PILOTTUTKIMUS ENDOSKOOPISEN ULTRASoundin lisäämisen potentiaalisen arvon arvioimiseksi ( EUS) ESOPHAGO-GASTRO-DUODENOSKOOPIAN (EGD) EGD: N VIITTÄMISSÄ HÄTÄTILAN POTILASSA
PI: Anand V. p>
TAUSTA Esophago-gastro-duodenoscopy (EGD) -hoitopotilailla on usein monia mahdollisia oireiden syitä. Näitä testataan väistämättä lisäkokeilla, jos EGD ei ole vakuuttava, mikä lisää kustannuksia ja pidentää väistämättä hätätilanteessa oleskelun kestoa (LOS). – haiman, maksan ja sappijärjestelmän ultraäänikuvaus ja on paras testi sappitiehykivien, varhaisen kroonisen haimatulehduksen ja pienten haimasyöpien (joita kaikkia ei voida nähdä säännöllisesti ultraäänellä tai TT-skannauksella tai MRI: llä) diagnosoimiseksi, mutta ne sisältyvät EGD-negatiivisen vatsakivun differentiaalidiagnoosi).
EUS: ää on perinteisesti käytetty EGD: n jälkeen saatavuuden puutteen, lisääntyneiden kustannusten ja lisääntyneen riskin vuoksi. suurempi laajuus halkaisija. Viimeisimmän sukupolven EUS-laajuuksilla on kuitenkin sama ulkohalkaisija kuin tavanomaisilla gastroskoopeilla, EUS: n saatavuus on paljon laajempaa yliopistojen ja yhteisöjen sairaaloissa, ja toimenpidekohtaiset kustannukset ovat pienemmät johtuen lisääntyneestä menettelytavasta ja pienemmistä ylläpitokustannuksista. / p>
Kokeneissa käsissä diagnostinen EUS on nyt yhtä turvallinen ja yhtä tarkka EGD kuin EGD limakalvopatologian diagnosoimiseksi ja kestää noin minuutin kauemmin. (1; 2) Aiemmin julkaistu työ Ryhmämme ehdottaa, että EUS voi vähentää resurssien kulutusta potilailla, joilla on selittämätön vatsakipu. (3) Tutkijat osoittivat myös, että refraktorinen dyspepsia normaalilla EGD: llä ja CT: llä, EUS tunnisti piilevän kroonisen haimatulehduksen merkit jopa 20 prosentissa tapauksista. (4) ) Viime aikoina EUS: n havaittiin tunnistavan aiemmin diagnosoimattomat, selittämättömän vatsakivun mahdolliset syyt jopa 9%: lla potilaista, tai ainakin tarjoaa saman, ellei enemmän tietoa, EGD: n ja vatsan USA: n alo ne. (2; 5; 6) Ei ole aikaisempia tutkimuksia, joissa olisi ennakoivasti verrattu EGD- ja PEUS-saantoa ensiapupotilailla. Tutkijat olettavat, että EUS: n lisääminen EGD: hen (”ensisijainen EUS”) voi turvallisesti ja tehokkaasti diagnosoida tai sulkea pois merkittävän maha-suolikanavan ja haiman ja sappiteiden patologian ensiapupotilailla, joilta EGD: tä on pyydetty. Siksi tutkijat ehdottavat tulevaa pilottitutkimusta sen selvittämiseksi, pystyykö PEUS vähentämään LOS: ää ja resurssien käyttöä EGD: hen tarkoitettujen päivystyspotilaiden kohdalla.
TAVOITE Suorittaa pilottitutkimus vähentääkö PEUS hätätilojen LOS-määrää ja resurssien käyttöä EGD-potilailla.
MENETELMÄT
Tutkimussuunnitelma Tämä on avoimen kahden haaran, yhden keskuksen, paremmuuskokeilu, jossa 1: 1-allokointisuhde on EUS: n ja tavallisen interventiokokoonpanon välillä. >
Tämä tutkimus suoritetaan CHUM: n St Luc -paikalla. Täällä tehdään vuosittain noin 5000 EGD-menettelyä ja 3000 EUS-menettelyä. Siksi potilaiden rekrytointiin pitäisi olla riittävästi kelvollisia potilaita.
Tutkimusryhmä Tutkimusta koordinoi tutkimusryhmä, joka koostuu PI: stä, yhdestä tutkimushoitajasta ja biostatistiikasta. . Tutkimusavustaja vastaa kaikesta tietojen keräämisestä ja potilaan rekrytoinneista (mukaan lukien suostumus). Tilastollisen analyysin tarjoaa CR-CHUM: n biostatistinen foorumi tohtori Martin Ladouceurin valvonnassa.
Rahoitus Tälle tutkimukselle ei ole ulkoista rahoitusta.
Potilaan valinta Kaikki potilaat, jotka on lähetetty GI-konsultointiin CHUMin päivystyshuoneeseen, St Lucin alueelle, ovat kelvollisia.
Sisältökriteerit EGD, jonka konsultoiva gastroenterologi pyytää Tietoon perustuva suostumus
Poissulkemisperusteet Todiste hemodynaamisesta epävakaudesta ja / tai jatkuvasta aktiivisesta GI-verenvuodosta. Epäily epäillään Treitzin kulmaan nähden. EGD: tä tai EUS: ää ei voida suorittaa ennen klo 12. Edellinen bariumtutkimus, EGD, Yhdysvallat, vatsa-lantion CT tai vatsa-lantion MRI viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Kun EGD-pyyntölomake on vastaanotettu GI: hen osasto, potilas kuljetetaan tavalliseen tapaan endoskopiayksikköön. Ennen endoskooppipakettiin pääsyä yksi tutkimusavustaja esittelee potilaille tutkimusprotokollan. Tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen jokainen ryhmä satunnaistetaan suljetulla kirjekuorella EGD: lle tai PEUS: lle.Muu gastroenterologi kuin EGD: tä pyytänyt suorittaa EGD: n tai EUS: n. Kirjalliset EGD- ja PEUS-raportit esitetään tavalliseen tapaan.
EGD ja EUS ovat molemmat saatavilla joka päivä ennen klo 12.00. Ne suorittavat ja tulkitsevat kokeneet operaattorit (eivät stipendiaatit).
TULOKSET
Potilaat, joille EGD on suunniteltu sen jälkeen, kun ruoansulatuskanavan kuuleminen jaetaan kahteen ryhmään:
- vatsakivun oireyhtymät (määritelty kipuina) tai epämukavuus, jonka katsotaan mahdollisesti olevan maantieteellistä merkintää)
- kaikki muut merkinnät.
Ensisijainen tulos Ensisijainen tulos on ”aika GI-diagnoosiin” (T0 alkaa heti sen jälkeen, kun lähentävä lääkäri on lukenut ja allekirjoittanut toimenpideselosteen). ”GI-diagnoosi” määritellään minkä tahansa tilan diagnosoinniksi tai vahvistamiseksi, joka on riittävä hoidon aloittamiseksi tai olemassa olevan hoito-ohjelman muuttamiseksi.
Toissijaiset tulokset
Toissijaiset tulokset ovat:
muuntamistiheys vaihtoehtoiseksi menettelyksi (EGD: stä EUS: ksi tai EUS: stä EGD: ksi) myöhemmät kuvantamismenettelyt kuin endoskooppikomplikaatiot (määritelty tapahtumaksi, joka pidentää sairaalahoitoa)
NÄYTEKOKOJEN LASKUT Ottaen huomioon tämän tutkimuksen ensisijaisen tuloksen uutuuden diagnoosi, vastuuvapaus tai pääsy ”), ei ole luotettavaa tietoa, josta otoskokoarvo voidaan laskea. Tutkijat ehdottavat pilottimenetelmää, johon kuuluu 40 potilasta satunnaistamisryhmää kohti (yhteensä 80 potilasta). Tätä seuraisi analyysi sopivan otoskokon selventämiseksi edelleen.
4.4 Odotettu tutkimuksen kesto Ottaen huomioon nykyiset potilasmäärämme tutkijoiden tulisi voida rekrytoida yksi henkilö. päivässä (5 viikossa). Tämän pitäisi kestää noin 16 viikkoa (4 kuukautta) tämän pilottihankkeen loppuun saattamiseksi. Ottaen huomioon, että ensisijainen päätetapahtuma todennäköisesti tapahtuu alle 3-4 päivässä, koko tutkimuksen kesto viimeisen potilaan täydelliseen seurantaan olisi noin 17 viikkoa. Ollaksemme konservatiivinen ja odottamattomien varautumisten huomioon ottamiseksi ehdotamme, että pilottitutkimuksen kesto on 8 kuukautta.