ALTOONA, IOWA – Laurie Featherstone sagte, dass sie im März 2015 eine Hysterektomie durchführen würde, als ihr Arzt eine Frage stellte, die sie nicht erwartet hatte . Wollte sie, dass der Chirurg einen Roboter für das Verfahren verwendet?
„sagte, wenn sie ich wäre, würde sie sich für den Roboter entscheiden“, erinnerte sich Featherstone, ein Friseur aus diesem Vorort nordöstlich von Des Moines
Der Roboter ist der einzige seiner Art: das da Vinci-Chirurgiesystem von Silicon Valleys Intuitive Surgical. Die Gründe, die der Arzt empfohlen hatte, waren laut Featherstone „weniger Ausfallzeiten, weniger Narben und eine Komplikationsrate von weniger als 3 Prozent“.
Featherstone, der die Operation teilweise benötigte Aufgrund von Myomen in ihrer Gebärmutter folgte der Rat ihres Arztes. Einige Wochen nach dem Eingriff mit dem Roboter traten jedoch Komplikationen auf.
In ihren Nieren sammelten sich überschüssige Flüssigkeiten an, eine Krankheit namens Hydronephrose Verletzung eines ihrer Harnleiter, des Kanals, der den Urin von der Niere zur Blase transportiert. Einer ihrer Ärzte schrieb in ihren Krankenakten, dass er „das Problem ist eine thermische Verletzung“ und „aufgrund einer Roboter-Hysterektomie“.
Ihr Harnleiter wurde während der Operation verbrannt und ihr Dickdarm gemäß ihren medizinischen Unterlagen beschädigt. Ihre Prognose erfordert eine dauerhafte Kolostomie.
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„Weniger Ausfallzeiten für mich haben dazu geführt, dass wir drei Jahre später sind und uns immer noch damit befassen“, s Hilfe für Featherstone.
Featherstone reichte 2017 bei einem Bezirksgericht in Iowa eine Klage gegen Intuitive und die Praxis ihres Arztes ein, zog den Fall gegen Intuitive jedoch später freiwillig zurück. Sie sagt, sie habe die Klage gegen ihren Arzt nicht weiter verfolgt, weil sie gegen die Verjährungsfrist verstoßen habe.
Das da Vinci-Chirurgiesystem wird als Durchbruch in der minimalinvasiven Chirurgie angepriesen. Es ist bekannt, dass es mehrere Vorteile bietet, darunter einen Monitor, mit dem Chirurgen in Patienten besser sehen können, einen stabilen Roboterarm, der mehr Präzision ermöglicht, und eine Aufzeichnung schnellerer Genesungen für Patienten. Der da Vinci birgt jedoch auch Risiken, einschließlich Verletzungen wie Featherstones.
NBC News sprach mit mehr als einem Dutzend Patienten, die angaben, während der Operation mit dem da Vinci verbrannt oder anderweitig verletzt worden zu sein.
Eine NBC News-Analyse Von Berichten über unerwünschte Ereignisse, die in den letzten 10 Jahren in der MAUDE-Datenbank der US-amerikanischen Food and Drug Administration eingereicht wurden, gab es mehr als 20.000 unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem bei der FDA eingereichten da Vinci. Intuitive Surgical, der Hersteller des da Vinci, reichte das Great ein Die Mehrheit der Berichte, obwohl einige auch von Krankenhäusern, Ärzten und Patienten eingereicht wurden. Natürlich wird der da Vinci in einer großen Anzahl von Operationen verwendet, und die unerwünschten Ereignisse scheinen in einem relativ kleinen Teil der gesamten Operationen aufzutreten Die Anzahl der in den USA durchgeführten Da Vinci-Operationen ist seit 2013 um 52 Prozent auf fast 70 gestiegen 0.000 Eingriffe im Jahr 2017.
Mehr als 2.000 unerwünschte Ereignisse wurden als verletzungsbedingt eingestuft, 274 als tödlich eingestuft und fast 17.000 Ereignisse als Gerätefehlfunktionen eingestuft – einige geringfügige, andere schwerwiegendere, einschließlich unkontrollierter Roboterarme In die falsche Richtung gehen und die Isolierung abbrechen und in die Körper der Patienten fallen.
Aber NBC News fand auch in den Daten heraus, dass es 12 Fälle von Intuitiv gab, in denen eine große Anzahl von unerwünschten Ereignissen in einem Bericht zusammengefasst wurde. In einem Fall kombinierte Intuitive 200 Verletzungen in einer einzigen Einreichung.
Insgesamt beliefen sich die gestapelten Anmeldungen auf 2.000 Berichte über Verletzungen von Patienten durch den da Vinci, was bedeutet, dass bis zu 4.000 gemeldete Verletzungen vorliegen könnten. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine der gebündelten Verletzungen doppelte Verletzungen meldet, die an anderer Stelle in der MAUDE-Datenbank gemeldet wurden.
Die FDA teilte NBC News mit, dass sie Intuitive Surgical die Erlaubnis erteilt habe, mehrere zu bündeln unerwünschte Ereignisse, die Gegenstand von Klagen in einer einzigen Einreichung sind.
Die FDA verwendet die Datenbank als wichtigen Tripwire, um Probleme mit Medizinprodukten zu erkennen. Sie hat jedoch anerkannt, dass das Meldesystem Einschränkungen aufweist und Folgendes enthalten kann: “ unvollständige, ungenaue, unzeitige, nicht überprüfte oder voreingenommene Daten. „
Gleichzeitig hat die Maschine in den letzten zehn Jahren 175 Rückrufe erhalten, so ein Bericht von NBC News von Rückrufe bei der FDA eingereicht. Die mit dem Gerät verbundenen Rückrufe sind im Laufe der Jahre stetig zurückgegangen und erreichten 2014 mit 49 ihren Höhepunkt, gingen jedoch in beiden Fällen auf einen pro Jahr zurück 2010 und 2011. 2018 waren es acht.Zu den Rückrufen in den letzten zwei Jahren gehören geringfügige Anpassungen wie Erläuterungen zu Anweisungen und Software-Updates sowie schwerwiegendere Rückrufe wie ein chirurgisches Messer, das sich beim Schneiden möglicherweise nicht bewegt, chirurgische Arme, die versagen könnten, und andere, die sich unerwartet bewegen könnten.
Der Roboter wird von einem Chirurgen gesteuert, der an einer Konsole sitzt, und kostet durchschnittlich 1,4 Millionen US-Dollar. Im Jahr 2000 eingeführt, sind in den USA fast 3.000 Da Vincis im Einsatz, und Intuitive hat in den letzten zwei Jahrzehnten neue Modelle und Updates auf den Markt gebracht.
Obwohl Unternehmen wie Google an konkurrierenden Robotergeräten arbeiten, ist das da Vinci bleibt allein auf dem Markt. Lokale Krankenhäuser und Chirurgen fördern die Verwendung und geben häufig öffentliche Erklärungen ab, sobald sie eine für ihre Operationssäle erwerben.
2013 sandte die FDA dem Unternehmen einen Warnbrief, der auf Probleme wie Lichtbögen zurückzuführen ist, aus denen Lichtbögen entstehen Die Spitze des Roboterarms auf das Fleisch des Patienten, was zu Verletzungen führte und die Maschine für bestimmte Schilddrüsenoperationen nicht ordnungsgemäß vermarktete. Das Unternehmen wurde von den Aktionären wegen irreführender Aussagen über seine Schwierigkeiten verklagt und im Juni dieses Jahres die Klasse beigelegt. Klage wegen 42,5 Millionen US-Dollar. Die rechtlichen Dokumente besagen, dass der Vergleich kein Eingeständnis eines Verschuldens war.
Im Juli dieses Jahres ergab eine andere medizinische Studie, dass Zahlungen von Intuitive Ärzte bei der Durchführung von Forschungsarbeiten zu „beeinflussen“ schienen Die Studie ergab, dass bei einer finanziellen Beziehung zwischen den Ärzten in jeder Studie und Intuitive die Wahrscheinlichkeit höher war, dass Studien über einen Nutzen der Roboterchirurgie berichteten.
Aus öffentlichen Aufzeichnungen geht hervor, dass Intuitive seit 2013 mehr als 144 Millionen US-Dollar an Ärzte und Krankenhäuser für Bildung, Forschung und Reisen gezahlt hat. Das Unternehmen gibt an, dass der Großteil der Zahlungen an Ärzte für die Ausbildung geleistet wurde, beispielsweise für die Bezahlung von Ärzten, um andere Ärzte auszubilden.
Dr. Robert Poston, Chef der kardiothorakalen Chirurgie am SUNY Downstate Medical Center, ist ein begeisterter Benutzer des Roboters. Er sagt, seine Patienten können sich schneller erholen, es gibt weniger Blutverlust und weniger Komplikationen.
„Ich stelle fest, dass meine Fähigkeit, präzise zu sein, sogar besser ist als mit meinen eigenen Händen“, sagte er / p>
Aber er glaubt auch, dass viele Chirurgen den da Vinci mit zu wenig Training benutzen.
„Es ist absolut unzureichend, absolut unzureichend, wie es ist.“ Derzeit wird dies durchgeführt „, sagte Poston.“ Wir sollten erst operieren, wenn wir alle Schulungen durchgeführt haben, die wir für angemessen halten. „
Poston sagt, während er jetzt ungefähr 1.200 Eingriffe mit dem da Vinci durchgeführt hat, hatte er vor seinem ersten nur zwei Stunden Training auf dem Gerät und ist zutiefst besorgt darüber, dass es viele andere Chirurgen sind unzureichend
„Wir sollten in einer Welt leben, in der wir mit unseren Patienten brutale Transparenz praktizieren“, sagte Poston. „Wenn wir also in dieser Welt leben würden, würden wir dem Patienten sagen: Ich würde gerne an Ihnen operieren, aber ich hatte nicht die Zeit oder das Geld, um all das Training zu haben, von dem ich wirklich denke, dass wir es hätten haben sollen. Ist das in Ordnung? Ist das in Ordnung? Würdest du damit einverstanden sein? “ „
Intuitive bietet ein vierstufiges Schulungsprogramm an, kann jedoch gesetzlich nicht von Chirurgen zum Abschluss verpflichtet werden und kann keine Chirurgen für Patienten schulen.
Beantwortung von Fragen Intuitive Surgical von NBC News sagte: „Bei Intuitive ist es unsere Mission, Chirurgen dabei zu helfen, die Patientenergebnisse sicher und effektiv zu verbessern und die chirurgische Variabilität zu verringern. Unsere Schulungen, Systeme und Technologien spiegeln unser Engagement für die Patientensicherheit wider und werden von diesen informiert. Daher bieten wir ein umfassendes, intensives Schulungsprogramm für unsere Technologie an, das von den Fähigkeiten des Chirurgen abhängt Karriere. Wie bei jedem Hersteller von Medizinprodukten dürfen wir nur unsere Technologie trainieren – wir können gesetzlich nicht die klinische Praxis oder die klinische Anwendung unserer Technologie trainieren.
„Während jede Operation unabhängig von ihrer Modalität ein Risiko birgt, finden sich die besten Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit der roboterunterstützten Chirurgie in den mehr als 15.000 von Experten begutachteten wissenschaftlichen Veröffentlichungen, die vollständig auf wissenschaftlichen Methoden beruhen und insgesamt unterstützen die Sicherheit und Wirksamkeit unserer Systeme. „
Die FDA sagte auch, dass sie nicht befugt ist, die Aus- und Weiterbildung zu überwachen.
Es gibt keine nationalen Anforderungen, die regeln, wie viel Training a der Chirurg muss mit dem da Vinci arbeiten müssen. Das Ausbildungsniveau wird den örtlichen Krankenhäusern und den Chirurgen selbst überlassen.
„Die Hauptursache hierfür ist das Training“, sagte Poston.“Die Bereitschaft, Roboter an Menschen zu verkaufen und sie bei Operationen zu fördern, wenn sie nicht ausreichend geschult waren, die Bereitschaft der Komitees für Krankenhausausweise, sie zu unterzeichnen und ihnen dies zu erlauben.“
Featherstone, währenddessen , sagte sie, sie sorge dafür, dass mehr Patienten nicht verletzt werden und das Unternehmen die Ergebnisse verbessert.
„Ich habe Schuldgefühle, weil ich mehr Fragen zu den Schuhen gestellt habe, die ich an meinen Füßen angezogen habe, oder zu Produkten, die ich habe Verwenden Sie, wissen Sie, für meine Haut oder meine Haare „, sagte Featherstone. „Aber ich habe mein ganzes Vertrauen in den Arzt gesetzt und keine Fragen gestellt.“
NBC News untersuchte im Rahmen eines globalen Projekts, das vom International Consortium of Investigative Journalists, a Nachrichtenorganisation, die für ihre Arbeit an den Panama Papers zur Untersuchung der Medizinproduktebranche bekannt ist. Mehr als 250 Reporter in 36 Ländern arbeiteten an Geschichten, die am 25. November 2018 veröffentlicht wurden.
Cynthia McFadden und Kevin Monahan berichteten aus Iowa. Emily Siegel, Andrew W. Lehren und Pauliina Siniauer berichteten aus New York.