Vizsgálati kísérlet az endoszkópos ultrahang hozzáadásának potenciális értékének felmérésére ( EUS) AZ ESOPHAGO-GASTRO-DUODENOSKÓPIÁHOZ (EGD) EGD-NEK MUTATOTT VÉSZHELYZETI BETEGEKBEN
PI: Anand V. Sahai, MD, MSc (EPID), FRCPC
Háttér A nyelőcső-gasztro-duodenoszkópiára (EGD) átutalt sürgősségi betegek gyakran számos lehetséges okot okozhatnak tüneteikben. Ezeket óhatatlanul további vizsgálatoknak vetik alá, ha az EGD nem meggyőző, ami növeli a költségeket és elkerülhetetlenül meghosszabbítja a sürgősségi tartózkodási időt (LOS).
Az endoszkópos ultrahang (EUS) ötvözi az EGD-t a magas – a hasnyálmirigy, a máj és az epe rendszer ultrahang képalkotó vizsgálata, és ez a legjobb teszt az epevezeték kövek, a korai krónikus hasnyálmirigy-gyulladás és az apró hasnyálmirigyrákok diagnosztizálására (ezek mind nem láthatók rendszeres ultrahanggal vagy CT-vizsgálattal vagy MRI-vel, mégis szerepelnek a az EGD-negatív hasi fájdalom differenciáldiagnosztikája).
Az EUS-t hagyományosan az EGD után alkalmazták, a rendelkezésre állás hiánya, a megnövekedett költségek és a megnövekedett kockázat miatt. nagyobb hatókör átmérő. Az EUS hatókörök legújabb generációjának külső átmérője ugyanakkora, mint a hagyományos gasztroszkópoké, az EUS sokkal szélesebb körben elérhető az egyetemi és a közösségi kórházakban, és az eljárásonkénti költség alacsonyabb, a megnövekedett eljárási szám és a csökkent karbantartási költségek miatt. / p>
Tapasztalt kezekben a diagnosztikai EUS ma már ugyanolyan biztonságos és olyan EGD-pontos, mint az EGD a nyálkahártya-patológia diagnosztizálásához, és körülbelül 1 perccel tovább tart. (1; 2) Korábban publikált munka csoportunk azt sugallja, hogy az EUS csökkentheti az erőforrás-felhasználást megmagyarázhatatlan hasi fájdalommal járó betegeknél. (3) A kutatók azt is kimutatták, hogy a refrakter dyspepsia normál EGD-vel és CT-vel az EUS az esetek 20% -ában azonosította az okkult krónikus pancreatitis jeleit. (4) ) Nemrégiben az EUS-ről kiderült, hogy a betegek 9% -ánál azonosítja a korábban nem diagnosztizált, megmagyarázhatatlan hasi fájdalom lehetséges okait, vagy legalábbis ugyanezt, ha nem több információt, EGD-t és hasi USA-t nyújt ne. (2; 5; 6) Nincsenek olyan korábbi vizsgálatok, amelyek prospektív módon összehasonlították volna az EGD és a PEUS hozamát a sürgősségi betegeknél. A kutatók feltételezik, hogy az EUS hozzáadása az EGD-hez (“elsődleges EUS”) biztonságosan és hatékonyabban diagnosztizálhatja vagy kizárhatja a jelentős gyomor-bél és hasnyálmirigy-epeúti patológiát olyan sürgősségi betegeknél, akiknél EGD-t kértek. A kutatók ezért egy prospektív kísérleti javaslatot javasolnak annak megállapítására, hogy a PEUS képes-e csökkenteni a LOS-t és az erőforrás-kihasználást az EGD-be utalt sürgősségi betegeknél.
CÉL Pilóta tanulmány elvégzése a hogy a PEUS csökkenti-e a sürgősségi osztályok LOS-át és az erőforrás-felhasználást az EGD-be utalt sürgősségi betegeknél.
MÓDSZEREK
A tanulmány felépítése Ez egy nyílt, kétkarú, egyközpontú, felsőbbrendűségi vizsgálat, 1: 1 elosztási aránnyal az EUS és a szokásos beavatkozási EGD között.
Webhely
Ezt a vizsgálatot a CHUM St Luc helyszínén végzik el. Körülbelül 5000 EGD-eljárást és 3000 EUS-eljárást végeznek ezen a helyszínen évente. Ezért elegendő betegnek kell lennie a beteg hatékony toborzásához.
Kutatócsoport A PI-ből, egy kutatónőből és egy biostatisztikusból álló kutatócsoport koordinálja a vizsgálatot. . A kutatási asszisztens felelős minden adatgyűjtésért és a betegek toborzásáért (beleértve a beleegyezést is). A statisztikai elemzést a CR-CHUM biostatisztikai platformja biztosítja, Dr. Martin Ladouceur felügyelete alatt.
Finanszírozás Ehhez a tanulmányhoz nincs külső finanszírozás.
Betegkiválasztás Minden olyan beteg jogosult a GI-konzultációra, amelyet a CHUM (St. Luc helyszíne) sürgősségi helyiségében vezettek be.
Bevonási kritériumok EGD, amelyet a konzultáló gasztroenterológus kért Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok A hemodinamikai instabilitás és / vagy a folyamatban lévő aktív GI-vérzés bizonyítékai. A Treitz szögétől távol eső obstrukció bármilyen gyanúja. EGD vagy EUS nem hajtható végre 12:00 előtt. Korábbi bárium-tanulmány, EGD, USA, has-kismedencei CT vagy has-kismedencei MRI az elmúlt 6 hónapban.
Miután megkapta az EGD kérelem űrlapját a GI-ben osztályon a beteget a szokásos módon az endoszkópia egységbe szállítják. Mielőtt belépne az endoszkópia csomagba, egyetlen kutatási asszisztens bemutatja a betegeknek a vizsgálati protokollt. A tájékozott beleegyezés után minden csoportot véletlenszerűen, lezárt borítékkal véletlenszerűen kiválasztanak az EGD-be vagy a PEUS-ba.Az EGD-t kérőtől eltérő gasztroenterológus végzi az EGD-t vagy az EUS-t. Az EGD és a PEUS írásbeli jelentések a szokásos módon kerülnek bemutatásra.
Az EGD és az EUS is elérhető minden nap, 12:00 előtt. Ezeket tapasztalt operátorok hajtják végre és értelmezik (nem ösztöndíjasok).
OUTCOMES
Olyan betegek, akiknél Az EGD-t ütemezik, miután a GI-konzultációt 2 csoportba osztják:
- hasi fájdalom szindrómák (bármely fájdalomként definiálva) vagy esetlegesen GI eredetűnek érzett kényelmetlenség)
- minden egyéb jelzés.
Elsődleges eredmény Az elsődleges eredmény a “GI diagnózisának ideje” lesz (a T0 azonnal megkezdődik, miután az eljárási jelentést elolvasta és aláírta a kezelőorvos). A “GI diagnózis” meghatározása bármely olyan állapot diagnosztizálása vagy megerősítése, amely elegendő a kezelés megkezdéséhez vagy a meglévő terápiás rend módosításához.
Másodlagos eredmények
A másodlagos eredmények a következők lesznek:
az alternatív eljárássá (EGD-ről EUS-re vagy EUS-ről EGD-re) való áttérés gyakorisága későbbi képalkotó eljárások, az endoszkópiás szövődmények kivételével (a kórházi tartózkodást meghosszabbító eseményként definiálva)
MINTAMÉRET-SZÁMÍTÁSOK Tekintettel a vizsgálat elsődleges eredményének újdonságára diagnózis, mentesítés vagy felvétel “), nincsenek megbízható adatok, amelyek alapján a minta nagyságának becslése kiszámítható lenne. A kutatók kísérleti megközelítést javasolnak, randomizációs csoportonként 40 beteget (összesen 80 beteget). Ezt egy elemzés követi a megfelelő mintaméret pontosítása érdekében.
4.4 A vizsgálat várható időtartama A jelenlegi páciensmennyiségre való tekintettel a vizsgálóknak 1 főt kellene felvenni. naponta (heti 5). Ehhez körülbelül 16 hétre (4 hónapra) van szükség a kísérleti projekt befejezéséhez. Tekintettel arra, hogy az elsődleges végpont valószínűleg kevesebb, mint 3-4 nap múlva következik be, a vizsgálat teljes időtartama az utolsó beteg teljes követéséig körülbelül 17 hét lenne. Konzervatív jellegűek és váratlan esetek elkerülése érdekében javasoljuk a kísérleti tanulmány időtartamának becslését 8 hónapra.