ALTOONA, IOWA – Laurie Featherstone elmondása szerint 2015 márciusában méheltávolításra készül, amikor orvosa olyan kérdést tett fel, amelyre nem számított . Azt akarta, hogy a sebész robotot használjon az eljárás során?
“Azt mondta, ha én lennék, akkor választaná a robotot” – idézte fel Featherstone, egy fodrász a Des Moines-tól északkeletre fekvő külvárosból. .
A robot az egyetlen a maga nemében: a Szilícium-völgy Intuitív sebészeti részlege által készített da Vinci sebészeti rendszer. Az orvos által ajánlott okok – emlékszik vissza Featherstone – a következőket tartalmazta: “kevesebb leállás, kevesebb hegesedés és kevesebb, mint 3 százalékos szövődményszám”. a méh mióma miatt követte orvosának tanácsát. De néhány héttel a robotdal járó eljárás után szövődmények jelentkeztek.
A vesében felesleges folyadék halmozódott fel, a hidronephrosis nevű betegség. az egyik uretere, az a csatorna, amely a vizeletet a vesétől a hólyagig szállítja. Az egyik orvosa az orvosi dokumentációjában azt írta, hogy feltételezte, hogy “a probléma hősérülés”, és “robot méheltávolítás következménye”.
Orvosi dokumentációja szerint a műtét során ureterét megégették és vastagbélét megrongálták. Előrejelzése tartós kolosztómiát igényel.
Kattintson ide további NBC-hez Hírek az orvostechnikai eszközökről
“Számomra kevesebb az állásidő, három évvel később vagyunk, és még mindig foglalkozunk ezzel” segíti a Featherstone-t.
Featherstone 2017-ben pert indított az Iowa megyei bíróságon az Intuitív és orvosának gyakorlata ellen, de később önként visszavonta az Intuitív ügyet. Azt mondja, hogy nem indított pert az orvosával szemben, mert az elévüléssel ütközött.
A da Vinci sebészeti rendszert áttörésként emlegetik a minimálisan invazív műtétek során. Számos előnye van, köztük egy monitor, amely lehetővé teszi a sebészek számára, hogy jobban lássanak a betegek belsejében, egy stabil robotkar, amely nagyobb pontosságot tesz lehetővé, és a betegek gyorsabb gyógyulása. De a da Vinci kockázatokkal is jár, ideértve a Featherstone-hoz hasonló sérüléseket is. >
Az NBC News több mint egy tucat beteggel beszélt, akik szerint a da Vinci műtéte során megégtek vagy más módon megsérültek.
Az NBC News elemzése az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala MAUDE adatbázisában az elmúlt 10 évben benyújtott nemkívánatos események jelentései azt mutatták, hogy az FDA-hoz benyújtott da Vinci-hez kapcsolódóan több mint 20 000 nemkívánatos esemény történt. Az Intuitive Surgical, a da Vinci gyártója benyújtotta a nagy A jelentések többségét, bár néhányat kórházak, orvosok és betegek is benyújtottak. Az biztos, hogy a da Vincit számos műtétnél alkalmazzák, és úgy tűnik, hogy a nemkívánatos események a műtétek viszonylag kis részében fordulnak elő. Az Egyesült Államokban végzett da Vinci műtétek száma 2013 óta 52 százalékkal, közel 70-re nőtt 0,000 eljárás 2017-ben.
Több mint 2000 nemkívánatos eseményt minősítettek sérüléssel járónak, 274-et halálesetnek, és közel 17 000 eseményt készülék-meghibásodásnak minősítettek – némelyik kisebb, más súlyosabb, beleértve a robotkarokat is ellenőrizhetetlenül rossz irányba halad, a szigetelés megreped és a betegek testébe esik.
De az NBC News az adatokban azt is megállapította, hogy 12 esetben fordul elő, hogy egyetlen jelentésbe nagyszámú nemkívánatos eseményt adagolnak. Egy esetben az Intuitive 200 sérülést egyetlen iratba egyesített.
Összességében a kötegelt iratok 2000 jelentést tettek ki a da Vinci betegek sérüléséről, vagyis akár 4000 bejelentett sérülés is előfordulhat. Azt azonban nem tudni, hogy a mellékelt sérülési jelentések bármelyike megismétli-e a MAUDE adatbázis másutt jelentett sérüléseit.
Az FDA azt mondta az NBC News-nak, hogy engedélyt adott az Intuitive Surgical számára többszörös csomagolására. a per tárgyát képező nemkívánatos események egyetlen beadványban.
Az FDA az adatbázist kulcsfontosságú vezetékként használja az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos problémák észlelésére, de elismerte, hogy a jelentési rendszernek vannak korlátai és tartalmazhatnak ” hiányos, pontatlan, időszerűtlen, ellenőrizetlen vagy elfogult adat. “
Ugyanakkor a gép az elmúlt évtizedben 175 visszahívást hajtott végre az NBC News áttekintése szerint az eszközhöz kapcsolódó visszahívások az évek során folyamatosan csökkentek, 2014-ben tetőztek 49-el, de mindkét évben évente egyre csökkentek 2010 és 2011. 2018-ban nyolc volt.Az elmúlt két év visszahívásai olyan kisebb kiigazításokat tartalmaznak, mint az utasítások pontosítása és a szoftverfrissítések, valamint a súlyosabb visszahívások, például egy sebészeti kés, amely nem mozdulhat el, ha vágáshoz szükséges, a sebészeti karok, amelyek kudarcot vallhatnak, és más, amelyek váratlanul elmozdulhatnak.
A robotot egy sebész vezeti, aki egy konzolnál ül, és átlagosan 1,4 millió dollárba kerül. A 2000-ben bevezetett, közel 3000 da Vincist használnak az Egyesült Államokban, az Intuitive pedig az elmúlt két évtizedben új modelleket és frissítéseket dobott piacra.
Bár a Google-hez hasonló cégek rivális roboteszközökön dolgoznak, a da Vinci egyedül marad a piacon. A helyi kórházak és sebészek népszerűsítik annak használatát, gyakran nyilvánosságra hozzák, miután beszereztek egyet a műtőjükhöz.
Az FDA 2013-ban figyelmeztető levelet küldött a vállalatnak olyan problémákból eredően, mint az elektromos ív, amelyben az elektromos áram ívelt. a robotkar csúcsa a páciens húsához, sérüléseket okozott, és a gép nem megfelelő forgalmazása miatt bizonyos pajzsmirigyműtétek miatt. A társaságot a részvényesek beperelték a nehézségekkel kapcsolatos félrevezető állítások miatt, és ez év júniusában rendezték az osztályt. akció 42,5 millió dollárért. A jogi dokumentumok szerint az egyezség nem volt hibás beismerés.
Ez év júliusában egy másik orvosi tanulmány megállapította, hogy az Intuitivitól származó kifizetések “befolyásolták” az orvosokat, amikor kutatásokat végeztek. A tanulmány megállapította, hogy ha az egyes vizsgálatokban az orvosok és az Intuitív között pénzügyi kapcsolat áll fenn, akkor nagyobb a valószínűsége annak, hogy a vizsgálatok a robotműtét előnyét jelentik.
A nyilvános adatok szerint 2013 óta az Intuitive több mint 144 millió dollárt fizetett orvosoknak és kórházaknak oktatásért, kutatásért és utazásért. A cég szerint az orvosoknak fizetett kifizetések többsége oktatásért volt fizetendő, például az orvosok kifizetéséért, hogy más orvosokat képezzenek.
Dr. Robert Poston, a SUNY Downstate Medical Center kardiotorakális műtét vezetője lelkesen használja a robotot. Azt mondja, hogy betegei gyorsabban felépülnek, kevesebb a vérveszteség és kevesebb a szövődmény.
“Úgy látom, hogy a pontosságom még jobb, mint a saját kezemmel” – mondta. / p>
De szerinte sok sebész túl kevés képzettséggel kezdi el használni a da Vincit.
“Ez sajnálatos módon nem megfelelő, sajnálatos módon nem megfelelő.” jelenleg zajlik – mondta Poston. – Nem szabad addig működni, amíg nem végeztük el az összes ésszerűnek tartott képzést.
Poston szerint míg a da Vinci használatával már körülbelül 1200 eljárást végzett, az első elvégzése előtt mindössze két órás képzést tartott a készülékről, és mélységesen aggódik amiatt, hogy sok más sebész is nem megfelelő képzett.
“Olyan világban kell élnünk, ahol a brutális átláthatóságot gyakoroljuk a pácienseinkkel” – mondta Poston. “Tehát, ha abban a világban élnénk, azt mondanánk a betegnek:” Szeretnék megoperálni, de nem volt időm és pénzem arra, hogy elvégezzem az összes olyan képzést, amelyről azt gondolom, hogy valóban nekünk kellett volna lenni. Rendben van? Rendben van? Rendben lenne ezzel? ” “
Az Intuitive négyszintű képzési programot kínál, de törvényesen nem követelheti meg a sebészektől annak elvégzését, és nem képezheti a sebészeket a betegekről.
Kérdésekre válaszolva az NBC News-tól az Intuitive Surgical azt mondta: “Az Intuitive-nál küldetésünk az, hogy segítsünk a sebészeknek biztonságosan és hatékonyan javítani a betegek eredményeit és csökkenteni a sebészeti variabilitást. Képzéseink, rendszereink és technológiáink tükrözik és tájékoztatják őket a betegbiztonság iránti elkötelezettségünkről, ezért átfogó, intenzív képzési programot kínálunk technológiánkról, amely a sebész képességeitől függ – és határozottan javasoljuk, hogy folytassák a képzésüket egész életük során. karrier. Mint minden orvostechnikai eszköz gyártójának, csak nekünk van lehetőségünk edzeni a technológiánkon – törvény szerint nem képezhetjük a klinikai gyakorlatot vagy a technológiánk klinikai alkalmazását.
“Bár minden műtét, modalitástól függetlenül, kockázatot hordoz, a robot-segített műtét biztonságosságának és hatékonyságának legjobb bizonyítéka a több mint 15 000 szakértői által áttekintett tudományos publikációban található, amelyek teljes mértékben tudományos módszerekkel vannak megalapozva, és amelyek összesítve: támogassák rendszereink biztonságát és hatékonyságát. “
Az FDA azt is közölte, hogy nincs felhatalmazása a képzés és az oktatás felügyeletére.
Nincsenek nemzeti előírások, amelyek szabályozzák, hogy egy sebész a da Vinci segítségével kell működnie. A képzés szintjét a helyi kórházak és maguk a sebészek bízzák meg.
“A kiváltó ok itt a képzés” – mondta Poston.”Hajlandóság robotok eladására az emberek számára és a műtétek előmozdítása, amikor még nem voltak megfelelően képzettek, a kórházi hitelesítő bizottságok hajlandósága arra, hogy aláírják őket, és lehetővé tegyék számukra ezt.”
Featherstone eközben , azt mondta, arra törekszik, hogy több beteg ne sérüljön meg, és hogy a vállalat javítsa az eredményeket.
“Van némi bűntudatom, mert több kérdést tettem fel a lábamra helyezett cipőkről vagy az általam gyártott termékekről. használja a bőrömhöz vagy a hajamhoz – mondta Featherstone. “De teljes hitemet az orvosba vetettem, és nem tettem fel kérdéseket.”
Az NBC News az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos riasztásokat vizsgálta szerte a világon, a Nemzetközi Nyomozó Újságírók Konzorciumának szervezett globális projekt részeként. hírszervezet, amely figyelemre méltó a Panama Papers-nél végzett munkájával, az orvostechnikai eszközök iparának vizsgálatával. 36 országban több mint 250 riporter dolgozott olyan történeteken, amelyek 2018. november 25-én kezdődtek.
Cynthia McFadden és Kevin Monahan Iowából számolt be, Emily Siegel, Andrew W. Lehren és Pauliina Siniauer pedig New Yorkból.