La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) está notificando al público sobre nueva información sobre el zolpidem, un medicamento para el insomnio ampliamente recetado. La FDA recomienda que se reduzca la dosis a la hora de acostarse porque los nuevos datos muestran que los niveles en sangre en algunos pacientes pueden ser lo suficientemente altos la mañana después del uso como para afectar las actividades que requieren estar alerta, incluida la conducción. El anuncio de hoy se centra en los productos de zolpidem aprobados para el uso a la hora de acostarse, que se comercializan como genéricos y bajo las marcas Ambien, Ambien CR, Edluar y Zolpimist.
La FDA también recuerda al público que todos los medicamentos que se toman para el insomnio pueden afectar la conducción y las actividades que requieren estar alerta a la mañana siguiente de su uso. La somnolencia ya figura como un efecto secundario común en las etiquetas de todos los medicamentos para el insomnio, junto con advertencias de que los pacientes aún pueden sentirse somnolientos el día después de tomar estos productos. Los pacientes que toman medicamentos para el insomnio pueden experimentar un deterioro del estado de alerta mental la mañana después de su uso, incluso si se sienten completamente despiertos.
La FDA insta a los profesionales de la salud a advertir a todos los pacientes (hombres y mujeres) que usan estos productos de zolpidem sobre los riesgos de deterioro a la mañana siguiente para actividades que requieren un estado de alerta mental completo, incluida la conducción. Para los productos de zolpidem, los datos muestran que el riesgo de deterioro a la mañana siguiente es mayor para los pacientes que toman las formas de liberación prolongada de estos medicamentos (Ambien CR y genéricos). Las mujeres parecen ser más susceptibles a este riesgo porque eliminan el zolpidem de sus cuerpos más lentamente que los hombres.
Dado que el uso de dosis más bajas de zolpidem resultará en niveles más bajos en sangre por la mañana, la FDA exige a los fabricantes de Ambien, Ambien CR, Edluar y Zolpimist para reducir la dosis recomendada. La FDA ha informado a los fabricantes que la dosis recomendada de zolpidem para mujeres debe reducirse de 10 mg a 5 mg para productos de liberación inmediata (Ambien, Edluar y Zolpimist) y de 12,5 mg a 6,25 mg para productos de liberación prolongada (Ambien CR ). La FDA también informó a los fabricantes que, para los hombres, el etiquetado debería recomendar que los profesionales de la salud consideren recetar dosis más bajas: 5 mg para productos de liberación inmediata y 6,25 mg para productos de liberación prolongada (consulte Recomendaciones de dosificación de zolpidem para adultos).
Las siguientes preguntas y respuestas brindan una descripción general de este problema de seguridad.
Q1. ¿Qué es zolpidem?
P2. ¿Por qué la FDA exige a los fabricantes de ciertos productos que contienen zolpidem que revisen la etiqueta para reducir la dosis recomendada de zolpidem para las mujeres y que recomienden considerar la dosis más baja para los hombres?
Q3. ¿Qué deben hacer los pacientes que actualmente toman la dosis de 10 mg o 12,5 mg de medicamentos para el insomnio que contienen zolpidem?
Q4. ¿Será eficaz una dosis más baja de zolpidem para tratar el insomnio?
Q5. ¿La FDA requiere que el fabricante de tabletas sublinguales Intermezzo (tartrato de zolpidem) cambie también las recomendaciones de dosificación?
Q6. ¿Algún otro factor, como la edad, el peso o el origen étnico del paciente, tiene algún efecto sobre los niveles de zolpidem?
P7. ¿Por qué la FDA informa al público sobre este riesgo de seguridad ahora, después de que el zolpidem ha estado en el mercado durante casi 20 años?
P8. ¿Es el deterioro de la mañana siguiente lo mismo que los comportamientos complejos relacionados con el sueño?
Q9. ¿Exige la FDA a los fabricantes de otros medicamentos para el insomnio que revisen sus recomendaciones de dosificación?
Q10. ¿Tienen otros medicamentos para el insomnio el mismo efecto de género que el zolpidem?
Q11. ¿Los medicamentos para el insomnio de venta libre (OTC) que están disponibles sin receta tienen un riesgo de deterioro a la mañana siguiente?
Q12. ¿Qué pueden hacer los pacientes para disminuir su riesgo de deterioro a la mañana siguiente con los medicamentos para el insomnio?
Q13. ¿Cuántos informes de zolpidem y problemas de conducción ha recibido la FDA? ¿Se utilizaron estos informes como evidencia para respaldar las nuevas recomendaciones de dosificación propuestas para ciertos productos que contienen zolpidem?
P1. ¿Qué es el zolpidem?
A. Zolpidem es un medicamento sedante-hipnótico (para dormir) que se usa en adultos para el tratamiento del insomnio. Zolpidem está disponible como tableta oral (Ambien y genéricos), tableta de liberación prolongada (Ambien CR y genéricos), tableta sublingual (debajo de la lengua) (Edluar) y aerosol oral (Zolpimist).
Zolpidem también está disponible bajo la marca Intermezzo, una tableta sublingual de dosis más baja que está aprobada para su uso según sea necesario para el tratamiento del insomnio cuando un despertar a mitad de la noche va seguido de dificultad para volver a dormir.
Q2. ¿Por qué la FDA exige a los fabricantes de ciertos productos que contienen zolpidem que revisen la etiqueta para reducir la dosis recomendada de zolpidem para las mujeres y que recomienden considerar la dosis más baja para los hombres?
A.