EUS) ZU ESOPHAGO-GASTRO-DUODENOSKOPIE (EGD) IN NOTFALLRAUM-PATIENTEN, DIE AUF EGD BEZOGEN SIND
PI: Dr. Anand V. Sahai, MSc (EPID), FRCPC
HINTERGRUND Notfallpatienten, die zur Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (EGD) überwiesen wurden, haben häufig viele mögliche Ursachen für ihre Symptome. Diese werden zwangsläufig weiter getestet, wenn die EGD nicht eindeutig ist, was die Kosten erhöht und die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme (LOS) zwangsläufig verlängert.
Endoskopischer Ultraschall (EUS) kombiniert EGD mit hoher -auflösende Ultraschallbildgebung von Bauchspeicheldrüse, Leber und Gallensystem und ist der beste Test zur Diagnose von Gallengangssteinen, frühzeitiger chronischer Pankreatitis und kleinen Pankreaskarzinomen (die alle nicht durch regelmäßige Ultraschall- oder CT-Scans oder MRT sichtbar sind, jedoch in enthalten sind die Differentialdiagnose von EGD-negativen Bauchschmerzen).
EUS wurde traditionell nach EGD verwendet, aufgrund mangelnder Verfügbarkeit, erhöhter Kosten und eines erhöhten Risikos aufgrund von größerer Zielfernrohrdurchmesser. Die neueste Generation von EUS-Zielfernrohren hat jedoch den gleichen Außendurchmesser wie herkömmliche Gastroskope, es gibt eine viel größere Verfügbarkeit von EUS in Universitäts- und kommunalen Krankenhausumgebungen und die Kosten pro Verfahren sind aufgrund der erhöhten Anzahl von Verfahren und der geringeren Wartungskosten geringer / p>
In erfahrenen Händen ist die diagnostische EUS jetzt so sicher und EGD-genau wie die EGD für die Diagnose der Schleimhautpathologie und dauert ungefähr 1 Minute länger. (1; 2) Zuvor veröffentlichte Arbeit Laut unserer Gruppe kann EUS den Ressourcenverbrauch bei Patienten mit ungeklärten Bauchschmerzen senken. (3) Die Forscher zeigten auch, dass bei refraktärer Dyspepsie mit normaler EGD und CT in bis zu 20% der Fälle Anzeichen einer okkulten chronischen Pankreatitis festgestellt wurden. (4) ) In jüngerer Zeit wurde festgestellt, dass EUS bisher nicht diagnostizierte potenzielle Ursachen für ungeklärte Bauchschmerzen bei bis zu 9% der Patienten identifiziert oder zumindest die gleichen, wenn nicht sogar mehr Informationen sowie EGD und abdominale US-Werte liefert ne. (2; 5; 6) Es gibt keine früheren Studien, in denen die Ausbeute an EGD und PEUS bei Notfallpatienten prospektiv verglichen wurde. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass das Hinzufügen von EUS zu EGD („primäres EUS“) eine signifikante gastrointestinale und pankreatisch-biliäre Pathologie bei Notfallpatienten, bei denen EGD beantragt wurde, sicher und effizienter diagnostizieren oder ausschließen kann. Die Forscher schlagen daher eine prospektive Pilotstudie vor, um festzustellen, ob PEUS die LOS und die Ressourcennutzung bei Notfallpatienten, die wegen EGD überwiesen werden, reduzieren kann.
ZIEL Durchführung einer Pilotstudie zur Bestimmung ob PEUS die LOS in der Notaufnahme und die Ressourcennutzung bei Notfallpatienten reduziert, die für EGD überwiesen werden.
METHODEN
Studiendesign Dies ist eine offene Zweiarm-Überlegenheitsstudie mit einem Zentrum und einem 1: 1-Zuordnungsverhältnis zwischen EUS und Standardinterventions-EGD.
Site
Diese Studie wird am Standort St. Luc in CHUM durchgeführt. Jährlich werden an diesem Standort ca. 5000 EGD-Verfahren und 3000 EUS-Verfahren durchgeführt. Daher sollte es genügend in Frage kommende Patienten für eine effiziente Patientenrekrutierung geben.
Forschungsteam Ein Forschungsteam, das sich aus dem PI, einer Forschungskrankenschwester und einem Biostatistiker zusammensetzt, wird die Studie koordinieren . Der wissenschaftliche Mitarbeiter ist für die gesamte Datenerfassung und Patientenrekrutierung (einschließlich Einwilligung) verantwortlich. Die statistische Analyse wird von der biostatistischen Plattform des CR-CHUM unter der Aufsicht von Dr. Martin Ladouceur bereitgestellt.
Finanzierung Für diese Studie gibt es keine externe Finanzierung.
Patientenauswahl Alle Patienten, die zur GI-Konsultation in der Notaufnahme von CHUM, Standort St. Luc, überwiesen werden, sind berechtigt.
Einschlusskriterien EGD vom beratenden Gastroenterologen angefordert Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien Nachweis einer hämodynamischen Instabilität und / oder einer anhaltenden aktiven GI-Blutung. Jeder Verdacht auf Verstopfung distal zum Winkel von Treitz. EGD oder EUS können nicht vor 12 Uhr durchgeführt werden. Frühere Bariumstudie, EGD, USA, Abdomino-Becken-CT oder Abdomino-Becken-MRT innerhalb der letzten 6 Monate.
Nachdem das EGD-Antragsformular im GI eingegangen ist Abteilung wird der Patient wie gewohnt zur Endoskopieeinheit transportiert. Vor dem Betreten einer Endoskopie-Suite präsentiert ein einzelner wissenschaftlicher Mitarbeiter den Patienten das Studienprotokoll. Nach Einverständniserklärung wird jede Gruppe per versiegeltem Umschlag an EGD oder PEUS randomisiert.Ein anderer Gastroenterologe als derjenige, der eine EGD beantragt hat, führt eine EGD oder EUS durch. Schriftliche EGD- und PEUS-Berichte werden in Standardform präsentiert.
EGD und EUS sind jeden Tag vor 12:00 Uhr verfügbar. Sie werden von erfahrenen Bedienern (nicht von Kollegen) durchgeführt und interpretiert.
ERGEBNISSE
Patienten, bei denen Die EGD ist geplant, nachdem die GI-Konsultation in zwei Gruppen unterteilt wurde:
- Bauchschmerzsyndrome (definiert als Schmerz) oder Beschwerden, die möglicherweise vom GI stammen)
- alle anderen Indikationen.
Primärer Endpunkt Der primäre Endpunkt ist die „Zeit bis zur GI-Diagnose“ (wobei T0 unmittelbar nach dem Lesen und Unterschreiben des Verfahrensberichts durch den überweisenden Arzt beginnt). Eine „GI-Diagnose“ ist definiert als Diagnose oder Bestätigung eines Zustands, der ausreicht, um die Behandlung zu beginnen oder das bestehende Therapieschema zu ändern.
Sekundäre Ergebnisse
Sekundäre Ergebnisse sind:
Häufigkeit der Konvertierung in die alternative Prozedur (EGD zu EUS oder EUS zu EGD) Anzahl von nachfolgende bildgebende Verfahren außer Endoskopiekomplikationen (definiert als jedes Ereignis, das den Krankenhausaufenthalt verlängert)
BERECHNUNGEN DER PROBENGRÖSSE Angesichts der Neuheit des primären Ergebnisses dieser Studie („Zeit bis Diagnose, Entlassung oder Aufnahme „) gibt es keine verlässlichen Daten, anhand derer eine Schätzung der Stichprobengröße berechnet werden kann. Die Forscher schlagen einen Pilotansatz mit 40 Patienten pro Randomisierungsgruppe vor (insgesamt 80 Patienten). Daran schließt sich eine Analyse an, um die geeignete Stichprobengröße weiter zu klären.
4.4 Erwartete Studiendauer Angesichts unseres aktuellen Patientenvolumens sollte der Prüfer in der Lage sein, 1 Person zu rekrutieren pro Tag (5 pro Woche). Dies sollte ungefähr 16 Wochen (4 Monate) dauern, um dieses Pilotprojekt abzuschließen. Da der primäre Endpunkt wahrscheinlich in weniger als 3-4 Tagen auftritt, würde die gesamte Studiendauer bis zur vollständigen Verfolgung des letzten Patienten ungefähr 17 Wochen betragen. Um konservativ zu sein und unerwartete Eventualitäten zu berücksichtigen, schlagen wir eine Schätzung für die Dauer der Pilotstudie von 8 Monaten vor.