármilyen más tényező, például a beteg életkora, súlya vagy etnikai hovatartozása a zolpidem szintjére?
Q7. Miért tájékoztatja az FDA a nyilvánosságot erről a biztonsági kockázatról most, miután a zolpidem közel 20 éve van a piacon?
Q8. A másnap reggeli károsodás megegyezik-e az alvással kapcsolatos összetett viselkedéssel?
Q9. Az FDA megköveteli más álmatlanság elleni gyógyszerek gyártóitól az adagolási ajánlások felülvizsgálatát?
Q10. Vajon más álmatlanság elleni gyógyszereknek ugyanaz a nemi hatása van-e, mint a zolpidemnek?
Q11. Vény nélkül kapható vény nélkül kapható álmatlanság gyógyszerek veszélyeztethetik-e a másnap reggeli károsodást?
Q12. Mit tehetnek a betegek annak érdekében, hogy csökkentsék a másnap reggeli károsodás kockázatát álmatlanság elleni gyógyszerekkel?
Q13. Hány jelentést kapott a zolpidemről és a vezetési zavarokról az FDA? Használták-e ezeket a jelentéseket bizonyos zolpidem-tartalmú termékek javasolt új adagolási javaslatainak alátámasztására?
Q1. Mi az a zolpidem?
A. A Zolpidem egy nyugtató-hipnotikus (alvási) gyógyszer, amelyet felnőtteknél álmatlanság kezelésére alkalmaznak. A Zolpidem orális tabletta (Ambien és generikus gyógyszerek), nyújtott hatóanyag-leadású tabletta (Ambien CR és generikus gyógyszerek), nyelv alatti (nyelv alatti) tabletta (Edluar) és orális spray (Zolpimist) formájában kapható.
A Zolpidem Intermezzo márkanév alatt is kapható, ez egy alacsonyabb dózisú nyelv alatti tabletta, amelyet szükség esetén engedélyeznek az álmatlanság kezelésére, amikor az éjszaka közepén ébredést az alváshoz való visszatérés nehézsége követi. / p>
Q2. Miért követeli az FDA, hogy bizonyos zolpidem-tartalmú termékek gyártói felülvizsgálják a címkézést a nők számára ajánlott zolpidem-adag csökkentése érdekében, és javasolják az alacsonyabb adag megfontolását férfiaknál?
A.