SIVUVAIKUTUKSET
Seuraavia käsitellään yksityiskohtaisemmin merkinnän muissa osissa:
- Väärinkäyttö ja riippuvuus
- Tunnettu yliherkkyys metyylifenidaatille tai muille Focalin-aineosille
- Hypertensiivinen kriisi samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien kanssa
- Vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat
- Verenpaine ja syke nousevat
- Psykiatriset haittavaikutukset
- Priapismi
- Perifeerinen vaskulopatia, mukaan lukien Raynaudn ilmiö
- Kasvun pitkäaikainen tukahduttaminen
Kokemus kliinisistä kokeista
Koska kliiniset tutkimukset suoritetaan hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, adrugin kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutusten määrät verrata suoraan toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa esiintyviin määriin, eivätkä ne välttämättä heijasta kliinisessä käytännössä havaittuja määriä.
Kliiniset tutkimukset Exp fokaliinin käyttö ADHD-lapsilla
Tämän osan turvallisuustiedot perustuvat tietoihin, jotka liittyvät focalin-altistukseen markkinointia edeltävän kehitysohjelman aikana yhteensä 696 kliinisessä tutkimuksessa (684 potilasta, 12 terveellistä aikuista). Nämä osallistujat saivat Focalin 5, 10 tai 20 mg / vrk. 684 ADHD-potilasta (ikä 6–17 vuotta) arvioitiin 2 kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, 2 kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa ja 2 avoimessa pitkäaikaisessa turvallisuustutkimuksessa.
Yleisimmät haittavaikutukset (yli vastaa vähintään 5% ja vähintään kaksi kertaa lumelääkettä): vatsakipu, kuume, ruokahaluttomuus ja pahoinvointi
Hoidon lopettamiseen johtavat haittavaikutukset
Kaiken kaikkiaan 50 lapsipotilasta 684: stä (7,3%) Focalinilla hoidetuilla potilailla oli haittavaikutus, joka johti hoidon lopettamiseen. Yleisimmät syyt hoidon lopettamiseen olivat nykiminen (kuvataan motorisiksi tai äänellisiksi tikeiksi), ruokahaluttomuus, unettomuus ja takykardia (kumpikin noin 1%). Taulukossa 1 luetellaan haittavaikutukset kahdesta lumekontrolloidusta, rinnakkaisesta ryhmätutkimuksesta ADHD-pediatrisilla potilailla, jotka saivat Focalin-annoksia 5, 10 ja 20 mg / vrk. Taulukko sisältää vain ne reaktiot, joita esiintyi Focalin-hoitoa saaneilla potilailla ja joiden ilmaantuvuus oli vähintään 5% ja kaksinkertainen verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden esiintyvyyteen.
Taulukko 1: Yleiset haittavaikutukset pediatrisilla potilailla (6-17-vuotiaat) iästä) ADHD-potilailla
Markkinoinnin jälkeinen kokemus
Seuraavia haittavaikutuksia on todettu deksmetyylifenidaatin hyväksynnän jälkeen. Koska nämä toimet ilmoitetaan vapaaehtoisesti epävarman koon populaatiosta, ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti niiden esiintymistiheyttä tai selvittää syy-yhteyttä huumeiden altistumiseen.
Luusto, lihakset ja rabdomyolyysi
Immuunijärjestelmän häiriöt: yliherkkyysreaktiot, kuten angioedeema, anafylaktiset reaktiot
Kaikkien ritaliini- ja fokaliinivalmisteiden yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset
Seuraavat haittavaikutukset, jotka liittyivät kaikkien Ritalin- ja Focalin-valmisteiden käyttöön, tunnistettiin kliinisissä tutkimuksissa, spontaanit raportit ja kirjallisuus. Koska nämä reaktiot ilmoitettiin vapaaehtoisesti epämääräisen kokoisesta populaatiosta, ei ole aina mahdollista arvioida niiden esiintymistiheyttä luotettavasti tai määrittää syy-yhteyttä lääkealtistukseen.
Infektiot ja infektiot: nenänielun tulehdus
Veri ja imukudos: leukopenia, trombosytopenia, anemia
Immuunijärjestelmän häiriöt: yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien angioedeema ja anafylaksia
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt: vähentynyt ruokahalu, vähentynyt painonnousu ja kasvun tukahduttaminen pitkäaikaisessa käytössä olevilla lapsipotilailla
Psykiatriset häiriöt: unettomuus, ahdistuneisuus, levottomuus, levottomuus, psykoosi (joskus visuaalinen ja tuntoherkkä aistiharhat), masentunut tunnelma / p>
Silmäsairaudet: näön hämärtyminen, näköhäiriöiden vaikeudet
Sydänhäiriöt: takykardia, sydämentykytys, kohonnut verenpaine, rytmihäiriöt, angina p ctoris
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: yskä
Ruoansulatuskanavan häiriöt: suun kuivuminen, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, dyspepsia
Maksa ja sappi: epänormaali maksan toiminta , vaihtelevat transaminaasiarvosta vaikeaan maksavaurioon.
Iho ja ihonalainen kudos: liikahikoilu, kutina, nokkosihottuma, hilseilevä dermatiitti, päänahan hiustenlähtö, erythemamultiforme-ihottuma, trombosytopeeninen purppura
Luusto, lihakset ja sidekudos Kudoshäiriöt: nivelkipu, lihaskrampit, rabdomyolyysi.
Tutkimukset: laihtuminen (aikuiset ADHD-potilaat)
Muita metyylifenidaattia sisältävien tuotteiden ilmoitettuja haittavaikutuksia
Alla olevassa luettelossa on lueteltu haittavaikutukset, joita ei ole lueteltu Ritalin- ja Focalin-valmisteiden kanssa, joista on raportoitu muiden metyylifenidaattivalmisteiden kanssa kliinisten tutkimusten tietojen ja myyntiluvan saamisen jälkeisten spontaaniraporttien perusteella.
Veri ja imukudos: pansytopenia
: yliherkkyysreaktiot, kuten aurikulaarinen turvotus
Psykiatriset häiriöt: vaikuttavat labiliteettiin, maniaan, desorientoitumiseen, libidon muutoksiin,
Hermosto: migreeni
Silmät: diplopia, mydriaasi
Sydänsairaudet: äkillinen sydämen kuolema, sydäninfarkti, bradykardia, ekstrasystoli, supraventrikulaarinen takykardia, kammion ekstrasystoli
Vaskulaariset häiriöt: perifeerinen kylmyys, Raynaud-sphenomenon
Hengityselimet Rintakehä- ja välikarsinahäiriöt: nielun ja kurkunpään kipu, hengenahdistus
Ruoansulatuskanavan häiriöt: ripuli, ummetus
Iho- ja ihonalaiskudoshäiriöt: angioneuroticedema, eryteema, kiinteä lääkepurkaus , Sidekudos- ja luuhäiriöt: lihaskipu, lihasten nykiminen
Munuaiset ja virtsatiet: hematuria
Sukupuolielimet ja rinnat: gynekomastia
Yleisoireet: väsymys
Urogenitaaliset häiriöt: priapismi
Lue koko FDA: n määräämät tiedot Focalinille (deksimetyylifenidaattihydrokloridi)