Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ilmoittaa yleisölle uutta tietoa tsolpidemista, joka on yleisesti määrätty unettomuuslääke. FDA suosittelee, että nukkumaanmenoa alennetaan, koska uudet tiedot osoittavat, että joidenkin potilaiden veritasot voivat olla riittävän korkeat aamulla käytön jälkeen heikentääkseen valppautta vaativia toimintoja, mukaan lukien ajo. Tämänpäiväisessä ilmoituksessa keskitytään nukkumaanmenoon hyväksyttyihin zolpidem-tuotteisiin, joita markkinoidaan geneerisinä tuotteina tuotenimillä Ambien, Ambien CR, Edluar ja Zolpimist.
FDA muistuttaa myös yleisöä siitä, että kaikki unettomuuden vuoksi otetut lääkkeet voivat heikentää ajamista ja toimintaa, joka vaatii valppautta aamulla käytön jälkeen. Uneliaisuus on jo lueteltu yleisenä sivuvaikutuksena kaikkien unettomuuslääkkeiden etiketissä, samoin kuin varoitukset siitä, että potilaat saattavat silti tuntea uneliaisuutta seuraavana päivänä näiden tuotteiden ottamisen jälkeen. Unettomuuslääkkeitä käyttävät potilaat voivat kokea henkistä valppautta aamulla käytön jälkeen, vaikka he olisivatkin täysin hereillä.
FDA kehottaa terveydenhuollon ammattilaisia varoittamaan kaikkia potilaita (miehiä ja naisia), jotka käyttävät näitä zolpidem-tuotteita noin seuraavana aamuna tapahtuvan toimintahäiriön riskit toiminnassa, joka vaatii täydellistä henkistä valppautta, mukaan lukien ajo. Tsolpideemivalmisteiden tiedot osoittavat seuraavana aamuna tapahtuvan vajaatoiminnan riskin olevan suurin potilailla, jotka käyttävät näiden lääkkeiden pitkitetysti vapautuvia muotoja (Ambien CR ja geneeriset lääkkeet). Naiset näyttävät olevan alttiimpia tälle riskille, koska ne eliminoivat zolpidemin kehostaan hitaammin kuin miehet.
Koska pienempien tsolpideemiannosten käyttö johtaa pienempiin veripitoisuuksiin aamulla, FDA vaatii valmistajia Ambien, Ambien CR, Edluar ja Zolpimist suositellun annoksen pienentämiseksi. FDA on ilmoittanut valmistajille, että suositeltava tsolpideemin annos naisille tulisi laskea 10 mg: sta 5 mg: iin välittömästi vapautuvissa tuotteissa (Ambien, Edluar ja Zolpimist) ja 12,5 mg: sta 6,25 mg: iin pitkitetysti vapautuvissa tuotteissa (Ambien CR ). FDA ilmoitti myös valmistajille, että miesten pakkausmerkintöjen tulisi suositella, että terveydenhuollon ammattilaiset harkitsevat pienempien annosten määräämistä: ― 5 mg välittömästi vapauttaville tuotteille ja 6,25 mg pitkitetysti vapauttaville tuotteille (katso Zolpidem Dosing Recommendations for Adults). p>
Seuraavat kysymykset ja vastaukset tarjoavat yleiskuvan tästä turvallisuusongelmasta.
Q1. Mikä on tsolpideemi?
Q2. Miksi FDA vaatii tiettyjen tsolpideemia sisältävien tuotteiden valmistajia tarkistamaan merkintöjä pienentämään suositeltavaa zolpidemiannosta naisille ja suosittelemaan pienemmän annoksen harkintaa miehillä?
Q3. Mitä potilaiden tulisi tällä hetkellä käyttää 10 mg tai 12,5 mg tsolpideemia sisältäviä unettomuuslääkkeitä?
Q4. Onko pienempi tsolpidemiannos tehokas unettomuuden hoidossa?
Q5. Edellyttääkö FDA, että Intermezzo (zolpidem-tartraatti) -aluskieletablettien valmistajan on myös muutettava annostussuosituksia?
Q6. Onko muilla tekijöillä, kuten potilaan iällä, painolla tai etnisellä alkuperällä, vaikutusta tsolpidemipitoisuuksiin?
Q7. Miksi FDA tiedottaa yleisölle tästä turvallisuusriskistä nyt, kun tsolpideemi on ollut markkinoilla lähes 20 vuotta?
Q8. Onko seuraavan aamun vajaatoiminta sama kuin monimutkainen uneen liittyvä käyttäytyminen?
Q9. Vaatiiko FDA muiden unettomuuslääkkeiden valmistajia tarkistamaan annostelusuosituksensa?
Q10. Onko muilla unettomuuslääkkeillä sama sukupuolivaikutus kuin tsolpideemilla?
Q11. Onko ilman reseptiä saatavissa olevissa käsikaupunkeissa unettomuuslääkkeillä riski seuraavana aamuna heikentyä?
Q12. Mitä potilaat voivat tehdä vähentääkseen seuraavana aamuna tapahtuvan vajaatoiminnan riskiä unettomuuslääkkeillä?
Q13. Kuinka monta ilmoitusta tsolpideemista ja heikentyneestä ajamisesta FDA on saanut? Käytettiinkö näitä raportteja todisteina ehdotettujen uusien annossuositusten tueksi tietyille zolpidemia sisältäville valmisteille?
Q1. Mikä on tsolpideemi?
A. Tsolpideemi on rauhoittava-hypnoottinen lääke, jota käytetään aikuisilla unettomuuden hoitoon. Tsolpideemia on saatavana oraalitabletteina (Ambien ja geneeriset lääkkeet), pitkitetysti vapauttavina tabletteina (Ambien CR ja geneeriset lääkkeet), kielen alle (kielen alla) tablettina (Edluar) ja suun kautta annettavana suihkeena (Zolpimist). >
Zolpidemia on saatavana myös tuotenimellä Intermezzo, pienempi annos kielen alle annettava tabletti, joka on hyväksytty käytettäväksi tarvittaessa unettomuuden hoidossa, kun yön keski-heräämisen jälkeen on vaikeuksia palata nukkumaan. / p>
Q2. Miksi FDA vaatii tiettyjen tsolpideemia sisältävien tuotteiden valmistajia tarkistamaan merkintöjä pienentämään suositeltavaa zolpidemiannosta naisille ja suosittelemaan pienemmän annoksen huomioon ottamista miehillä?
A.