Un ensayo clínico internacional que estudió los desfibriladores cardioversores portátiles (WCD) descubrió que los dispositivos no reducían significativamente la muerte cardíaca súbita: el objetivo principal del dispositivo: entre los pacientes asignados al dispositivo en los primeros 90 días después de un ataque cardíaco, pero redujo la mortalidad entre los que lo usaron según lo prescrito, según un estudio dirigido por investigadores de UC San Francisco.
Los dispositivos, que consisten en chalecos altamente sensibles que pueden administrar una descarga eléctrica cuando el corazón late fuera de ritmo, están diseñados para brindar intervención médica las 24 horas del día para pacientes que han tenido un ataque cardíaco y corren un mayor riesgo de muerte por arritmia. El estudio aparece el 27 de septiembre de 2018 en la revista New England Journal of Medicine (NEJM).
«No está claro cómo reducir definitivamente el riesgo de muerte por arritmia, más allá de lo que es posible con la terapia médica adecuada, en el período inicial después de un ataque cardíaco antes de que se sugieran los desfibriladores cardioversores implantables ”, dijo el cardiólogo de UCSF Health, Jeffrey Olgin, MD, autor principal del artículo y jefe de la División de Cardiología de la UCSF.» Sin embargo, dada la totalidad de los datos, la WCD puede ser razonable en pacientes de alto riesgo que es probable que usen el WCD basado en la toma de decisiones compartida ”.
Los pacientes que son propensos a ritmos cardíacos rápidos que pueden causar muerte súbita generalmente reciben un tipo de marcapasos cardíaco implantado quirúrgicamente conocido como desfibrilador cardioversor (ICD). Sin embargo, las guías médicas actuales recomiendan esperar al menos 40 días después de un ataque cardíaco antes de implantar el dispositivo, y 90 días si el paciente ha tenido implantado un stent vascular o se ha sometido a una cirugía de bypass.
Las guías recomiendan considerar un dispositivo portátil para una amplia gama de pacientes con riesgo de muerte cardíaca súbita, incluidos aquellos que tienen una fracción de eyección baja, una medida de la capacidad de bombeo del corazón, después de un ataque cardíaco.
«Investigaciones anteriores han demostrado el riesgo de mortalidad en pacientes con fracción de eyección baja es más alta en los primeros 90 días después de un evento cardíaco, como un ataque cardíaco o un nuevo diagnóstico de insuficiencia cardíaca ”, dijo el cardiólogo de UCSF Health, Byron Lee, MD, MAS, profesor de medicina y Reeves Catedrático de Investigación de Arritmias en UCSF e investigador co-principal del estudio.
Los WCD tienen como objetivo salvar este período sensible antes de que se pueda implantar un marcapasos.
En colaboración con los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y el fabricante de dispositivos Zoll Medical Corp., el chaleco de prevención death Trial (VEST) inscribió a 2.302 pacientes en los Estados Unidos y Europa desde julio de 2008 hasta abril de 2017 que tenían fracciones de eyección bajas dentro de los siete días de su alta hospitalaria por ataque cardíaco. Los pacientes fueron asignados al azar en una proporción de 2 a 1 al LifeVest WCD con terapia dirigida por las pautas (1524) o solo terapia dirigida (778).
Los participantes del dispositivo fueron equipados, entrenados e instruidos para usarlo continuamente excepto mientras se baña. El grupo WCD usó el dispositivo un promedio de 14.1 horas diarias durante el período de estudio, comenzando a las 18 horas y disminuyendo a 12 horas para el día 90, momento en el cual solo la mitad de los pacientes con WCD todavía eligieron usar el dispositivo.
El estudio no encontró diferencias estadísticas en las muertes cardíacas repentinas o la rehospitalización entre los dos grupos, en parte debido al tiempo de uso menor al esperado, dijo Olgin, profesor distinguido de medicina de Gallo-Chatterjee en UCSF. Sin embargo, las tasas de mortalidad disminuyeron significativamente durante los momentos en que se usó la WCD en comparación con los momentos en que no se usó. El estudio encontró un 35,5 por ciento menos de riesgo de mortalidad general en el grupo de WCD, un 3,1 por ciento frente al 4,9 por ciento en el grupo de control.
Veinte (1,3 por ciento) de los participantes del dispositivo experimentaron al menos una descarga adecuada durante el estudio, mientras que nueve (0,6 por ciento) recibieron una descarga inapropiada. Aproximadamente el 70 por ciento de los participantes que sufrieron una descarga adecuada sobrevivieron a los 90 días. De los 48 participantes que murieron, solo 12 llevaban el WCD en el momento de la muerte.
«Aunque el resultado de este estudio está sujeto a confusión, sugiere un beneficio de usar el dispositivo e implica que la baja adherencia al uso puede ser un factor limitante en el beneficio potencial de un desfibrilador automático portátil ”, dijo Mark J.Pletcher, MD, MPH, profesor de epidemiología y bioestadística de UCSF que dirige el Centro de coordinación de datos VEST.
Los investigadores están explorando nuevos análisis para estimar el verdadero efecto causal de usar la WCD, dijo Pletcher.
Coautores: Eric Vittinghoff, PhD, Trisha Hue, PhD, MPH, Carol Maguire, RN, Feng Lin, MS, Joel Simon, MD, MPH y Stephen Hulley MD, MPH, de UCSF. Los coautores adicionales incluyen investigadores de la Universidad Médica de Lodz, Polonia; Centro Médico Regional McLeod, Florence, S.C .; Centro Médico y Escuela Clínica Ochsner, Nueva Orleans; Hartford Healthcare y la Universidad de Connecticut; Beth Israel Deaconess Medical Center y Harvard Medical School; Universidad de Kentucky y el Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Lexington; Universidad de Michigan; Medicina de Stony Brook; El Centro Médico Universitario de Mannheim y el Centro Alemán de Investigación Cardiovascular, Alemania; y otros investigadores de VEST.
Financiamiento: El trabajo fue financiado por los NIH (U01HL089458, U01HL089145) y Zoll Medical, que fabrica el LifeVest WCD utilizado en el estudio. Zoll no tuvo ningún papel en el diseño del ensayo, la selección o supervisión del centro del ensayo, el análisis o la interpretación de datos, la preparación del manuscrito o la decisión de enviar el manuscrito para su publicación, pero participó en el monitoreo del sitio.
Divulgaciones: Olgin recibió consultoría tarifas de Novartis. En el artículo de NEJM se pueden encontrar divulgaciones de investigadores adicionales, incluida la financiación de Zoll Medical, Biotronik, Medtronic, Boston Scientific, Biosense Webster, AliveCor, Pfizer y Bristol-Myers Squibb.
UC San Francisco (UCSF) ) es una universidad líder dedicada a promover la salud en todo el mundo a través de investigación biomédica avanzada, educación de posgrado en ciencias de la vida y profesiones de la salud, y excelencia en la atención al paciente. Incluye las mejores escuelas de posgrado de odontología, medicina, enfermería y farmacia; una división de posgrado con programas de renombre nacional en ciencias básicas, biomédicas, traslacionales y de población; y una empresa de investigación biomédica preeminente. También incluye UCSF Health, que comprende tres hospitales de primer nivel: UCSF Medical Center y UCSF Benioff Children’s Hospitals en San Francisco y Oakland, así como Langley Porter Psychiatric Hospital and Clinics, UCSF Benioff Children’s Physicians y UCSF Faculty Practice. UCSF Health tiene afiliaciones con hospitales y organizaciones de salud en todo el Área de la Bahía. El cuerpo docente de UCSF también brinda toda la atención médica en el Hospital General y Centro de Trauma público Zuckerberg San Francisco y en el Centro Médico SF VA. El Programa de Educación Médica de UCSF Fresno es una rama importante de la Facultad de Medicina de la Universidad de California, San Francisco.