MELLÉKHATÁSOK
A következőket a címkézés más szakaszai tárgyalják részletesebben:
- Visszaélés és függőség
- Ismert túlérzékenység a metilfenidáttal vagy a Focalin egyéb összetevőivel szemben
- Hipertóniás krízis monoamin-oxididáz-gátlók egyidejű alkalmazásával
- Súlyos szív- és érrendszeri események
- Növeli a vérnyomást és a pulzusszámot
- Pszichiátriai mellékhatások
- Priapizmus
- Perifériás vaszkulopátia, beleértve a Raynaud-jelenséget
- A növekedés hosszú távú visszaszorítása
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai
Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon változatos körülmények között végzik, az adrug klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások aránya nem közvetlenül összehasonlítani kell egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányával, és nem feltétlenül tükrözi a klinikai gyakorlatban megfigyelt arányokat.
Klinikai vizsgálatok Exp A Focalin tapasztalata ADHD-s gyermekekben
Az ebben a szakaszban szereplő biztonsági adatok a klinikai vizsgálatokban összesen 696 résztvevő (684 beteg, 12 egészséges felnőtt személy) fókalin-expozíciójával kapcsolatos adatokon alapultak a premarketing fejlesztési program során. Ezek a résztvevők napi 5, 10 vagy 20 mg Focalin-t kaptak. A 684 ADHD-s beteget (6 és 17 év közötti) 2 kontrollált klinikai vizsgálatban, 2 klinikai farmakológiai vizsgálatban és 2 nyílt, hosszú távú biztonságossági vizsgálatban értékelték.
A leggyakoribb mellékhatások (nagyobb, mint 5% és legalább kétszer placebo): hasi fájdalom, láz, étvágytalanság és hányinger
A kezelés leállításához vezető mellékhatások
Összességében 684 gyermekből (7,3%) 50 A Focalin-nal kezelt mellékhatásokat a kezelés abbahagyása eredményezte. A kezelés abbahagyásának leggyakoribb oka a rángatózás (motoros vagy vokaális ticsként írták le), az étvágytalanság, az álmatlanság és a tachycardia (egyenként körülbelül 1%). Az 1. táblázat két, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat mellékhatásait sorolja fel ADHD-s gyermekkorú betegeknél, akik napi 5, 10 és 20 mg Focalin-dózist kaptak. A táblázat csak azokat a reakciókat tartalmazza, amelyek a Focalin-nal kezelt betegeknél fordultak elő, és amelyek előfordulási gyakorisága legalább 5% volt, és kétszerese a placebóval kezelt betegeknél.
1. táblázat: Gyakori mellékhatások gyermekkorú betegeknél (6–17 év) életkor) ADHD-vel
Postmarketing tapasztalat
A következő további mellékhatásokat azonosították a dexmetilfenidát jóváhagyása utáni alkalmazása során. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval.
Mozgásszervi: rhabdomyolysis
Immunrendszeri betegségek: túlérzékenységi reakciók, például angioödéma, anafilaxiás reakciók
Valamennyi ritalin és focalin készítmény esetében jelentett mellékhatások
Klinikai vizsgálatok során az összes Ritalin és Focalin készítmény alkalmazásával összefüggő következő mellékhatásokat azonosították: jelentések és irodalom. Mivel ezekről a reakciókról önkéntesen egy bizonytalan méretű populációról számoltak be, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszeres expozícióval.
Fertőzések és fertőzések: orr-garat gyulladás p>
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: csökkent étvágy, csökkent súlygyarapodás és a növekedés elnyomása hosszabb ideig tartó gyermekgyógyászati betegeknél hallucinációk), depressziós hangulat
Idegrendszeri rendellenességek: fejfájás, szédülés, remegés, dyskinesia, beleértve a koreoatheetoid mozgásokat, álmosság, görcsök, agyi érrendszeri rendellenességek (beleértve a vasculitist, az agyi vérzéseket és az agyi érrendszeri baleseteket), a szerotonin szindróma és a szerotonerg gyógyszerek kombinációja
Szembetegségek: homályos látás, láthatatlan elhelyezkedési nehézségek. ctoris
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: köhögés
Gasztrointesztinális rendellenességek: szájszárazság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia , a transzaminázszint emelkedésétől a súlyos májkárosodásig terjed.
Bőr- és szubkután szövetbetegségek: hiperhidrózis, viszketés, csalánkiütés, exfoliatív dermatitis, fejbőr hajhullás, erythemamultiforme kiütés, trombocitopéniás purpura
Vázizom és kötőszövet Szövetbetegségek: arthralgia, izomgörcsök, rhabdomyolysis
Vizsgálatok: súlycsökkenés (felnőtt ADHD-s betegeknél)
További metilfenidát tartalmú termékekkel jelentett mellékhatások
Az alábbi lista a Ritalin és Focalin készítményeknél fel nem sorolt mellékhatásokat mutatja, amelyeket más metilfenidát-termékekkel együtt jelentettek a klinikai vizsgálatok adatai és a forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján.
Vér- és nyirokrendszeri betegségek: pancytopenia : túlérzékenységi reakciók, például aurikuláris duzzanat
Pszichiátriai rendellenességek: befolyásolják a labilitást, a mániát, a dezorientációt, a libidó változását,
Idegrendszeri rendellenességek: migrén
Szívbetegségek: hirtelen szívhalál, miokardiális infarktus, bradycardia, extrasystole, supraventricularis tachycardia, kamrai extrasystole
Érrendszeri rendellenességek: perifériás hidegség, Raynaud “sphenomenon , Mellkasi és mediastinalis rendellenességek: pharyngolaryngealis fájdalom, dyspnoe , Kötőszöveti és csontbetegségek: myalgia, izomrángás
Vese- és húgyúti rendellenességek: hematuria
A reproduktív rendszer és az emlő betegségei: gynecomastia
Általános rendellenességek: fáradtság
Urogenitális rendellenességek: priapizmus
Olvassa el az FDA teljes előírását a Focalin (Dexmethylphenidate Hydrochloride)