Administrația pentru alimente și medicamente din SUA (FDA) notifică publicului informații noi despre zolpidem, un medicament pentru insomnie prescris pe scară largă. FDA recomandă reducerea dozei înainte de culcare, deoarece noile date arată că nivelurile sanguine la unii pacienți pot fi suficient de mari dimineața după utilizare pentru a afecta activitățile care necesită vigilență, inclusiv conducerea vehiculelor. Anunțul de astăzi se concentrează pe produsele zolpidem aprobate pentru utilizarea la culcare, care sunt comercializate ca generice și sub denumirile Ambien, Ambien CR, Edluar și Zolpimist.
FDA amintește, de asemenea, publicului că toate medicamentele luate pentru insomnie pot afecta conducerea și activitățile care necesită vigilență în dimineața de după utilizare. Somnolența este deja listată ca efect secundar comun în etichetele medicamentelor pentru toate medicamentele pentru insomnie, împreună cu avertismentele conform cărora pacienții se pot simți încă somnolenți a doua zi după administrarea acestor produse. Pacienții care iau medicamente pentru insomnie pot suferi o diminuare a vigilenței mentale dimineața după utilizare, chiar dacă se simt pe deplin treji.
FDA îndeamnă profesioniștii din domeniul sănătății să avertizeze toți pacienții (bărbați și femei) care utilizează aceste produse zolpidem despre riscurile afectării de dimineață următoare pentru activități care necesită vigilență mentală completă, inclusiv conducerea. Pentru produsele zolpidem, datele arată că riscul de afectare a dimineții următoare este cel mai mare la pacienții care iau forme cu eliberare prelungită a acestor medicamente (Ambien CR și generice). Femeile par a fi mai susceptibile la acest risc deoarece elimină zolpidemul din corpul lor mai încet decât bărbații.
Deoarece utilizarea dozelor mai mici de zolpidem va duce la scăderea nivelului sanguin dimineața, FDA solicită producătorilor de Ambien, Ambien CR, Edluar și Zolpimist pentru a reduce doza recomandată. FDA a informat producătorii că doza recomandată de zolpidem pentru femei trebuie scăzută de la 10 mg la 5 mg pentru produsele cu eliberare imediată (Ambien, Edluar și Zolpimist) și de la 12,5 mg la 6,25 mg pentru produsele cu eliberare prelungită (Ambien CR ). De asemenea, FDA a informat producătorii că, pentru bărbați, etichetarea ar trebui să recomande profesioniștilor din domeniul sănătății să ia în considerare prescrierea dozelor mai mici – 5 mg pentru produsele cu eliberare imediată și 6,25 mg pentru produsele cu eliberare prelungită (vezi Recomandările de dozare Zolpidem pentru adulți).
Următoarele întrebări și răspunsuri oferă o prezentare generală a acestei probleme de siguranță.
Q1. Ce este zolpidem?
Q2. De ce FDA cere producătorilor anumitor produse care conțin zolpidem să revizuiască etichetarea pentru a reduce doza recomandată de zolpidem pentru femei și pentru a recomanda luarea în considerare a dozei mai mici la bărbați?
Q3. Ce ar trebui să facă acum pacienții care iau în prezent doza de 10 mg sau 12,5 mg de medicamente pentru insomnie care conțin zolpidem?
Q4. O doză mai mică de zolpidem va fi eficientă în tratarea insomniei?
Î5. FDA solicită producătorului de comprimate sublinguale Intermezzo (tartrat de zolpidem) să modifice și recomandările de dozare?
Q6. Există alți factori, cum ar fi vârsta, greutatea sau etnia pacientului, au un efect asupra nivelului de zolpidem?
Q7. De ce FDA informează publicul despre acest risc de siguranță acum, după ce zolpidemul a fost pe piață de aproape 20 de ani?
Q8. Deficiența de dimineață următoare este aceeași cu comportamentele complexe legate de somn?
Q9. FDA solicită producătorilor altor medicamente pentru insomnie să își revizuiască recomandările de dozare?
Q10. Alte medicamente pentru insomnie au același efect de gen ca zolpidemul?
Q11. Medicamentele pentru insomnie fără prescripție medicală (OTC) disponibile fără prescripție medicală prezintă un risc de afectare a dimineții următoare?
Q12. Ce pot face pacienții pentru a-și reduce riscul de afectare a dimineții următoare cu medicamente pentru insomnie?
Q13. Câte rapoarte de zolpidem și de conducere afectată au primit FDA? Au fost folosite aceste rapoarte ca dovezi pentru a susține noile recomandări de dozare propuse pentru anumite produse care conțin zolpidem?
Q1. Ce este zolpidemul?
A. Zolpidem este un medicament sedativ-hipnotic (de somn) care este utilizat la adulți pentru tratamentul insomniei. Zolpidem este disponibil sub formă de tabletă orală (Ambien și generice), tabletă cu eliberare prelungită (Ambien CR și generice), tabletă sublinguală (sub limbă) (Edluar) și spray oral (Zolpimist).
Zolpidem este, de asemenea, disponibil sub denumirea de marcă Intermezzo, o tabletă sublinguală cu doză mai mică, care este aprobată pentru utilizare după cum este necesar pentru tratamentul insomniei atunci când o trezire la jumătatea nopții este urmată de dificultăți la revenirea la somn.
Q2. De ce FDA solicită producătorilor anumitor produse care conțin zolpidem să revizuiască etichetarea pentru a reduce doza recomandată de zolpidem pentru femei și pentru a recomanda luarea în considerare a dozei mai mici la bărbați?
A.