NEBENWIRKUNGEN
Die folgenden Punkte werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erläutert:
- Missbrauch und Abhängigkeit
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder andere Inhaltsstoffe von Focalin
- Hypertensive Krise bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidasehemmern
- Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse
- Blutdruck und Herzfrequenz steigen
- Psychiatrische Nebenwirkungen
- Priapismus
- Periphere Vaskulopathie, einschließlich Raynauds Phänomen
- Langzeitunterdrückung des Wachstums
Erfahrung mit klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien mit Adrug beobachteten Nebenwirkungen nicht auftreten direkt mit den Raten in den klinischen Studien mit einem anderen Medikament verglichen werden und möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten widerspiegeln.
Klinische Studien Erfahrung mit Focalin bei pädiatrischen Patienten mit ADHS
Die Sicherheitsdaten in diesem Abschnitt basieren auf Daten zur Focalin-Exposition während des Premarketing-Entwicklungsprogramms bei insgesamt 696 Teilnehmern an klinischen Studien (684 Patienten, 12 gesunde erwachsene Probanden). Diese Teilnehmer erhielten Focalin 5, 10 oder 20 mg / Tag. Die 684 ADHS-Patienten (Alter 6 bis 17 Jahre) wurden in 2 kontrollierten klinischen Studien, 2 klinischen Pharmakologiestudien und 2 offenen Langzeitsicherheitsstudien bewertet.
Häufigste Nebenwirkungen (Inzidenz von mehr als oder 5% und mindestens zweimal Placebo): Bauchschmerzen, Fieber, Anorexie und Übelkeit
Nebenwirkungen, die zum Absetzen führen
Insgesamt 50 von 684 (7,3%) pädiatrischen Patienten Bei Behandlung mit Focusin trat eine Nebenwirkung auf, die zum Absetzen führte. Die häufigsten Gründe für das Absetzen waren Zuckungen (als motorische orvokale Tics bezeichnet), Anorexie, Schlaflosigkeit und Tachykardie (jeweils ca. 1%). In Tabelle 1 sind Nebenwirkungen für zwei placebokontrollierte parallele Gruppenstudien bei pädiatrischen Patienten mit ADHS aufgeführt, die Focalin-Dosen von 5, 10 und 20 mg / Tag einnehmen. Die Tabelle enthält nur die Reaktionen, die bei mit Focalin behandelten Patienten auftraten, bei denen die Inzidenz mindestens 5% und doppelt so hoch war wie bei Placebo-behandelten Patienten.
Tabelle 1: Häufige Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten (6 bis 17 Jahre) Alter) mit ADHS
Erfahrung nach dem Inverkehrbringen
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Dexmethylphenidat nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Muskel-Skelett: Rhabdomyolyse
Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödeme, anaphylaktische Reaktionen
Nebenwirkungen, die bei allen Ritalin- und Focalin-Formulierungen gemeldet wurden
Die folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung aller Ritalin- und Focalin-Formulierungen wurden in klinischen Studien spontan identifiziert Berichte und Literatur. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig zu schätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Drugeexposition herzustellen.
Infektionen und Befall: Nasopharyngitis
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie
Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem und Anaphylaxie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: verminderter Appetit, verringerte Gewichtszunahme und Unterdrückung des Wachstums bei längerer Anwendung bei pädiatrischen Patienten
Psychiatrische Störungen: Schlaflosigkeit, Angstzustände, Unruhe, Unruhe, Psychose (manchmal mit visueller und taktiler Störung) Halluzinationen), depressive Verstimmungen
Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, Zittern, Dyskinesien einschließlich choreoatheetoider Bewegungen, Schläfrigkeit, Krämpfe, zerebrovaskuläre Störungen (einschließlich Vaskulitis, zerebrale Blutungen und zerebrovaskuläre Unfälle), Serotonin-Syndrom in Kombination mit serotonergen Arzneimitteln
Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen, Schwierigkeiten bei der unsichtbaren Anpassung
Herzerkrankungen: Tachykardie, Herzklopfen, erhöhter Blutdruck, Arrhythmien, Angina p ctoris
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Husten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie
Hepatobiliäre Störungen: abnorme Leberfunktion von Transaminase-Erhöhung bis zu schwerer Leberschädigung
Haut- und subkutane Gewebestörungen: Hyperhidrose, Pruritus, Urtikaria, exfoliative Dermatitis, Haarausfall der Kopfhaut, erythemamultiforme Hautausschlag, thrombozytopenische Purpura
Muskel-Skelett und Bindehaut Gewebestörungen: Arthralgie, Muskelkrämpfe, Rhabdomyolyse
Untersuchungen: Gewichtsverlust (erwachsene ADHS-Patienten)
Zusätzliche Nebenwirkungen bei anderen Methylphenidat-haltigen Produkten
Die Die folgende Liste zeigt Nebenwirkungen, die nicht mit Ritalin- und Focalin-Formulierungen aufgeführt sind, die mit anderen Methylphenidat-Produkten auf der Grundlage von Daten aus klinischen Studien und spontanen Berichten nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden.
Blut- und Lymphstörungen: Panzytopenie
Störungen des Immunsystems :: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen der Ohrmuschel
Psychiatrische Störungen: Beeinträchtigen Labilität, Manie, Orientierungslosigkeit, Libidoveränderungen,
Störungen des Nervensystems: Migräne
Augenerkrankungen: Diplopie, Mydriasis
Herzerkrankungen: plötzlicher Herztod, Myokardinfarkt, Bradykardie, Extrasystole, supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Extrasystole
Gefäßerkrankungen: periphere Kälte, Raynaud-Phänomen
Atemwege , Thorax- und Mediastinalstörungen: Pharyngolaryngealpain, Dyspnoe
Gastrointestinale Störungen: Durchfall, Verstopfung
Haut- und subkutane Gewebestörungen: Angioneuroticedem, Erythem, fester Arzneimittelausbruch , Bindegewebs- und Knochenstörungen: Myalgie, Muskelzuckungen
Nieren- und Harnstörungen: Hämaturie
Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Gynäkomastie
Allgemeine Störungen: Müdigkeit
Urogenitale Störungen: Priapismus
Lesen Sie die gesamten Verschreibungsinformationen der FDA für Focalin (Dexmethylphenidathydrochlorid)