EFECTOS SECUNDARIOS
Los siguientes se describen con más detalle en otras secciones del etiquetado:
- Abuso y dependencia
- Hipersensibilidad conocida al metilfenidato u otros componentes de Focalin
- Crisis hipertensiva con el uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa
- Acontecimientos cardiovasculares graves
- Aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca
- Reacciones psiquiátricas adversas
- Priapismo
- Vasculopatía periférica, incluido el fenómeno de Raynaud
- Supresión a largo plazo del crecimiento
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y es posible que no reflejen las tasas observadas en la práctica clínica.
Clinical Trials Exp experiencia con Focalin en pacientes pediátricos con TDAH
Los datos de seguridad de esta sección se basan en datos relacionados con la exposición a Focalin durante el programa de desarrollo previo a la comercialización en un total de 696 participantes en ensayos clínicos (684 pacientes, 12 sujetos adultos sanos) Estos participantes recibieron Focalin 5, 10 o 20 mg / día. Los 684 pacientes con TDAH (de 6 a 17 años) fueron evaluados en 2 estudios clínicos controlados, 2 estudios de farmacología clínica y 2 estudios abiertos de seguridad a largo plazo.
Reacciones adversas más comunes (incidencia de mayor o menor igual al 5% y al menos dos veces el placebo): dolor abdominal, fiebre, anorexia y náuseas
Reacciones adversas que conducen a la suspensión
En general, 50 de 684 (7,3%) pacientes pediátricos tratado con Focalin experimentó una reacción adversa que resultó en la interrupción. Las razones más comunes para la interrupción fueron espasmos (descritos como tics motores o vocales), anorexia, insomnio y taquicardia (aproximadamente 1% cada uno). La Tabla 1 enumera las reacciones adversas para dos estudios de grupos paralelos controlados con placebo en pacientes pediátricos con TDAH que recibieron dosis de Focalin de 5, 10 y 20 mg / día. La tabla incluye solo aquellas reacciones que ocurrieron en pacientes tratados con Focalin para los cuales la incidencia fue al menos del 5% y el doble de la incidencia entre los pacientes tratados con placebo.
Tabla 1: Reacciones adversas comunes en pacientes pediátricos (de 6 a 17 años). de edad) con TDAH
Experiencia posterior a la comercialización
Se han identificado las siguientes reacciones adversas adicionales durante el uso posterior a la aprobación del dexmetilfenidato. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Musculoesquelético: rabdomiólisis
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad como angioedema, reacciones anafilácticas
Reacciones adversas notificadas con todas las formulaciones de Ritalin y Focalin
Las siguientes reacciones adversas asociadas con el uso de todas las formulaciones de Ritalin y Focalin se identificaron en ensayos clínicos, espontáneos informes y literatura. Debido a que estas reacciones se informaron voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar su frecuencia de manera confiable o establecer una relación causal con la exposición a medicamentos.
Infecciones e infestaciones: nasofaringitis
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucopenia, trombocitopenia, anemia
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, que incluyen angioedema y anafilaxia
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: disminución del apetito, reducción del aumento de peso y supresión del crecimiento durante el uso prolongado en pacientes pediátricos
Trastornos psiquiátricos: insomnio, ansiedad, inquietud, agitación, psicosis (a veces con efectos visuales y táctiles). alucinaciones), estado de ánimo deprimido
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos, temblor, discinesia incluyendo movimientos coreoatetoides, somnolencia, convulsiones, trastornos cerebrovasculares (incluyendo vasculitis, hemorragias cerebrales y accidentes cerebrovasculares), síndrome serotoninérgico en combinación con fármacos serotoninérgicos
Trastornos oculares: visión borrosa, dificultades de acomodación invisible
Trastornos cardíacos: taquicardia, palpitaciones, aumento de la presión arterial, arritmias, angina de pecho ctoris
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos
Trastornos gastrointestinales: boca seca, náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia
Trastornos hepatobiliares: función hepática anormal , que van desde la elevación de las transaminasas hasta la lesión hepática grave
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: hiperhidrosis, prurito, urticaria, dermatitis exfoliativa, caída del cabello del cuero cabelludo, erupción eritemamultiforme, púrpura trombocitopénica
Musculoesquelético y conectivo Trastornos de los tejidos: artralgia, calambres musculares, rabdomiólisis
Investigaciones: pérdida de peso (pacientes adultos con TDAH)
Reacciones adversas adicionales informadas con otros productos que contienen metilfenidato
El La siguiente lista muestra las reacciones adversas no enumeradas con las formulaciones de Ritalin y Focalin que se han informado con otros productos de metilfenidato según los datos de ensayos clínicos y los informes espontáneos posteriores a la comercialización.
Trastornos de la sangre y linfáticos: pancitopenia
Trastornos del sistema inmunológico : reacciones de hipersensibilidad como hinchazón auricular
Trastornos psiquiátricos: labilidad afectiva, manía, desorientación, cambios en la libido,
Trastornos del sistema nervioso: migraña
Trastornos oculares: diplopía, midriasis
Trastornos cardíacos: muerte súbita cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia, extrasístole, taquicardia supraventricular, extrasístole ventricular
Trastornos vasculares: frialdad periférica, fenómeno de Raynaud
Respiratorio , Trastornos torácicos y mediastínicos: dolor faringolaríngeo, disnea
Trastornos gastrointestinales: diarrea, estreñimiento
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioneuroticedema, eritema, erupción medicamentosa fija
Musculoesquelético , Trastornos del tejido conectivo y óseos: mialgia, espasmos musculares
Trastornos renales y urinarios: hematuria
Trastornos del aparato reproductor y de las mamas: ginecomastia
Trastornos generales: fatiga
Trastornos urogenitales: priapismo
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Focalin (clorhidrato de dexmetilfenidato)