ALTOONA, IOWA – Laurie Featherstone dice que estaba a punto de someterse a una histerectomía en marzo de 2015 cuando su médico le hizo una pregunta que no esperaba . ¿Quería que el cirujano usara un robot para el procedimiento?
«dijo que si ella fuera yo, ella» elegiría tener el robot «, recordó Featherstone, un estilista de este suburbio al noreste de Des Moines. .
El robot es el único de su tipo: el sistema quirúrgico da Vinci fabricado por Intuitive Surgical de Silicon Valley. Las razones por las que el médico lo recomendó, recordó Featherstone, incluían «menos tiempo de inactividad, menos cicatrices y menos del 3 por ciento de tasa de complicaciones».
Featherstone, que necesitaba la operación en parte debido a los fibromas en el útero, siguió el consejo de su médico. Pero unas semanas después del procedimiento con el robot, surgieron complicaciones.
Se acumuló un exceso de líquidos en sus riñones, una enfermedad llamada hidronefrosis. Hubo un lesión en uno de sus uréteres, el conducto que lleva la orina desde el riñón a la vejiga. Uno de sus médicos escribió en sus registros médicos que asumió que «el problema es una lesión térmica» y que «se debió a una histerectomía robótica».
Su uréter se quemó y su colon se dañó durante la cirugía, según sus registros médicos. Su pronóstico requiere una colostomía permanente.
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«Menos tiempo de inactividad para mí se convirtió en tres años después y todavía lidiando con eso», s ayuda a Featherstone.
Featherstone presentó una demanda en 2017 en un tribunal del condado de Iowa contra Intuitive y la práctica de su médico, pero luego retiró voluntariamente el caso contra Intuitive. Dice que no presentó la demanda contra su médico porque se topó con el estatuto de limitaciones.
El sistema quirúrgico da Vinci se promociona como un gran avance en la cirugía mínimamente invasiva. Se sabe que tiene múltiples ventajas, incluido un monitor que permite a los cirujanos ver mejor el interior de los pacientes, un brazo robótico estable que permite una mayor precisión y un registro de recuperaciones más rápidas para los pacientes. Pero el da Vinci también conlleva riesgos, incluidas lesiones como las de Featherstone.
NBC News habló con más de una docena de pacientes que dijeron que sufrieron quemaduras o heridas durante la cirugía con el da Vinci.
Un análisis de NBC News de informes de eventos adversos archivados en la base de datos MAUDE de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. durante los últimos 10 años mostró que hubo más de 20,000 eventos adversos relacionados con el da Vinci presentados ante la FDA. Intuitive Surgical, el fabricante del da Vinci, presentó el gran la mayoría de los informes, aunque algunos también fueron presentados por hospitales, médicos y pacientes. Sin duda, el da Vinci se usa en una gran cantidad de cirugías y los eventos adversos parecen ocurrir en una porción relativamente pequeña de las cirugías en general. El número de cirugías da Vinci realizadas en los EE. UU. ha aumentado en un 52 por ciento desde 2013, a casi 70 0,000 procedimientos en 2017.
Más de 2,000 eventos adversos se clasificaron como relacionados con lesiones, 274 se clasificaron como muertes y casi 17,000 eventos se clasificaron como fallas del dispositivo, algunos menores, otros más graves, incluidos brazos robóticos incontrolablemente yendo en la dirección equivocada y el aislamiento agrietado y cayendo dentro de los «cuerpos de los pacientes». Pero NBC News también encontró en los datos que hubo 12 casos de Intuitive agrupando una gran cantidad de eventos adversos en un solo informe. En un caso, Intuitive combinó 200 lesiones en una sola presentación.
En total, las presentaciones por lotes ascendieron a 2,000 informes de lesiones de pacientes por parte del da Vinci, lo que significa que podría haber hasta 4,000 lesiones reportadas. Sin embargo, no se sabe si alguna de las lesiones agrupadas reporta lesiones duplicadas reportadas en otra parte de la base de datos MAUDE.
La FDA le dijo a NBC News que otorgó permiso a Intuitive Surgical para agrupar múltiples eventos adversos que son objeto de demandas en una sola presentación.
La FDA utiliza la base de datos como un cable trampa clave para detectar problemas con dispositivos médicos, pero ha reconocido que el sistema de informes tiene limitaciones y puede contener » Datos incompletos, inexactos, inoportunos, no verificados o sesgados. «
Al mismo tiempo, la máquina ha tenido 175 retiradas en la última década, según una revisión de NBC News de retiradas presentadas ante la FDA. Las retiradas del mercado asociadas con el dispositivo han disminuido constantemente a lo largo de los años, alcanzando un máximo en 2014 con 49, pero cayeron a una por año en ambos 2010 y 2011. Hubo ocho en 2018.Los retiros en los últimos dos años incluyen ajustes menores, como aclaraciones de instrucciones y actualizaciones de software, así como retiros más serios, como un bisturí quirúrgico que puede no moverse cuando es necesario cortar, brazos quirúrgicos que podrían fallar y otros que podrían moverse inesperadamente.
El robot es pilotado por un cirujano que se sienta en una consola y cuesta en promedio $ 1.4 millones. Introducido en 2000, hay casi 3000 da Vincis en uso en los EE. UU. E Intuitive ha lanzado nuevos modelos y actualizaciones a lo largo de las últimas dos décadas.
Aunque empresas como Google están trabajando en dispositivos robóticos rivales, el da Vinci permanece solo en el mercado. Los hospitales y cirujanos locales promueven su uso, a menudo haciendo pronunciamientos públicos una vez que adquieren uno para sus quirófanos.
En 2013, la FDA envió a la empresa una carta de advertencia derivada de problemas como los arcos eléctricos, en los que se forman arcos eléctricos la punta del brazo robótico a la carne del paciente, causando lesiones y por comercializar incorrectamente la máquina para ciertas cirugías de tiroides. La compañía fue demandada por los accionistas por declaraciones engañosas sobre sus dificultades, y en junio de este año resolvió la demanda. acción judicial por $ 42.5 millones. Los documentos legales establecen que el acuerdo no fue una admisión de culpa.
En julio de este año, otro estudio médico encontró que los pagos de Intuitive parecían «influir» en los médicos cuando realizaban una investigación en el robot. El estudio encontró que si había una relación financiera entre los médicos de cada estudio e Intuitive, había una mayor probabilidad de que los estudios informaran un beneficio de la cirugía robótica.
Los registros públicos muestran que desde 2013, Intuitive ha pagado más de $ 144 millones a médicos y hospitales para educación, investigación y viajes. La compañía dice que la mayoría de los pagos que se hicieron a los médicos fueron para educación, como pagar a los médicos para capacitar a otros médicos.
El Dr. Robert Poston, jefe de cirugía cardiotorácica de SUNY Downstate Medical Center, es un ávido usuario del robot. Dice que sus pacientes pueden recuperarse más rápido, hay menos pérdida de sangre y menos complicaciones.
«Noto que mi capacidad para ser preciso es mejor incluso que con mis propias manos», dijo.
Pero también cree que muchos cirujanos comienzan a usar el da Vinci con muy poco entrenamiento.
«Es lamentablemente inadecuado, lamentablemente inadecuado en la forma en que» que se está realizando actualmente «, dijo Poston.» No deberíamos estar operando hasta que «hayamos hecho todo el entrenamiento que creemos que es razonable».
Poston dice que si bien ha realizado alrededor de 1200 procedimientos con el da Vinci, antes de hacer el primero, solo había recibido dos horas de capacitación en el dispositivo y está profundamente preocupado porque muchos otros cirujanos están inadecuado Está capacitado.
«Debemos vivir en un mundo en el que practiquemos la transparencia brutal con nuestros pacientes», dijo Poston. «Entonces, si viviéramos en ese mundo, le diríamos al paciente: Me gustaría operarlo, pero no tenía el tiempo ni el dinero para tener todo el entrenamiento que realmente creo que deberíamos haber tenido». ¿Está bien? ¿Está bien? ¿Estarías bien con eso? » «
Intuitive ofrece un programa de capacitación de cuatro niveles, pero no puede exigir legalmente que los cirujanos lo completen y no puede capacitar a los cirujanos sobre los pacientes.
En respuesta a preguntas de NBC News, Intuitive Surgical dijo: «En Intuitive, nuestra misión es ayudar a los cirujanos a mejorar de manera segura y eficaz los resultados de los pacientes y disminuir la variabilidad quirúrgica. Nuestra capacitación, sistemas y tecnologías reflejan, y están informados por, nuestro compromiso con la seguridad del paciente, por lo que ofrecemos un programa de capacitación integral e intensivo sobre nuestra tecnología que depende de las capacidades del cirujano, y también recomendamos encarecidamente que continúen capacitándose a lo largo de su Como ocurre con cualquier fabricante de dispositivos médicos, solo se nos permite capacitarnos en nuestra tecnología; por ley, no podemos capacitarnos en la práctica clínica o la aplicación clínica de nuestra tecnología.
«Si bien cualquier cirugía, independientemente de la modalidad, conlleva un riesgo, la mejor evidencia de la seguridad y eficacia de la cirugía asistida por robot se puede encontrar en las más de 15,000 publicaciones científicas revisadas por pares que se basan completamente en el método científico y que, en conjunto, respaldar la seguridad y la eficacia de nuestros sistemas «.
La FDA también dijo que no tiene la autoridad para supervisar la capacitación y la educación.
No existen requisitos nacionales que regulen la cantidad de capacitación cirujano debe tener que operar con el da Vinci. El nivel de formación se deja en manos de los hospitales locales y de los propios cirujanos.
«La causa fundamental aquí es la formación», dijo Poston.»La voluntad de vender robots a las personas y promover que realicen cirugías cuando no estaban adecuadamente capacitadas, la voluntad de los comités de acreditación de hospitales para aprobarlos y permitirles hacerlo».
Featherstone, mientras tanto , dijo que le preocupa asegurarse de que más pacientes no se lastimen y que la empresa mejore los resultados.
«Me siento algo culpable porque hice más preguntas sobre los zapatos que me pongo en los pies o los uso, ya sabes, para mi piel o mi cabello «, dijo Featherstone. «Pero puse toda mi fe en el médico y no hice preguntas».
NBC News investigó las alertas de dispositivos médicos en todo el mundo como parte de un proyecto global organizado por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación, una organización de noticias destacada por su trabajo en los Papeles de Panamá, para examinar la industria de dispositivos médicos. Más de 250 reporteros en 36 países trabajaron en historias que comenzaron a publicarse el 25 de noviembre de 2018.
Cynthia McFadden y Kevin Monahan informaron desde Iowa. Emily Siegel, Andrew W. Lehren y Pauliina Siniauer informaron desde Nueva York.