UN STUDIU PILOT PENTRU EVALUAREA VALORII POTENȚIALE A ADĂUGĂRII ULTRAZOANELOR ENDOSCOPICE ( EUS) ÎN ESOPHAGO-GASTRO-DUODENOSCOPIE (EGD) ÎN CAMERE DE URGENȚĂ PACIENTI REFERAȚI PENTRU EGD
PI: Anand V. Sahai MD, MSc (EPID), FRCPC
CONTEXT Pacienții de urgență îndrumați pentru esofag-gastro-duodenoscopie (EGD) au adesea multe cauze posibile ale simptomelor lor. Acestea sunt supuse în mod inevitabil testelor suplimentare dacă EGD este neconcludent, ceea ce adaugă costuri și prelungește inevitabil durata de ședere în camera de urgență (LOS).
Ecografia endoscopică (EUS) combină EGD cu -imagistica cu ultrasunete de rezoluție a pancreasului, a ficatului și a sistemului biliar și este cel mai bun test pentru diagnosticarea pietrelor căilor biliare, a pancreatitei cronice precoce și a cancerelor pancreatice mici (toate acestea nu pot fi văzute prin ecografie regulată sau CT sau RMN, dar sunt incluse în diagnosticul diferențial al durerii abdominale negative EGD).
EUS a fost utilizat în mod tradițional după EGD, din cauza lipsei de disponibilitate, a costurilor crescute și a riscului crescut din cauza cu diametru mai mare. Cu toate acestea, ultima generație de scopuri EUS are același diametru exterior ca și gastroscopurile convenționale, există o disponibilitate mult mai largă a EUS în mediile universitare și de spitale comunitare, iar costul pe procedură este mai mic, datorită numărului procedural crescut și a costurilor reduse de întreținere.
În mâinile cu experiență, EUS de diagnostic este acum la fel de sigur și la fel de exact ca EGD ca EGD pentru diagnosticarea patologiei mucoasei și durează cu aproximativ 1 minut mai mult. (1; 2) Lucrare publicată anterior de către grupul nostru sugerează că EUS poate reduce consumul de resurse la pacienții cu durere abdominală inexplicabilă. (3) Anchetatorii au arătat, de asemenea, că dispepsie refractară cu EGD și CT normale, EUS a identificat semne de pancreatită cronică ocultă în până la 20% din cazuri. (4 ) Mai recent, s-a constatat că EUS identifică cauzele potențiale nediagnosticate anterior ale durerii abdominale inexplicabile la până la 9% dintre pacienți sau cel puțin oferă aceleași, dacă nu mai multe informații și EGD și abdominale US alo ne. (2; 5; 6) Nu există studii anterioare care să fi comparat prospectiv randamentul EGD și PEUS la pacienții din camera de urgență. Anchetatorii fac ipoteza că adăugarea EUS la EGD („EUS primar”) poate diagnostica sau exclude în mod sigur și mai eficient patologia gastro-intestinală și pancreatico-biliară semnificativă la pacienții de urgență la care a fost solicitată EGD. Prin urmare, anchetatorii propun un studiu pilot prospectiv pentru a determina dacă PEUS poate reduce LOS și utilizarea resurselor la pacienții din camera de urgență îndrumați pentru EGD.
OBIECTIV Pentru a efectua un studiu pilot pentru a determina dacă PEUS reduce LOS camera de urgență și utilizarea resurselor la pacienții din camera de urgență îndrumați pentru EGD.
METODE
Proiectarea studiului Acesta este un test de superioritate deschis cu două brațe, cu un singur centru, cu raport de alocare 1: 1 între EUS și EGD de intervenție standard.
Site
Acest studiu va fi realizat la site-ul St Luc al CHUM. Aproximativ 5000 de proceduri EGD și 3000 de proceduri EUS sunt efectuate anual pe acest site. Prin urmare, ar trebui să existe suficienți pacienți eligibili pentru recrutarea eficientă a pacienților.
Echipa de cercetare O echipă de cercetare compusă din PI, o asistentă medicală de cercetare și un biostatistician va coordona procesul . Asistentul de cercetare va fi responsabil pentru colectarea datelor și recrutarea pacienților (inclusiv consimțământul). Analiza statistică va fi furnizată de platforma biostatistică a CR-CHUM sub supravegherea doctorului Martin Ladouceur.
Finanțare Nu există finanțare externă pentru acest studiu.
Selecția pacienților Toți pacienții vizați pentru consultații GI în camera de urgență de la CHUM, site-ul St Luc, sunt eligibili.
Criterii de incluziune EGD solicitate de gastroenterologul consultant Consimțământ informat
Criterii de excludere Dovezi de instabilitate hemodinamică și / sau sângerare GI continuă activă. Orice suspiciune de obstrucție distală față de unghiul lui Treitz. EGD sau EUS nu pot fi efectuate înainte de 12PM. Studiu anterior de bariu, EGD, SUA, CT abdomino-pelviană sau RMN abdomino-pelvian în ultimele 6 luni.
După primirea formularului de cerere EGD în IG departamentul, pacientul va fi transportat ca de obicei la unitatea de endoscopie. Înainte de a intra într-o suită de endoscopie, un singur asistent de cercetare va prezenta pacienților protocolul de studiu. După consimțământul informat, fiecare grup va fi randomizat prin plic sigilat către EGD sau PEUS.Un alt gastroenterolog decât cel care a solicitat EGD va efectua EGD sau EUS. Rapoartele scrise EGD și PEUS vor fi prezentate în mod standard.
EGD și EUS sunt disponibile ambele în fiecare zi, înainte de ora 12PM. Acestea vor fi efectuate și interpretate de operatori experimentați (nu bursieri).
REZULTATE
Pacienți în care EGD este programată după consultarea GI va fi stratificată în 2 grupuri:
- sindroame ale durerii abdominale (definite ca orice durere sau disconfort considerat posibil de origine GI)
- toate celelalte indicații.
Rezultatul primar Rezultatul principal va fi „timpul până la diagnosticul GI” (cu T0 începând imediat după ce raportul procedurii este citit și semnat de către medicul de referință). Un „diagnostic GI” este definit ca diagnostic sau confirmare a oricărei afecțiuni suficiente pentru a începe tratamentul sau pentru a modifica regimul terapeutic existent.
Rezultate secundare
Rezultatele secundare vor fi:
frecvența de conversie la procedura alternativă (EGD la EUS sau EUS la EGD) numărul de proceduri ulterioare de imagistică, altele decât complicațiile endoscopice (definite ca orice eveniment care prelungește șederea în spital)
CALCULARE A MĂRIMII EȘANTIONULUI Dat fiind noutatea rezultatului primar al acestui studiu diagnostic, externare sau admitere „), nu există date fiabile pe baza cărora poate fi calculată o estimare a dimensiunii eșantionului. Anchetatorii propun o abordare pilot, cu 40 de pacienți pe grup de randomizare (80 de pacienți în total). Aceasta ar fi urmată de o analiză pentru a clarifica în continuare dimensiunea corespunzătoare a eșantionului.
4.4 Durata preconizată a studiului Având în vedere volumul actual de pacienți, investigatorii ar trebui să poată recruta 1 persoană pe zi (5 pe săptămână). Acest lucru ar trebui să necesite aproximativ 16 săptămâni (4 luni) pentru a finaliza acest proiect pilot. Având în vedere că obiectivul primar este probabil să apară în mai puțin de 3-4 zile, întreaga durată a studiului până la urmărirea completă a ultimului pacient ar fi de aproximativ 17 săptămâni. Pentru a fi conservatori și pentru a permite situații neprevăzute, vă propunem o estimare pentru durata studiului pilot de 8 luni.