Effetti collaterali di pioglitazone

Revisione medica di Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 17 luglio 2020.

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In sintesi

Lato segnalato comunemente gli effetti del pioglitazone includono: infezione del tratto respiratorio superiore, edema e ipoglicemia. Altri effetti collaterali includono: insufficienza cardiaca, esacerbazione dellinsufficienza cardiaca congestizia, frattura ossea, mal di testa e faringite. Vedi sotto per un elenco completo degli effetti avversi.

Per il consumatore

Si applica a pioglitazone: compressa orale

Effetti collaterali che richiedono cure mediche immediate

Insieme ai suoi effetti necessari, pioglitazone può causare alcuni effetti indesiderati. Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possano verificarsi, se si verificano potrebbero richiedere cure mediche.

Verificare immediatamente con il proprio medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati durante lassunzione di pioglitazone:

Più comune

• Dolore al petto
• diminuzione della produzione di urina
• vene del collo dilatate
• estremo affaticamento
• respirazione irregolare
• battito cardiaco irregolare
• problemi ai denti
• gonfiore del viso, delle dita, dei piedi o della parte inferiore delle gambe
• senso di oppressione il petto
• difficoltà a respirare
• aumento di peso

Meno comune

• Dolore o gonfiore alle braccia o gambe senza lesioni
• pelle pallida
• gonfiore
• problemi di respirazione quando attivo
• sanguinamento o lividi insoliti
• stanchezza o debolezza insolite

Incidenza non nota

• Urina scura
• perdita di appetito
• nausea o vomito
• mal di stomaco
• aumento di peso rapido e inspiegabile
• occhi o pelle gialli

Effetti collaterali che non richiedono cure mediche immediate

Possono verificarsi alcuni effetti collaterali di pioglitazone che di solito non richiedono cure mediche. Questi effetti indesiderati possono scomparire durante il trattamento man mano che il corpo si abitua al medicinale. Inoltre, il tuo medico potrebbe essere in grado di dirti come prevenire o ridurre alcuni di questi effetti collaterali.

Verifica con il tuo medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali persiste o è fastidioso o se hai domande su di loro:

Più comune

• Visione offuscata o altri cambiamenti nella vista
• tosse
• bocca secca
• pelle arrossata e secca
• odore di alito simile alla frutta
• mal di testa
• aumento della fame
• aumento della sete
• aumento della minzione
• perdita di coscienza
• dolore o indolenzimento muscolare
• problemi ai denti
• che cola o soffocante naso
• mal di gola
• mal di stomaco
• sudorazione
• perdita di peso inspiegabile

Per gli operatori sanitari

Si applica a pioglitazone: compressa orale

Cardiovascolare

Molto comune (maggiore del 10%): edema

Comune (dall1% al 10%): insufficienza cardiaca congestizia (comprese quelle non fatali e fatali casi), insufficienza cardiaca, dolore toracico

Nello studio PROactive, uno studio su 5238 pazienti con diabete di tipo 2 e una storia di malattia macrovascolare che sono stati titolati forzatamente a pioglitazone 45 mg una volta al giorno o trattati con placebo oltre allo standard di cura, ledema si è verificato nel 27,3% dei pazienti trattati con pioglitazone (n = 2605) rispetto al 15,9% dei pazienti trattati con placebo (n = 2633). Eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato ad almeno 1 evento di insufficienza cardiaca congestizia ospedalizzata si sono verificati nel 5,7% dei pazienti che ricevevano pioglitazone e nel 4,1% dei pazienti che ricevevano placebo.

Lobiettivo principale dello studio PROactive di 3 anni era di esaminare leffetto di pioglitazone sulla mortalità e morbilità macrovascolare in pazienti ad alto rischio. Non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa tra pioglitazone e placebo / terapia standard per il tempo intercorso alla prima comparsa del loro primo evento (mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale incluso IM silente, ictus, sindrome coronarica acuta, intervento cardiaco inclusa larteria coronarica innesto di bypass o intervento percutaneo, amputazione maggiore della gamba sopra la caviglia e intervento chirurgico di bypass o rivascolarizzazione nella gamba). Un totale di 514 pazienti che ricevevano pioglitazone hanno manifestato almeno 1 evento rispetto a 572 pazienti che ricevevano placebo / terapia standard.

Pioglitazone è associato a edema (edema periferico, generalizzato e con vaiolatura e ritenzione di liquidi) quando usato da solo o quando usato in terapia di associazione. Negli studi clinici con pioglitazone in monoterapia, ledema si è verificato nel 2,5% (n = 81), 4,7% (n = 275) e 6,5% (n = 169) dei pazienti che ricevevano 15 mg, 30 mg e 45 mg di pioglitazone al giorno per 26 settimane. Pioglitazone in combinazione con una sulfonilurea per 16-24 settimane ha provocato edema nell1,6% (n = 184), 11,3% (n = 540) e 23,1% (n = 351) dei pazienti trattati con 15 mg, 30 mg e 45 mg di pioglitazone al giorno, rispettivamente. In uno studio su pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA II o III, la percentuale di pazienti che hanno manifestato progressione della CHF durante lo studio è stata del 13,4% e dell8,2% nei pazienti che ricevevano rispettivamente pioglitazone (n = 262) e gliburide (n = 256).

Segnalazioni postmarketing di insufficienza cardiaca congestizia sono state ricevute in pazienti trattati con pioglitazone. Sono state ricevute segnalazioni da pazienti con e senza una storia di una storia nota di malattie cardiache e con e senza uso concomitante di insulina.

Ipersensibilità

Frequenza non riportata: ipersensibilità e allergia reazioni

Metaboliche

Molto comuni (10% o più): ipoglicemia (fino al 27,3%), aumento di peso (fino al 26,2%)

Generale

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono stati ipoglicemia, aumento di peso, edema e infezione del tratto respiratorio superiore.

Ematologico

Frequenza non riportata: piccola riduzione dellemoglobina media ed ematocrito

Oculare

Disturbi visivi sono stati segnalati nelle prime fasi del trattamento e possono essere correlati a variazioni della glicemia dovute ad alterazioni temporanee del turgore e dellindice di rifrazione del cristallino. Edema maculare è stato segnalato dopo la commercializzazione in pazienti che assumevano pioglitazone o un altro tiazolidinedione. Alcuni pazienti presentavano visione offuscata o ridotta acuità visiva, sebbene ad alcuni fosse stata diagnosticata la visita oftalmologica di routine. La maggior parte dei pazienti presentava edema periferico al momento della diagnosi. Alcuni pazienti sono migliorati con linterruzione del farmaco.

Comune (dall1% al 10%): disturbi visivi, visione anormale

Frequenza non riportata: edema maculare

Epatico

Segnalazioni postmarketing di insufficienza epatica fatale e non fatale sono state ricevute in pazienti trattati con questo farmaco; questi rapporti sono stati insufficienti per stabilire la causalità. Durante gli studi clinici non è stata riscontrata epatotossicità indotta da farmaci.

Non comune (da 0,1% a 1%): aumento dellalanina aminotransferasi

Frequenza non riportata: valori medi ridotti di bilirubina, AST, fosfatasi alcalina e GGT

Rapporti postmarketing: insufficienza epatica fatale e non fatale, disfunzione epatocellulare

Altro

Comune (dall1% al 10%): affaticamento , lesioni accidentali, edema periferico, astenia, malessere

Gastrointestinale

Comune (dall1% al 10%): disturbi ai denti, ascesso dentale, gastroenterite, diarrea, dolore addominale superiore

Genito-urinario

Comune (dall1% al 10%): infezione del tratto urinario

Muscoloscheletrico

Comune (dall1% al 10%): fratture, mialgia, dolore alle estremità, dolore alla schiena, crampi alle gambe, artralgia

Nello studio clinico prospettico con pioglitazone in eventi macrovascolari (PROactive), lincidenza di fratture ossee nelle pazienti di sesso femminile con questo farmaco è stata del 5,1% (44 / 870) rispetto al 2,5% (23/905) per pa tients. La maggior parte delle fratture era non vertebrale, compresi gli arti inferiori e gli arti superiori distali. Lincidenza negli uomini era dell1,7% e non era diversa dal placebo (2,1%).

Sistema nervoso

Comune (dall1% al 10%): cefalea, ipoestesia

Psichiatrico

Non comune (dallo 0,1% all1%): insonnia

Respiratoria

Molto comune (10% o più): infezione del tratto respiratorio superiore (fino al 13,2%)

Comune (dall1% al 10%): sinusite, faringite, bronchite, influenza

Oncologico

Non comune (dallo 0,1% all1%) : Cancro alla vescica

La FDA statunitense ha pubblicato i risultati della sua revisione del pioglitazone e del cancro della vescica e ha concluso che i dati suggeriscono che luso di questo farmaco può essere collegato a un aumento del rischio di cancro alla vescica. Uno studio di coorte prospettico della durata di 10 anni su pazienti diabetici condotto dal produttore (n = 158.918 non utilizzatrici; n = 34.181 mai utilizzatrici) ha identificato 1075 casi di cancro alla vescica di nuova diagnosi in soggetti che non ne hanno mai fatto uso e 186 casi in cui non ne hanno mai fatto uso. Lhazard ratio (HR) completamente aggiustato ha mostrato che luso di pioglitazone non era associato ad un aumento del rischio (HR 1,06 (intervallo di confidenza al 95% da 0,89 a 1,26). E mentre è stata osservata una modesta tendenza verso un rischio più alto con laumento della durata, questa tendenza non è stata statisticamente Rispetto ai risultati intermedi a 5 anni, i risultati a 10 anni hanno rilevato associazioni più deboli che non erano statisticamente significative.Tuttavia, ci sono studi che hanno dimostrato unassociazione statisticamente significativa tra lesposizione a questo farmaco e il cancro della vescica e unassociazione tra la dose cumulativa o la durata cumulativa dellesposizione e il cancro della vescica. Nel complesso, questo farmaco può essere associato ad un aumento del rischio di tumori della vescica urinaria, tuttavia non ci sono dati sufficienti per determinare se questo farmaco sia un promotore del tumore per i tumori della vescica urinaria.

Ulteriori informazioni

Consulta sempre il tuo medico per assicurarti che le informazioni visualizzate in questa pagina si applichino alle tue circostanze personali.

Alcuni effetti collaterali potrebbero non essere segnalati. Puoi segnalarli alla FDA.

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