ALTOONA, IOWA – Laurie Featherstone spune că era pe cale să facă o histerectomie în martie 2015 când medicul ei a pus o întrebare la care nu se aștepta . A vrut ca chirurgul să folosească un robot pentru procedură?
„a spus dacă ar fi eu, ar fi ales să aibă robotul”, și-a amintit Featherstone, o coafură din această suburbie, la nord-est de Des Moines. .
Robotul este singurul de acest gen: sistemul chirurgical da Vinci realizat de Intuitive Surgical de la Silicon Valley. Motivele pentru care medicul l-a recomandat, a amintit Featherstone, au inclus „mai puține perioade de nefuncționare, mai puține cicatrici și o rată de complicații mai mică de 3%”.
Featherstone, care avea nevoie de operație în parte din cauza fibroamelor din uter, a urmat sfatul medicului ei. Dar la câteva săptămâni după procedura implicată de robot, au apărut complicații.
Fluidele acumulate în exces în rinichi, o afecțiune numită hidronefroză. o leziune a unuia dintre ureterele ei, conducta care transportă urina de la rinichi la vezică. Unul dintre medicii ei a scris în dosarele sale medicale că a presupus că „problema este o leziune termică” și se datorează „histerectomiei robotizate”.
Ureterul i-a fost ars și colonul a fost deteriorat în timpul intervenției chirurgicale, în conformitate cu dosarele sale medicale. Prognosticul ei necesită o colostomie permanentă.
Faceți clic aici pentru mai multe NBC Acoperirea de știri a dispozitivelor medicale
„Timp de oprire mai mic pentru mine s-a transformat în noi suntem trei ani mai târziu și încă ne ocupăm de el”, s ajuta Featherstone.
Featherstone a intentat un proces în 2017 într-o instanță județeană din Iowa împotriva Intuitive și a practicii medicului ei, dar ulterior a retras voluntar cazul împotriva Intuitive. Ea spune că nu a urmărit acțiunea împotriva medicului său, pentru că s-a confruntat cu prescripția.
Sistemul chirurgical da Vinci este recunoscut ca un progres în chirurgia minim invazivă. Se știe că are mai multe avantaje, inclusiv un monitor care permite chirurgilor să vadă mai bine în interiorul pacienților, un braț robotizat constant care să permită mai multă precizie și o evidență a recuperărilor mai rapide pentru pacienți. Dar da Vinci vine și cu riscuri, inclusiv leziuni precum „Featherstone”.
NBC News a vorbit cu mai mult de o duzină de pacienți care au spus că au fost arși sau răniți în alt mod în timpul intervenției chirurgicale cu Da Vinci.
O analiză NBC News de rapoarte de evenimente adverse depuse în baza de date MAUDE din SUA Food and Drug Administration în ultimii 10 ani au arătat că au existat mai mult de 20.000 de evenimente adverse legate de da Vinci depuse la FDA. Intuitive Surgical, producătorul Da Vinci, a depus marea majoritatea rapoartelor, deși unele au fost depuse și de spitale, medici și pacienți. Cu siguranță, da Vinci este utilizat într-un număr mare de intervenții chirurgicale, iar evenimentele adverse par să apară într-o porțiune relativ mică din operațiile generale. numărul intervențiilor chirurgicale da Vinci efectuate în SUA a crescut cu 52% din 2013, până la aproape 70 0,000 de proceduri în 2017.
Peste 2.000 de evenimente adverse au fost clasificate ca implicând răni, 274 au fost clasificate drept decese și aproape 17.000 de evenimente au fost clasificate ca defecțiuni ale dispozitivului – unele minore, altele mai grave, inclusiv arme robotizate necontrolat mergând într-o direcție greșită și izolația izbucnindu-se și căzând în interiorul „corpurilor pacienților.
Dar NBC News a constatat, de asemenea, în date că au existat 12 cazuri de grupare intuitivă a unui număr mare de evenimente adverse într-un singur raport. Într-un caz, Intuitive a combinat 200 de leziuni într-o singură depunere.
În total, depunerile în loturi s-au ridicat la 2.000 de rapoarte de leziuni ale pacienților de către da Vinci, ceea ce înseamnă că ar putea exista până la 4.000 de leziuni raportate. Cu toate acestea, nu se știe dacă vreunul dintre pachetele de leziuni raportate leziuni duplicate raportate în altă parte în baza de date MAUDE.
FDA a declarat pentru NBC News că a acordat permisiunea către Intuitive Surgical de a grupa mai multe evenimentele adverse care fac obiectul unor procese într-o singură înregistrare.
FDA folosește baza de date ca un fir cheie pentru identificarea problemelor cu dispozitivele medicale, dar a recunoscut că sistemul de raportare are limitări și poate conține ” date incomplete, inexacte, intempestive, neconfirmate sau părtinitoare. „
În același timp, aparatul a înregistrat 175 de rechemări în ultimul deceniu, potrivit unei revizuiri a NBC News a reamintiri depuse la FDA. Reamintirile asociate cu dispozitivul au scăzut constant de-a lungul anilor, ajungând la vârf în 2014 cu 49, dar au scăzut la unul pe an în ambele 2010 și 2011. Au fost opt în 2018.Reamintirile din ultimii doi ani includ ajustări minore, cum ar fi clarificări ale instrucțiunilor și actualizări de software, precum și reamintiri mai serioase, cum ar fi un cuțit chirurgical care poate să nu se miște atunci când este necesar să se taie, brațele chirurgicale care ar putea eșua și altele care s-ar putea mișca neașteptat.
Robotul este pilotat de un chirurg care stă la o consolă și costă în medie 1,4 milioane de dolari. Introdus în 2000, există aproape 3.000 da Vincis în uz în SUA, iar Intuitive a lansat noi modele și actualizări în ultimele două decenii.
Deși companii precum Google lucrează la dispozitive robotizate rivale, Vinci rămâne singur pe piață. Spitalele și chirurgii locali promovează utilizarea acestuia, făcând adesea declarații publice odată ce achiziționează unul pentru sălile lor de operații.
În 2013, FDA a trimis companiei o scrisoare de avertizare rezultată din probleme precum arcurile electrice, în care electricitatea se vârful brațului robotizat către carnea pacientului, provocând rănirea și pentru comercializarea necorespunzătoare a mașinii pentru anumite operații tiroidiene. Compania a fost trimisă în judecată de acționari pentru declarații înșelătoare despre dificultățile sale, iar în iunie a acestui an a stabilit clasa- acțiune pentru 42,5 milioane de dolari. Documentele legale arată că soluționarea nu a fost o recunoaștere a culpei.
În iulie a acestui an, un alt studiu medical a constatat că plățile de la Intuitive păreau „influența” medicii atunci când au efectuat cercetări Studiul a constatat că, dacă există o relație financiară între medicii din fiecare studiu și Intuitive, există o probabilitate mai mare ca studiile să raporteze un beneficiu al chirurgiei robotizate.
Înregistrările publice arată că, din 2013, Intuitive a plătit peste 144 de milioane de dolari medicilor și spitalelor, pentru educație, cercetare și călătorii. Compania spune că majoritatea plăților efectuate către medici au fost pentru educație, cum ar fi plata medicilor pentru formarea altor medici.
Dr. Robert Poston, șef de chirurgie cardiotoracică la SUNY Downstate Medical Center, este un utilizator pasionat al robotului. El spune că pacienții săi se pot recupera mai repede, există mai puține pierderi de sânge și mai puține complicații.
„Observ că abilitatea mea de a fi precis este mai bună chiar și decât cu propriile mâini”, a spus el.
Dar el crede, de asemenea, că mulți chirurgi încep să folosească da Vinci cu prea puțină pregătire.
„Este nespus de inadecvat, nespus de inadecvat în felul în care este În prezent, „a spus Poston.” Nu ar trebui să funcționăm până nu vom fi terminat toate cursurile pe care le considerăm rezonabile. „
Poston spune că, în timp ce a făcut acum aproximativ 1.200 de proceduri folosind da Vinci, înainte de a face prima, el a avut doar două ore de instruire pe dispozitiv și este profund îngrijorat de faptul că mulți alți chirurgi sunt inadecvat Sunt instruiți.
„Ar trebui să trăim într-o lume în care practicăm transparență brutală cu pacienții noștri”, a spus Poston. „Așadar, dacă am trăi în acea lume, i-am spune pacientului:„ Aș vrea să vă operez, dar nu am avut timp sau bani pentru a avea toată pregătirea pe care cred că ar fi trebuit să o avem. Este bine? Este bine? Ai fi bine cu asta? ” „
Intuitive oferă un program de instruire pe patru niveluri, dar nu poate solicita în mod legal chirurgilor să îl finalizeze și nu poate pregăti chirurgi cu privire la pacienți.
Ca răspuns la întrebări de la NBC News, Intuitive Surgical a spus: „La Intuitive, misiunea noastră este de a ajuta chirurgii să îmbunătățească în siguranță și eficient rezultatele pacienților și să scadă variabilitatea chirurgicală. Instruirea, sistemele și tehnologiile noastre reflectă și sunt informate de angajamentul nostru față de siguranța pacienților, așa că oferim un program de instruire cuprinzător și intensiv cu privire la tehnologia noastră, care depinde de capacitățile chirurgului – și, de asemenea, recomandăm insistent să continue formarea pe tot parcursul Ca și în cazul oricărui producător de dispozitive medicale, ni se permite doar să ne instruim cu privire la tehnologia noastră – nu putem, prin lege, să ne instruim în practica clinică sau în aplicarea clinică a tehnologiei noastre.
„În timp ce orice intervenție chirurgicală, indiferent de modalitate, prezintă risc, cele mai bune dovezi ale siguranței și eficacității intervenției chirurgicale asistate de robot pot fi găsite în cele peste 15.000 de publicații științifice evaluate de colegi, care sunt pe deplin bazate pe metoda științifică și care, în total susține siguranța și eficacitatea sistemelor noastre. „
De asemenea, FDA a spus că nu are autoritatea de a supraveghea instruirea și educația.
Nu există cerințe naționale care reglementează cât de mult chirurg trebuie să funcționeze folosind da Vinci. Nivelul de formare este lăsat în seama spitalelor locale și a chirurgilor înșiși.
„Cauza principală este formarea”, a spus Poston.„Disponibilitatea de a vinde roboți oamenilor și de a-i promova făcând intervenții chirurgicale atunci când nu au fost instruiți în mod adecvat, disponibilitatea comitetelor de acreditare a spitalului de a semna pe aceștia și de a le permite să o facă.”
Featherstone, între timp , a spus că este preocupată să se asigure că mai mulți pacienți nu se rănesc și că compania îmbunătățește rezultatele.
„Am o anumită vină pentru că am pus mai multe întrebări despre pantofii pe care i-am pus pe picioare sau despre produsele pe care le-am folosiți, știți, pentru pielea mea sau pentru părul meu „, a spus Featherstone. „Dar mi-am pus toată credința în medic și nu mi-am pus întrebări.”
NBC News a sondat alertele de dispozitive medicale din întreaga lume ca parte a unui proiect global organizat de Consorțiul Internațional al Jurnaliștilor de Investigație, un organizație de știri remarcabilă pentru activitatea sa cu privire la Panama Papers, pentru a examina industria dispozitivelor medicale. Peste 250 de reporteri din 36 de țări au lucrat la articole care au început să fie publicate pe 25 noiembrie 2018.
Cynthia McFadden și Kevin Monahan au raportat din Iowa. Emily Siegel, Andrew W. Lehren și Pauliina Siniauer au raportat din New York.