EFFETTI COLLATERALI
Quanto segue è discusso in modo più dettagliato in altre sezioni delletichettatura:
- Abuso e dipendenza
- Ipersensibilità nota al metilfenidato o ad altri ingredienti di Focalin
- Crisi ipertensiva con uso concomitante di inibitori della monoamino ossidasi
- Eventi cardiovascolari gravi
- Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
- Reazioni avverse psichiatriche
- Priapismo
- Vasculopatia periferica, incluso il fenomeno di Raynaud
- Soppressione della crescita a lungo termine
Esperienza in studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
Sperimentazioni cliniche Exp erience With Focalin In Pediatric Patients With ADHD
I dati di sicurezza in questa sezione si basano sui dati relativi allesposizione a Focalin durante il programma di sviluppo premarketing su un totale di 696 partecipanti a studi clinici (684 pazienti, 12 soggetti adulti sani) Questi partecipanti hanno ricevuto Focalin 5, 10 o 20 mg / die. I 684 pazienti con ADHD (di età compresa tra 6 e 17 anni) sono stati valutati in 2 studi clinici controllati, 2 studi di farmacologia clinica e 2 studi di sicurezza a lungo termine in aperto.
Reazioni avverse più comuni (incidenza di pari al 5% e almeno due volte placebo): dolore addominale, febbre, anoressia e nausea
Reazioni avverse che portano alla sospensione
Complessivamente, 50 pazienti pediatrici su 684 (7,3%) trattati con Focalin ha manifestato una reazione avversa che ne ha determinato linterruzione. I motivi più comuni per linterruzione sono stati spasmi (descritti come tic motori o vocali), anoressia, insonnia e tachicardia (circa l1% ciascuno). La Tabella 1 elenca le reazioni avverse per due studi a gruppi paralleli, controllati con placebo, in pazienti pediatrici con ADHD che assumevano Focalin a dosi di 5, 10 e 20 mg / die. La tabella include solo le reazioni che si sono verificate nei pazienti trattati con Focalin per le quali lincidenza è stata almeno del 5% e il doppio dellincidenza tra i pazienti trattati con placebo.
Tabella 1: Reazioni avverse comuni nei pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni di età) con ADHD
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state identificate durante luso post-approvazione del dexmetilfenidato. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con lesposizione al farmaco.
Muscoloscheletrico: rabdomiolisi
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità come angioedema, reazioni anafilattiche
Reazioni avverse segnalate con tutte le formulazioni di Ritalin e Focalin
Le seguenti reazioni avverse associate alluso di tutte le formulazioni di Ritalin e Focalin sono state identificate negli studi clinici, spontanee rapporti e letteratura. Poiché queste reazioni sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimarne la frequenza in modo affidabile o stabilire una relazione causale con lesposizione al farmaco.
Infezioni e infestazioni: nasofaringite
Disturbi del sangue e del sistema linfatico: leucopenia, trombocitopenia, anemia
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema e anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: diminuzione dellappetito, ridotto aumento di peso e soppressione della crescita durante luso prolungato nei pazienti pediatrici
Disturbi psichiatrici: insonnia, ansia, irrequietezza, agitazione, psicosi (a volte con disturbi visivi e tattili allucinazioni), umore depresso
Disturbi del sistema nervoso: mal di testa, vertigini, tremore, discinesia inclusi movimenti coreoateetoidi, sonnolenza, convulsioni, disturbi cerebrovascolari (inclusi vasculite, emorragie cerebrali e accidenti cerebrovascolari), sindrome serotoninergica in combinazione con farmaci serotoninergici
Disturbi oculari: visione offuscata, difficoltà di adattamento invisibile
Disturbi cardiaci: tachicardia, palpitazioni, aumento della pressione sanguigna, aritmie, angina pe ctoris
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: tosse
Disturbi gastrointestinali: secchezza delle fauci, nausea, vomito, dolore addominale, dispepsia
Disturbi epatobiliari: funzione epatica anormale , che vanno dallaumento delle transaminasi a gravi lesioni epatiche
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: iperidrosi, prurito, orticaria, dermatite esfoliativa, perdita di capelli del cuoio capelluto, eruzione cutanea eritemamultiforme, porpora trombocitopenica
Muscoloscheletrico e connettivo Disturbi dei tessuti: artralgia, crampi muscolari, rabdomiolisi
Esami diagnostici: perdita di peso (pazienti adulti con ADHD)
Reazioni avverse aggiuntive segnalate con altri prodotti contenenti metilfenidato
lelenco seguente mostra le reazioni avverse non elencate con le formulazioni Ritalin e Focalin che sono state segnalate con altri prodotti a base di metilfenidato sulla base dei dati di studi clinici e di segnalazioni spontanee postmarketing.
Disturbi del sangue e linfatici: pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario : reazioni di ipersensibilità come gonfiore auricolare
Disturbi psichiatrici: labilità affettiva, mania, disorientamento, alterazioni della libido,
Disturbi del sistema nervoso: emicrania
Disturbi oculari: diplopia, midriasi
Disturbi cardiaci: morte cardiaca improvvisa, infarto miocardico, bradicardia, extrasistole, tachicardia sopraventricolare, extrasistole ventricolare
Disturbi vascolari: freddezza periferica, sfenomeno di Raynaud
Respiratorio Disturbi toracici e mediastinici: dolore faringolaringeo, dispnea
Disturbi gastrointestinali: diarrea, costipazione
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: angioneuroticedema, eritema, eruzione fissa da farmaci
Muscoloscheletrico , Disturbi del tessuto connettivo e delle ossa: mialgia, contrazioni muscolari
Disturbi renali e urinari: ematuria
Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella: ginecomastia
Disturbi generali: affaticamento
Disturbi urogenitali: priapismo
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione della FDA per Focalin (Dexmethylphenidate Hydrochloride)