WTH est la FDA 21 CFR Part 11? Cest une question que de nombreux développeurs de dispositifs médicaux envisageant de pénétrer sur le marché américain ont dû se poser – dune manière ou dune autre.
Il est facile dêtre intimidé par la multitude dhoraires et dinitiales auxquels vous serez confronté en essayant pour percer dans ce marché énorme et puissant, alors voici un guide pour vous aider à comprendre ce que la partie 11 signifie vraiment pour vous.
Alors, quest-ce que cest?
Cest la partie 11 de Le titre 21 du Code of Federal Regulations, bien sûr.
Mais quest-ce que cela signifie?
En termes simples, la partie 11 explique comment une entreprise opérant aux États-Unis peut utiliser la qualité électronique des enregistrements et des signatures numériques à la place de la documentation papier et des «signatures humides» dune manière conforme aux réglementations de la FDA.
Contexte de la partie 11
Publié pour la première fois en 1996, il y a plusieurs itérations de la partie 11 ont été publiées au fil des ans pour suivre lévolution de la technologie.
Elle existe, fondamentalement, en tant que réponse réglementaire à la sécurité se préoccupe de la gestion de la distribution, du stockage et de la récupération des enregistrements par les fabricants de biotechnologie, de médicaments et de matériel médical à lère numérique. Mais, il était également prévu de faire face au coût énorme pour ces entreprises de maintenir des systèmes de classement sur papier pour satisfaire le régulateur. Un objectif clé du règlement était en fin de compte de permettre à ces entreprises de passer à des systèmes virtualisés.
Le 21 CFR Part 11 sapplique-t-il donc à moi?
Presque certainement. Tout développeur qui publie un produit aux États-Unis qui pense qu’il ne sera pas soumis à la réglementation parce que ses «copies maîtresses» de la documentation sont toutes sous forme papier, se trompe probablement. Si vous stockez ou avez téléchargé lun de vos documents sur un système informatique, il est presque certain que la réglementation vous concernera.
La partie 11 vous facilite la vie (honnêtement)
La bonne nouvelle est que la partie 11 est vraiment là pour vous faciliter la vie – vous montrant les moyens de rationaliser votre entreprise en créant un eQMS conforme et sans papier.
Mais, permettant nécessairement la virtualisation dans un secteur aussi hautement réglementé signifie que la barre de conformité pour leQMS (système de gestion de la qualité électronique) que vous choisissez de déployer est très élevée.
Dans cet esprit, voici 7 exigences clés pour un eQMS conforme, tel que défini par la FDA dont vous devez tenir compte lors de la mise en œuvre dune solution.
7 exigences critiques de 21 CFR Part 11
1. Validation
La partie 11 requiert:
« La validation des systèmes pour assurer lexactitude, la fiabilité, la performance prévue cohérente »
En dautres termes – vous devez définir formellement ho w tous les éléments de votre système sont censés fonctionner, puis développez des scripts et des routines de test pour valider quil fonctionne comme il se doit. Bien que cela puisse sembler fastidieux, le processus de validation de votre eQMS devrait vous rassurer sur la sécurité de vos données et journaux daudit, ainsi que daugmenter lintégrité de votre tenue de registres.
Génération denregistrements
La partie 11 stipule que votre eQMS doit avoir une fonctionnalité dindexation et de recherche, afin que les enregistrements puissent être trouvés rapidement et facilement (par vous ou un inspecteur).
Un bon eQMS propriétaire aura exactement ce type de la fonction de recherche avec les résultats de la recherche montrant toutes les modifications et itérations du document, indiquant ce quest une « version finale , ainsi que les signatures numériques de toute approbation à laquelle elles étaient soumises.
Pistes daudit
« Utilisation de pistes daudit sécurisées, générées par ordinateur et horodatées pour enregistrer indépendamment la date et lheure des entrées dopérateur et des actions qui créent, modifient ou suppriment des enregistrements électroniques. »
Une bonne fonction dassurance qualité garantit que le développement de tous vos processus est bien documenté, traçable à un originato spécifique r et avoir un historique daudit associé. Cet historique d’audit doit être généré automatiquement et ne doit pas être modifiable.
Contrôles opérationnels
Un eQMS sophistiqué permettra de surveiller et de contrôler les procédures de qualité par «phase gating». Cela garantira que les documents sont examinés par des personnes spécifiées et quils satisfont à certaines exigences avant dêtre validés et une phase conditionnelle commencée.
La bonne solution eQMS offrira une carte des processus métier facilement accessible que les inspecteurs de la FDA pourront examiner et comprendre facilement ces procédures par eux-mêmes
Contrôles de sécurité
Lentrée dans un système doit être contrôlée par un identifiant et un mot de passe uniques pour chaque utilisateur.
Votre eQMS doit ont la possibilité de spécifier le nombre de personnes qui peuvent modifier certains documents, de suivre chaque version du fichier, ainsi que didentifier ceux qui lont modifié dans le passé. Les enregistrements finaux doivent être en lecture seule.
6.Signatures numériques
Les conditions dutilisation des signatures numériques sont clairement définies dans la partie 11 et nous les avons traitées en détail dans un article de blog distinct.
La partie 11 nous rappelle leur définition spécifique (une qui les distingue des autres types de signature électronique), où une autorité de certification reconnue agit en tant que notaire pour vérifier lidentité dun signataire.
« Une signature numérique est une signature basée sur des méthodes cryptographiques dauthentification de lexpéditeur, calculée en utilisant un ensemble de règles et un ensemble de paramètres tels que lidentité du signataire et lintégrité des données peuvent être vérifiées. » (FDA CFR Part 11)
La FDA autorise lutilisation de signatures numériques à la place de «signatures humides» sur des documents papier afin que les activités commerciales puissent être rationalisées et virtualisées. Pour être conformes, ils doivent inclure le nom imprimé du signataire, la date / heure à laquelle la signature a été appliquée, et la «signification» ou lintention de la signature électronique.
Un bon eQMS donnera un administrateur une visibilité et un contrôle complets sur lutilisation de ces signatures dans leurs systèmes. Ils devraient être en mesure de créer et dannuler les demandes de signature ainsi que de définir les emplacements où les signatures peuvent être utilisées pour se prémunir contre la fraude.
Formation
La partie 11 stipule que tous les utilisateurs du système disposent formation nécessaire pour exécuter les tâches et les projets qui leur sont confiés. Un eQMS peut lui-même répondre à ces exigences en acceptant les conditions lors de la connexion au système ou de manière procédurale en documentant cette responsabilité dans le cadre de la formation
Pour les développeurs de dispositifs médicaux qui cherchent à entrer sur le marché américain compétitif et lucratif, il Il est logique de trouver un eQMS spécialement développé pour faire face à ces défis réglementaires. Cela contribuera certainement à rendre le processus complexe de conformité moins infernal.
Et la vérité est que cela vaudra également la peine dinvestir pour de nombreuses autres raisons. Parce que leQMS qui peut relever ce genre de défis pourrait, en même temps, apporter de nouveaux outils utiles, de la rigueur et de lefficacité à lensemble de votre processus de développement.
