ALTOONA, IOWA – Laurie Featherstone sanoo olevansa saamassa kohdunpoiston maaliskuussa 2015, kun lääkäri esitti kysymyksen, jota hän ei odottanut . Halusiko hän saada kirurgin käyttämään robottia toimenpiteessä?
”sanoi jos hän olisi minä, hän” valitsi robotin ”, muisteli Featherstone, kampaaja tästä esikaupungista Des Moinesista koilliseen. .
Robotti on ainoa laatuaan: Silicon Valleys Intuitive Surgicalin tekemä da Vinci -kirurginen järjestelmä. Featherstone muistutti syistä, joiden mukaan lääkäri suositteli sitä, mukaan lukien ”vähemmän seisokkeja, vähemmän arpia ja alle 3 prosentin komplikaatioaste”.
Featherstone, joka tarvitsi leikkausta osittain kohdun kohdun takia seurasi lääkärin neuvoja. Mutta muutama viikko robottiin liittyvän toimenpiteen jälkeen ilmeni komplikaatioita.
Munuaisiin kertynyt ylimääräinen neste, sairaus nimeltä hydronefroosi. yhden hänen virtsajohtimiensa, kanavan, joka kuljettaa virtsaa munuaisista virtsarakon, loukkaantuminen. Yksi hänen lääkäreistään kirjoitti potilaskertomuksiinsa, että hän oletti ”ongelma on lämpövamma” ja johtui ”robotti kohdunpoisto”. p>
Hänen virtsaputkensa poltettiin ja paksusuolensa vahingoittui leikkauksen aikana hänen potilastietojensa mukaan. Hänen ennusteensa edellyttää pysyvää kolostomiaa.
Klikkaa tästä saadaksesi lisää NBC: tä Uutiset lääketieteellisistä laitteista
”Minusta vähemmän seisokkeja muuttui kolme vuotta myöhemmin ja käsittelemme edelleen sitä” apu Featherstone.
Featherstone jätti vuonna 2017 Iowan läänin tuomioistuimessa oikeudenjutun Intuitiivia ja lääkärin käytäntöä vastaan, mutta myöhemmin vetäytyi vapaaehtoisesti Intuitiivia vastaan. Hän sanoo, ettei hän haastanut lääkäriä vastaan, koska hän törmäsi vanhentumiseen.
Da Vinci -kirurginen järjestelmä mainostetaan läpimurtona minimaalisesti invasiivisessa kirurgiassa. Tiedetään, että sillä on useita etuja, mukaan lukien monitori, jonka avulla kirurgit näkevät paremmin potilaiden sisällä, vakaat robottivarret, jotka mahdollistavat paremman tarkkuuden, ja ennätys potilaiden nopeammasta toipumisesta. Mutta da Vinciin liittyy myös riskejä, mukaan lukien Featherstonen kaltaiset vammat. >
NBC News puhui yli tusinalle potilaalle, joiden mukaan he olivat palaneet tai muuten loukkaantuneet da Vincin leikkauksen aikana.
NBC News -analyysi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston MAUDE-tietokantaan viimeisten 10 vuoden aikana jätettyjen haittatapahtumaraporttien perusteella FDA: lle toimitettuihin da Vinciin liittyy yli 20 000 haittatapahtumaa. Suurin osa ilmoituksista, vaikka joitain jättivät myös sairaalat, lääkärit ja potilaat, on varmaa, että da Vinciä käytetään useissa leikkauksissa ja haittatapahtumia näyttää esiintyvän suhteellisen pienessä osassa kokonaisleikkauksia. Yhdysvalloissa tehtyjen da Vinci -leikkausten määrä on kasvanut 52 prosenttia vuodesta 2013 lähes 70: een 0,000 menettelyä vuonna 2017.
Yli 2000 haittatapahtumaa luokiteltiin loukkaantumiksi, 274 kuolemaan ja lähes 17 000 tapahtumaa laitevikaksi – jotkut vähäiset, toiset vakavammat, mukaan lukien robotti-aseet hallitsemattomasti. menee väärään suuntaan ja eristys repeytyy ja putoaa potilaan ruumiisiin.
Mutta NBC News havaitsi myös tiedoista, että oli 12 tapausta, joissa intuitiivisesti annosteltiin suuri määrä haittatapahtumia yhteen raporttiin. Yhdessä tapauksessa Intuitive yhdisti 200 loukkaantumista yhdeksi arkistoksi.
Kaikkiaan eräajotetut arkistot olivat 2000 raporttia da Vincin potilasvammasta, mikä tarkoittaa, että ilmoitettuja vammoja voi olla jopa 4000. Ei kuitenkaan tiedetä, onko jokin toimitetuista vammaraporteista kopioitu muualta MAUDE-tietokannassa ilmoitetuista vammoista. oikeusjuttujen kohteena olevat haittatapahtumat yhdeksi hakemukseksi.
FDA käyttää tietokantaa avainasemana lääketieteellisten laitteiden ongelmien havaitsemiseksi, mutta se on tunnustanut, että ilmoitusjärjestelmällä on rajoituksia ja se voi sisältää ” epätäydelliset, virheelliset, ennenaikaiset, vahvistamattomat tai puolueelliset tiedot. ”
Samanaikaisesti kone on saanut viimeisen vuosikymmenen aikana 175 palautusta, NBC News -lehden mukaan FDA: lle jätetyt palautukset ovat vähentyneet tasaisesti vuosien varrella, korkeimmillaan vuonna 2014 49: llä, mutta laskeneet yhteen vuoteen molemmissa 2010 ja 2011. Vuonna 2018 niitä oli kahdeksan.Viimeisten kahden vuoden muistutukset sisältävät pieniä muutoksia, kuten ohjeiden selventämistä ja ohjelmistopäivityksiä, sekä vakavampia muistutuksia, kuten kirurginen veitsi, joka ei välttämättä liiku tarvittaessa leikkaamiseksi, kirurgiset kädet, jotka voivat epäonnistua, ja muut, jotka voivat odottamattomasti liikkua.
Robottia ohjaa kirurgi, joka istuu konsolissa, ja se maksaa keskimäärin 1,4 miljoonaa dollaria. Vuonna 2000 käyttöön otettu, Yhdysvalloissa on käytössä lähes 3000 da Vinciä, ja Intuitive on tuonut markkinoille uusia malleja ja päivityksiä viimeisen kahden vuosikymmenen aikana.
Vaikka Google-kaltaiset yritykset työskentelevätkin kilpailevien robotti laitteiden parissa, da Vinci pysyy yksin markkinoilla. Paikalliset sairaalat ja kirurgit edistävät sen käyttöä, julkaisemalla usein julkisia lausuntoja, kun he ovat hankkineet sen leikkaussaliinsa.
Vuonna 2013 FDA lähetti yritykselle varoituskirjeen, joka johtui ongelmista, kuten sähkökaaresta, jossa sähkö kaaree robotin käsivarren kärki potilaan lihalle, aiheuttaen loukkaantumisia ja koneen väärästä markkinoinnista tiettyjä kilpirauhasleikkauksia varten. Osakkeenomistajat nostivat yrityksen oikeuteen harhaanjohtavista lausunnoista vaikeuksistaan, ja tämän vuoden kesäkuussa se laski luokan toimintatapaus 42,5 miljoonaa dollaria. Oikeudellisten asiakirjojen mukaan sovinto ei ollut syyllisyyden tunnustaminen.
Tämän vuoden heinäkuussa eräässä toisessa lääketieteellisessä tutkimuksessa todettiin, että Intuitiivilta maksetut maksut näyttivät ”vaikuttavan” lääkäreihin tutkimuksen aikana Tutkimuksessa todettiin, että jos jokaisessa tutkimuksessa olevien lääkäreiden ja Intuitiivien välillä oli taloudellinen suhde, oli todennäköisempää, että tutkimukset raportoivat robottileikkauksen hyödyn.
Julkisten tietojen mukaan Intuitive on vuodesta 2013 lähtien maksanut yli 144 miljoonaa dollaria lääkäreille ja sairaaloille koulutuksesta, tutkimuksesta ja matkustamisesta. Yritys sanoo, että suurin osa lääkäreille suoritetuista maksuista kohdistui koulutukseen, kuten lääkäreiden maksamiseen muiden lääkäreiden kouluttamiseksi.
Dr. Robert Poston, SUNY Downstate Medical Centerin kardiotorakakirurgian päällikkö, on innokas robotin käyttäjä. Hän sanoo, että hänen potilaansa pystyvät toipumaan nopeammin, verenhukkaa ja komplikaatioita on vähemmän.
”Huomaan, että kykyni olla tarkka on parempi kuin omin käsin”, hän sanoi.
Mutta hän uskoo myös, että monet kirurgit alkavat käyttää da Vinciä liian pienellä koulutuksella.
”Se on valitettavasti riittämätöntä, valitettavasti riittämätöntä tapaa, jolla se” tällä hetkellä ”, sanoi Poston.” Meidän ei pitäisi toimia, ennen kuin olemme suorittaneet kaiken mielestämme järkevän koulutuksen. ”
Poston sanoo, että vaikka hän on nyt tehnyt noin 1200 toimenpidettä da Vincillä, ennen kuin hän teki ensimmäisen kerran, hänellä oli ollut vain kaksi tuntia koulutusta laitteesta, ja on syvästi huolissaan siitä, että monet muut kirurgit ovat epäpätevä koulutettu.
”Meidän pitäisi elää maailmassa, jossa harjoitamme raakaa läpinäkyvyyttä potilaiden kanssa”, sanoi Poston. ”Joten jos asuisimme tuossa maailmassa, sanoisimme potilaalle:” Haluaisin leikata sinua, mutta minulla ei ollut aikaa tai rahaa kaiken koulutuksen suorittamiseen, jonka uskon todella pitäisikin olla. Onko se okei? Onko se okei? Olisitko kunnossa siinä? ” ”
Intuitiivinen tarjoaa nelitasoisen koulutusohjelman, mutta ei voi lain mukaan vaatia kirurgia suorittamaan sitä eikä voi kouluttaa kirurgeja potilaista.
Vastauksena kysymyksiin julkaisusta NBC News, Intuitive Surgical sanoi: ”Intuitiivisessa tehtävässämme on auttaa kirurgeja parantamaan turvallisesti ja tehokkaasti potilaiden tuloksia ja vähentämään kirurgista vaihtelua. Koulutuksemme, järjestelmämme ja tekniikkamme heijastavat sitoutumistamme potilasturvallisuuteen ja antavat heille tiedon siitä, joten tarjoamme kattavan, intensiivisen tekniikkaamme koskevan koulutusohjelman, joka riippuu kirurgin kyvyistä – ja suosittelemme myös voimakkaasti, että he jatkavat koulutusta koko elämänsä ajan Kuten kaikkien lääkinnällisten laitteiden valmistajien kohdalla, meillä on lupa harjoittaa vain tekniikkaamme – emme voi lain mukaan harjoittaa kliinistä käytäntöä tai tekniikan kliinistä soveltamista.
”Vaikka mikä tahansa leikkaus muodosta riippumatta sisältää riskin, paras todiste robottiavusteisen leikkauksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta löytyy yli 15 000 vertaisarvioidusta tieteellisestä julkaisusta, jotka perustuvat täysin tieteellisiin menetelmiin ja jotka yhteensä tukea järjestelmiemme turvallisuutta ja tehokkuutta. ”
FDA ilmoitti myös, ettei sillä ole valtuuksia valvoa koulutusta.
Ei ole kansallisia vaatimuksia, jotka säätelevät koulutuksen määrää kirurgi täytyy toimia da Vinciä käyttäen. Koulutustaso jätetään paikallisten sairaaloiden ja kirurgien tehtäväksi.
”Tärkein syy tähän on koulutus”, sanoi Poston.”Halukkuus myydä robotteja ihmisille ja mainostaa heitä tekemään leikkauksia, kun heitä ei ole koulutettu riittävästi, sairaalan valtuuskomiteoiden halukkuus allekirjoittaa heidät ja antaa heidän tehdä se.”
Featherstone puolestaan , sanoi olevansa kiinnostunut varmistamaan, että useammat potilaat eivät loukkaannu ja että yritys parantaa tuloksia.
”Minulla on jonkin verran syyllisyyttä, koska kysyin lisää kysymyksiä jaloilleni asetetuista kengistä tai tuotteista, joita olen käytä tiedät iholleni tai hiuksilleni ”, sanoi Featherstone. ”Mutta panin kaiken uskoni lääkäriin enkä kysynyt kysymyksiä.”
NBC News tutki lääkinnällisiä laitteita koskevia hälytyksiä ympäri maailmaa osana kansainvälistä tutkivien toimittajien yhteenliittymän järjestämää maailmanlaajuista projektia. uutisjärjestö, joka on merkittävä panoksestaan Panama Papersin kanssa lääketieteellisten laitteiden teollisuuden tutkimiseksi. Yli 250 toimittajaa 36 maassa työskenteli tarinoiden parissa, jotka alkoivat julkaista 25. marraskuuta 2018.
Cynthia McFadden ja Kevin Monahan raportoivat Iowasta, Emily Siegel, Andrew W. Lehren ja Pauliina Siniauer raportoivat New Yorkista.