UN ESTUDIO PILOTO PARA EVALUAR EL VALOR POTENCIAL DE AÑADIR UNA ECOGRAFÍA ENDOSCÓPICA ( EUS) A ESOFAGO-GASTRO-DUODENOSCOPIA (EGD) EN LA SALA DE EMERGENCIAS PACIENTES REFERIDOS PARA EGD
PI: Anand V. Sahai MD, MSc (EPID), FRCPC
ANTECEDENTES Los pacientes de la sala de emergencias remitidos para una esofagogastroduodenoscopia (EGD) a menudo tienen muchas causas posibles de sus síntomas. Estos inevitablemente se someten a más pruebas si la EGD no es concluyente, lo que agrega costos e inevitablemente prolonga la duración de la estadía en la sala de emergencias (LOS).
La ecografía endoscópica (EUS) combina EGD con alta ecografía de resolución de páncreas, hígado y sistema biliar y es la mejor prueba para diagnosticar cálculos en las vías biliares, pancreatitis crónica temprana y cánceres de páncreas pequeños (todos los cuales no se pueden ver con una ecografía regular, una tomografía computarizada o una resonancia magnética, pero están incluidos en diagnóstico diferencial del dolor abdominal EGD negativo).
La EUS se ha utilizado tradicionalmente después de la EGD, debido a la falta de disponibilidad, el aumento del costo y el aumento del riesgo debido a mayor diámetro de alcance. Sin embargo, la última generación de endoscopios USE tiene el mismo diámetro exterior que los gastroscopios convencionales, hay una disponibilidad mucho más amplia de USE en entornos hospitalarios universitarios y comunitarios, y el costo por procedimiento es menor, debido al mayor número de procedimientos y la reducción de los costos de mantenimiento.
En manos experimentadas, la USE diagnóstica ahora es tan segura y tan precisa como la EGD como la EGD para diagnosticar patología de la mucosa y demora aproximadamente 1 minuto más. (1; 2) Trabajo publicado anteriormente de nuestro grupo sugiere que la USE puede reducir el consumo de recursos en pacientes con dolor abdominal inexplicable. (3) Los investigadores también mostraron que la dispepsia refractaria con EGD y CT normales, EUS identificó signos de pancreatitis crónica oculta en hasta 20% de los casos. (4 ) Más recientemente, se descubrió que la USE identifica causas potenciales no diagnosticadas previamente de dolor abdominal inexplicable en hasta el 9% de los pacientes, o al menos proporciona la misma, si no más, información y EGD y US abdominal alo ne. (2; 5; 6) No existen estudios previos que hayan comparado prospectivamente el rendimiento de EGD y PEUS en pacientes de urgencias. Los investigadores plantean la hipótesis de que la adición de EUS a EGD («EUS primaria») puede diagnosticar o excluir de forma segura y más eficaz una patología gastrointestinal y pancreático-biliar significativa en pacientes de la sala de urgencias en los que se ha solicitado EGD. Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio piloto prospectivo para determinar si la PEUS puede reducir la LOS y la utilización de recursos en pacientes de la sala de emergencias remitidos para EGD.
OBJETIVO Realizar un estudio piloto para determinar si PEUS reduce la LOS de la sala de emergencias y la utilización de recursos en pacientes de la sala de emergencias remitidos para EGD.
MÉTODOS
Diseño del estudio Este es un ensayo de superioridad abierto, de dos brazos, un solo centro, con una proporción de asignación de 1: 1 entre la USE y la EGD de intervención estándar.
Sitio
Este estudio se llevará a cabo en el sitio de St Luc de CHUM. Aproximadamente 5000 procedimientos EGD y 3000 procedimientos EUS se realizan en este sitio anualmente. Por lo tanto, debe haber suficientes pacientes elegibles para un reclutamiento de pacientes eficiente.
Equipo de investigación Un equipo de investigación compuesto por el investigador principal, una enfermera investigadora y un bioestadístico coordinarán el ensayo . El asistente de investigación será responsable de toda la recopilación de datos y el reclutamiento de pacientes (incluido el consentimiento). El análisis estadístico será proporcionado por la plataforma bioestadística del CR-CHUM bajo la supervisión del Dr. Martin Ladouceur.
Financiamiento No hay financiamiento externo para este estudio.
Selección de pacientes Todos los pacientes remitidos para consulta gastrointestinal en la sala de emergencias de CHUM, sitio St Luc, son elegibles.
Criterios de inclusión EGD solicitado por el gastroenterólogo consultor Consentimiento informado
Criterios de exclusión Evidencia de inestabilidad hemodinámica y / o sangrado gastrointestinal activo en curso. Cualquier sospecha de obstrucción distal al ángulo de Treitz. EGD o EUS no se pueden realizar antes de las 12 p.m. Estudio previo de bario, EGD, EE. UU., TC abdominopélvica o RM abdominopélvica en los últimos 6 meses.
Después de recibir el formulario de solicitud de EGD en el GI departamento, el paciente será transportado como de costumbre a la unidad de endoscopia. Antes de ingresar a una sala de endoscopia, un solo asistente de investigación presentará a los pacientes el protocolo del estudio. Después del consentimiento informado, cada grupo se asignará al azar mediante un sobre cerrado a EGD o PEUS.Un gastroenterólogo diferente al que solicitó EGD realizará EGD o EUS. Los informes escritos de EGD y PEUS se presentarán de forma estándar.
EGD y EUS están disponibles todos los días, antes de las 12:00 p.m. Serán realizados e interpretados por operadores experimentados (no becarios).
RESULTADOS
Pacientes en los que La EGD se programa después de que la consulta gastrointestinal se estratifique en 2 grupos:
- síndromes de dolor abdominal (definido como cualquier dolor o molestias consideradas posiblemente de origen gastrointestinal)
- todas las demás indicaciones.
Resultado primario El resultado primario será «tiempo hasta el diagnóstico GI» (con T0 comenzando inmediatamente después de que el médico remitente lea y firme el informe del procedimiento). Un «diagnóstico GI» se define como el diagnóstico o la confirmación de cualquier condición suficiente para iniciar el tratamiento o modificar el régimen terapéutico existente.
Resultados secundarios
Los resultados secundarios serán:
frecuencia de conversión al procedimiento alternativo (EGD a EUS o EUS a EGD) número de procedimientos de diagnóstico por imágenes posteriores que no sean complicaciones endoscópicas (definido como cualquier evento que prolongue la estancia hospitalaria)
CÁLCULOS DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA Dada la novedad del resultado primario de este estudio diagnóstico, alta o admisión «), no existen datos fiables sobre los que se pueda calcular una estimación del tamaño de la muestra. Los investigadores proponen un enfoque piloto, con 40 pacientes por grupo de asignación al azar (80 pacientes en total). Esto sería seguido por un análisis para aclarar aún más el tamaño de muestra apropiado.
4.4 Duración esperada del estudio Dados nuestros volúmenes de pacientes actuales, los investigadores deberían poder reclutar a una persona por día (5 por semana). Esto debería requerir aproximadamente 16 semanas (4 meses) para completar este proyecto piloto. Dado que es probable que el criterio de valoración principal se produzca en menos de 3-4 días, la duración total del estudio hasta el seguimiento completo del último paciente sería de aproximadamente 17 semanas. Para ser conservadores y permitir contingencias inesperadas, proponemos una duración estimada del estudio piloto de 8 meses.