Phenergan (Română)

Phenergan NU TREBUIE FOLOSIT LA PACIENȚII PEDIATRICI MAI MICI DE 2 ANI DE VÂRZĂ PENTRU POTENȚIALUL PENTRU DEPRESIUNEA RESPIRATORIE FATALĂ.

POST-MARKETING CASE DE DEPRESIE RESPIRATORIE, INCLUZIND FATALITĂȚI PENTRU UTILIZAREA Phenergan LA PACIENTI PEDIATRICI MAI MIC DECÂT 2 ANI DE VÂRSTĂ. O gamă largă de doze bazate pe greutate de Phenergan au rezultat în depresia respiratorie la acești pacienți. Se recomandă ca cea mai scăzută doză eficientă de Phenergan să fie utilizată la pacienții pediatrici cu vârsta de 2 ani și mai vechi și administrarea concomitentă a altor medicamente cu efecte respiratorii depresive. >

Tabletele și supozitoarele Phenergan pot afecta abilitățile mentale și / sau fizice necesare pentru îndeplinirea sarcinilor potențial periculoase, cum ar fi conducerea unui vehicul sau utilizarea mașinilor.Deficiența poate fi amplificată prin utilizarea concomitentă a altor depresive ale sistemului nervos central, cum ar fi alcoolul, sedativele / hipnotice (inclusiv barbiturice), narcotice, analgezice narcotice, anestezice generale, antidepresive triciclice și tranchilizante; prin urmare, astfel de agenți trebuie fie eliminați, fie administrați în doze reduse în prezența HCl prometazinică (vezi PRECAUȚII − Informații pentru pacienți și interacțiuni medicamentoase).

Depresia respiratorie

Comprimatele și supozitoarele Phenergan poate duce la depresie respiratorie potențial fatală.

Trebuie evitată utilizarea comprimatelor și supozitoarelor Phenergan la pacienții cu funcție respiratorie compromisă (de exemplu, BPOC, apnee în somn).

Prag inferior de convulsii

Tabletele și supozitoarele Phenergan pot reduce pragul convulsivant. Trebuie utilizat cu precauție la persoanele cu tulburări convulsive sau la persoanele care utilizează medicamente concomitente, cum ar fi narcoticele sau anestezicele locale, care pot afecta și pragul convulsivant.

Depresia măduvei osoase

abletele și supozitoarele Phenergan trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu depresie a măduvei osoase. Au fost raportate leucopenie și agranulocitoză, de obicei atunci când Phenergan a fost utilizat în asociere cu alți agenți toxici pentru măduvă.

Sindromul malign neuroleptic

Un complex de simptome potențial letal denumit uneori Neuroleptic Sindromul malign (SNM) a fost raportat în asociere cu HCl prometazin singur sau în combinație cu medicamente antipsihotice. Manifestările clinice ale SNM sunt hiperpirexia, rigiditatea musculară, starea mentală modificată și dovada instabilității autonome (puls neregulat sau tensiune arterială, tahicardie, diaforeză și aritmii cardiace).

Evaluarea diagnostic a pacienților cu acest sindrom este complicată . La sosirea unui diagnostic, este important să se identifice cazurile în care prezentarea clinică include atât boli medicale grave (de exemplu, pneumonie, infecție sistemică etc.), cât și semne și simptome extrapiramidale netratate sau tratate inadecvat (EPS). Alte considerații importante în diagnosticul diferențial includ toxicitatea anticolinergică centrală, lovitura de căldură, febra medicamentoasă și patologia sistemului nervos central primar (SNC).

Managementul SNM ar trebui să includă 1) întreruperea imediată a HCl prometazină, medicamente antipsihotice , dacă există, și alte medicamente care nu sunt esențiale pentru terapia concomitentă, 2) tratament simptomatic intensiv și monitorizare medicală și 3) tratamentul oricăror probleme medicale grave concomitente pentru care sunt disponibile tratamente specifice. Nu există un acord general cu privire la regimurile specifice de tratament farmacologic pentru SMN necomplicate.

Deoarece au fost raportate recurențe ale SMN cu fenotiazine, reintroducerea prometazinei HCl ar trebui luată în considerare cu atenție.

Utilizați în Pacienți pediatrici

COMPRIMATE ȘI SUPOZITOARE Phenergan SUNT CONTRAINDICATE PENTRU UTILIZARE LA PACIENȚII PEDIATRICI MAI MIC DE DOUĂ ANI.

PRECAUȚII AR TREBUIE EXERCITATE LA ADMINISTRAREA TABELURILOR Phenergan ȘI SUPOSITORII PENTRU PEDI VÂRSTĂ ȘI MAI MARI DATORI POTENȚIALULUI DE DEPRESIE RESPIRATORIE FATALĂ. DEPRESIUNEA RESPIRATORIE ȘI APNEA, UNELE ASOCIATE CU MOARTEA, SUNT ASOCIAȚI PUTERNIC CU PRODUSE PROMETAZINE ȘI NU SUNT LEGATE ÎN DIRECT DE DOSAREA INDIVIDUALIZATĂ PE BAZĂ ÎN GREUTATE, CARE S-AR POT PERMITE ADMINISTRAREA SIGURĂ. ADMINISTRAREA CONCOMITANȚĂ A PRODUSELOR PROMETAZINE CU ALȚI DEPRESANȚI RESPIRATORI DEȚINE O ASOCIAȚIE CU DEPRESIUNEA RESPIRATORIE ȘI UNEI MOARTE, LA PACIENTII PEDIATRICE.

LA VOMITAREA PRELUNGITĂ A ETIOLOGIEI CUNOSCUTE. SIMPTOMELE EXTRAPIRAMIDALE CARE POATE APAREA SECUNDARĂ LA ADMINISTRAREA COMPRIMATELOR ȘI SUPPOZITORILOR Phenergan POATE FI CONFUZATE CU SEMNELE SNC DE BOLĂ PRIMARĂ NEDIAGNOSTICATĂ, DE exemplu ENCEFALOPATIA sau SINDROMULUI REYE. SIMPTOMELE POATE SUGESTEA SINDROMULUI REY SAU ALTE BOLI HEPATICE.

Dozele excesiv de mari de antihistaminice, inclusiv comprimatele Phenergan și supozitoarele, la copii și adolescenți pot provoca moarte subită (vezi Supradozaj). Au apărut halucinații și convulsii cu doze terapeutice și supradoze de Phenergan la copii și adolescenți. La pacienții copii și adolescenți care sunt acut bolnavi asociați cu deshidratarea, există o susceptibilitate crescută la distonii cu utilizarea prometazinei HCl.

Alte considerații

Administrarea de prometazină HCl a fost asociată cu icter colestatic.

PRECAUȚII

Generalități

Medicamentele cu proprietăți anticolinergice trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu glaucom cu unghi îngust, hipertrofie de prostată, ulcer peptic stenozant, obstrucție piloroduodenală, și obstrucția vezicii gâtului.

Comprimatele și supozitoarele Phenergan trebuie utilizate cu precauție la persoanele cu boli cardiovasculare sau cu afectarea funcției hepatice.

Informații pentru pacienți

Tabletele și supozitoarele Phenergan pot provoca somnolență accentuată sau pot afecta abilitățile mentale și / sau fizice necesare pentru îndeplinirea sarcinilor potențial periculoase, cum ar fi conducerea unui vehicul sau utilizarea mașinilor. Utilizarea alcoolului sau a altor depresive ale sistemului nervos central, cum ar fi sedativele / hipnotice (inclusiv barbiturice), narcotice, analgezice narcotice, anestezice generale, antidepresive triciclice și tranchilizante, pot spori afectarea (vezi AVERTISMENTE-Depresia SNC și PRECAUȚII-Interacțiuni medicamentoase ). Pacienții copii și adolescenți trebuie supravegheați pentru a evita posibilele vătămări în timpul mersului cu bicicleta sau în alte activități periculoase.

Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze orice mișcare involuntară a mușchilor.

Evitați expunerea prelungită la soare.

Interacțiuni medicamentoase

Depresive SNC – Tabletele și supozitoarele Phenergan pot crește, prelungi sau intensifica acțiunea sedativă a altor depresive ale sistemului nervos central, cum ar fi alcoolul, sedativele / hipnotice ( inclusiv barbiturice), narcotice, analgezice narcotice, anestezice generale, antidepresive triciclice și tranchilizante; prin urmare, astfel de agenți trebuie evitați sau administrați în doze reduse la pacienții cărora li se administrează prometazină HCI. Atunci când se administrează concomitent cu comprimatele și supozitoarele Phenergan, doza de barbiturice trebuie redusă cu cel puțin jumătate, iar doza de stupefiante trebuie redusă cu un sfert până la jumătate. Dozajul trebuie individualizat. Cantitățile excesive de prometazină HCl în raport cu un narcotic pot duce la neliniște și hiperactivitate motorie la pacientul cu durere; aceste simptome dispar de obicei cu un control adecvat al durerii.

Epinefrină – Din cauza potențialului pentru Phenergan de a inversa efectul vasopresor al epinefrinei, epinefrina NU trebuie utilizată pentru a trata hipotensiunea asociată cu supradozajul comprimatelor Phenergan și supozitoarelor.

Anticolinergice – Utilizarea concomitentă a altor agenți cu proprietăți anticolinergice trebuie efectuată cu precauție.

Inhibitorii monoaminooxidazei (MAOI) – Interacțiunile medicamentoase, inclusiv o incidență crescută a efectelor extrapiramidale, au fost raportat atunci când unele IMAO și fenotiazine sunt utilizate concomitent. Această posibilitate ar trebui luată în considerare în cazul comprimatelor și supozitoarelor Phenergan.

Interacțiuni medicamentoase / de laborator

Următoarele teste de laborator pot fi afectate la pacienții care primiți terapie cu prometazină HCI:

Testele de sarcină

Testele de sarcină diagnostice bazate pe reacții imunologice între HCG și anti-HCG pot avea ca rezultat fals-negativ sau fals-pozitiv interpretări tive.

Test de toleranță la glucoză

A fost raportată o creștere a glicemiei la pacienții cărora li s-a administrat prometazină HCl.

Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

nu s-au efectuat studii pe animale pe termen lung pentru a evalua potențialul cancerigen al prometazinei și nici nu există alte date la animale sau la om referitoare la carcinogenitate, mutagenitate sau afectarea fertilității cu acest medicament. Prometazina nu a fost mutagenă în sistemul de testare Salmonella din Ames.

Sarcina

Efecte teratogene-Sarcina Categoria C

Efectele teratogene nu au fost demonstrate în studiile de hrănire la șobolani la doze de 6,25 și 12,5 mg / kg de HCl prometazină. Aceste doze sunt de aproximativ 2,1 până la 4,2 ori doza zilnică maximă recomandată de prometazină pentru un subiect de 50 kg, în funcție de indicația pentru care este prescris medicamentul. S-a constatat că dozele zilnice de 25 mg / kg intraperitoneal produc mortalitate fetală la șobolani.

Nu s-au făcut studii specifice pentru a testa acțiunea medicamentului asupra nașterii, lactației și dezvoltării nou-născutului animal, dar un studiu preliminar general la șobolani nu a indicat niciun efect asupra acestor parametri. Deși s-a constatat că antihistaminicele produc mortalitate fetală la rozătoare, efectele farmacologice ale histaminei la rozătoare nu sunt paralele cu cele la om. Nu există studii adecvate și bine controlate ale comprimatelor și supozitoarelor Phenergan® la femeile gravide.

Tabletele și supozitoarele Phenergan trebuie utilizate în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.

Efecte nonteratogene

Tabletele și supozitoarele Phenergan administrate unei femei însărcinate în decurs de două săptămâni de la naștere pot inhiba agregarea trombocitelor la nou-născut.

Munca și nașterea

Promethazine HCl poate fi utilizat singur sau ca adjuvant al analgezicelor narcotice în timpul travaliului (vezi DOZARE ȘI ADMINISTRARE).Datele limitate sugerează că utilizarea Phenergan în timpul travaliului și al nașterii nu are un efect apreciabil asupra duratei travaliului sau nașterii și nu crește riscul necesității intervenției la nou-născut. Efectul asupra creșterii și dezvoltării ulterioare a nou-născutului este necunoscut. (Vezi și Efectele nonteratogene.)

Mamele care alăptează

Nu se știe dacă prometazina HCl este excretată în laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman și din cauza potențialului de reacții adverse grave la sugarii care alăptează din comprimatele și supozitoarele Phenergan, ar trebui luată o decizie dacă întreruperea tratamentului sau al întreruperii medicamentului, luând în considerare importanța medicamentului pentru mama.

Utilizare pediatrică

Phenergan COMPRIMATURILE ȘI SUPOZITOARELE SUNT CONTRAINDICATE PENTRU UTILIZARE LA PACIENȚII PEDIATRICI MAI MIC DE DOUĂ ANI DE VÂRSTĂ (vezi AVERTISMENTE – Avertizare și utilizare a cutiei negre la pacienții pediatrici).

Tabletele și supozitoarele Phenergan trebuie utilizate cu precauție la copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 2 ani (vezi AVERTISMENTE – Utilizare la pacienți copii).

Utilizare geriatrică

Studiile clinice ale formulărilor Phenergan nu au inclus un număr suficient de subiecți în vârstă de 65 de ani și peste pentru a determina dacă răspund diferit față de subiecții mai tineri. Alte experiențe clinice raportate nu au identificat diferențe în răspunsurile dintre pacienții vârstnici și cei mai tineri. În general, selecția dozei pentru un pacient în vârstă trebuie să fie precaută, de obicei începând de la capătul scăzut al intervalului de dozare, reflectând frecvența mai mare a scăderii funcției hepatice, renale sau cardiace și a bolii concomitente sau a altor terapii medicamentoase.

Medicamentele sedative pot provoca confuzie și supra-sedare la vârstnici; pacienții vârstnici trebuie în general tratați cu doze mici de comprimate și supozitoare Phenergan și observați îndeaproape.

Reacții adverse

Sistemul nervos central

Somnolența este cel mai proeminent SNC efectul acestui medicament. Sedare, somnolență, vedere încețoșată, amețeli; confuzie, dezorientare și simptome extrapiramidale, cum ar fi criza oculogică, torticolis și proeminența limbii; lasitudinea, tinitus, incoordonare, oboseală, euforie, nervozitate, diplopie, insomnie, tremurături, convulsii convulsive, excitație, stări de tip catatonic, isterie. De asemenea, au fost raportate halucinații.

Cardiovasculare – Creșterea sau scăderea tensiunii arteriale, tahicardie, bradicardie, leșin.

Dermatologic – Dermatită, fotosensibilitate, urticarie.

Hematologic –Leucopenie, trombocitopenie, purpură trombocitopenică, agranulocitoză.

Gastrointestinal –Gură uscată, greață, vărsături, icter.

Respirator –Astm, înfundare nazală, depresie respiratorie (potențial fatală) și apnee (potențial fatal). (A se vedea AVERTISMENTE-Depresia respiratorie.)

Altele – Edem angioneurotic. De asemenea, a fost raportat sindromul neuroleptic malign (potențial fatal). (A se vedea AVERTISMENTE-Sindromul neuroleptic malign.)

Reacții paradoxale

S-au raportat hiperexcitabilitate și mișcări anormale la pacienți după o singură administrare de HCl prometazină. Trebuie luată în considerare întreruperea prometazinei HCl și utilizarea altor medicamente dacă apar aceste reacții. Depresia respiratorie, coșmarurile, delirul și comportamentul agitat au fost, de asemenea, raportate la unii dintre acești pacienți.

SUPROSARE

Semnele și simptomele supradozajului cu HCl prometazină variază de la depresia ușoară a centrului central sistemul nervos și sistemul cardiovascular până la hipotensiune profundă, depresie respiratorie, inconștiență și moarte subită. Alte reacții raportate includ hiperreflexie, hipertonie, ataxie, atetoză și reflexe extensor-plantare (reflexul Babinski). Stimularea poate fi evidentă, în special la copii și la pacienții geriatrici. Rareori pot apărea convulsii. A fost raportată o reacție de tip paradoxal la copiii cărora li s-au administrat doze unice de 75 mg până la 125 mg pe cale orală, caracterizată prin hiperexcitabilitate și coșmaruri. , precum și simptome gastro-intestinale – pot apărea.

Tratamentul

Tratamentul supradozajului este în esență simptomatic și de susținere. Doar în cazurile de supradozaj extrem sau sensibilitate individuală trebuie să fie monitorizate semnele vitale, inclusiv respirația, pulsul, tensiunea arterială, temperatura și EKG. Se poate administra cărbune activ pe cale orală sau prin spălare, sau sulfat de sodiu sau magneziu pe cale orală ca o catartică. Ar trebui acordată atenție restabilirii unui schimb respirator adecvat prin furnizarea unei căi respiratorii brevetate și instituirea unei ventilații asistate sau controlate. Diazepamul poate fi utilizat pentru combaterea convulsiilor. Acidoza și pierderile de electroliți trebuie corectate. Rețineți că orice efect depresiv al prometazinei HCl nu este inversat de naloxonă. Evitați analepticele care pot provoca convulsii.

Tratamentul de alegere pentru hipotensiunea arterială rezultată este administrarea de fluide intravenoase, însoțită de repoziționare, dacă este indicat. În cazul în care vasopresorii sunt luați în considerare pentru tratamentul hipotensiunii arteriale severe care nu răspunde la fluidele și repoziționarea intravenoasă, trebuie luată în considerare administrarea de norepinefrină sau fenilefrină. EPINEFRINA NU TREBUIE FOLOSITĂ, deoarece utilizarea sa la pacienții cu blocaj adrenergic parțial poate reduce și mai mult tensiunea arterială. Reacțiile extrapiramidale pot fi tratate cu agenți antiparkinsonieni anticolinergici, difenhidramină sau barbiturice. De asemenea, poate fi administrat oxigen.

Experiența limitată cu dializa indică faptul că nu este utilă.

DOZARE ȘI ADMINISTRARE

Tabletele Phenergan și supozitoarele rectale Phenergan sunt contraindicate pentru copii cu vârsta sub 2 ani (vezi AVERTISMENTE – Avertizare și utilizare cutie neagră la pacienții copii).

Supozitoarele Phenergan sunt doar pentru administrare rectală.

Alergie

Doza orală medie este de 25 mg luată înainte de pensionare; cu toate acestea, 12,5 mg pot fi administrate înainte de mese și la pensionare, dacă este necesar. Dozele unice de 25 mg la culcare sau de 6,25 până la 12,5 mg administrate de trei ori pe zi vor fi de obicei suficiente. După inițierea tratamentului la copii sau adulți, doza trebuie ajustată la cea mai mică cantitate adecvată pentru ameliorarea simptomelor. Administrarea de prometazină HCl în doze de 25 mg va controla reacțiile minore de transfuzie de natură alergică.

Boală de mișcare

Doza medie pentru adulți este de 25 mg administrată de două ori pe zi. Doza inițială trebuie administrată cu o jumătate până la o oră înainte de călătoria anticipată și, dacă este necesar, trebuie repetată cu 8-12 ore mai târziu. În zilele următoare de călătorie, se recomandă administrarea a 25 mg la sosire și din nou înainte de masă. Pentru copii, pot fi administrate comprimate Phenergan, sirop sau supozitoare rectale, 12,5 până la 25 mg, de două ori pe zi.

Greață și vărsături

Antiemeticele nu trebuie utilizate în vărsături necunoscute etiologie la copii și adolescenți (vezi AVERTISMENTE – Utilizarea la pacienții copii).

Doza medie efectivă de Phenergan pentru terapia activă a greaței și vărsăturilor la copii sau adulți este de 25 mg. Când medicamentul oral nu poate fi tolerat, doza trebuie administrată parenteral (cf. injecție Phenergan) sau prin supozitor rectal. Dozele de 12,5 până la 25 mg pot fi repetate, după caz, la intervale de 4 până la 6 ore.

Pentru greață și vărsături la copii, doza uzuală este de 0,5 mg pe kilogram de greutate corporală și doza trebuie ajustată în funcție de vârsta și greutatea pacientului și de severitatea afecțiunii tratate.

Pentru profilaxia greaței și vărsăturilor, deoarece în timpul intervenției chirurgicale și postoperator, doza medie este de 25 mg repetat la intervale de 4 până la 6 ore, după cum este necesar.

Sedare

Acest produs ameliorează îngrijorarea și induce un somn liniștit din care pacientul poate fi ușor trezit. Administrarea de 12,5 până la 25 mg Phenergan pe cale orală sau prin supozitor rectal la culcare va oferi sedare la copii. Adulții necesită de obicei 25 până la 50 mg pentru sedare nocturnă, pre-chirurgicală sau obstetricală.

Utilizare pre și postoperatorie

Phenergan în doze de 12,5 până la 25 mg pentru copii și 50 mg dozele pentru adulți în noaptea dinaintea intervenției chirurgicale ameliorează îngrijorarea și produc un somn liniștit.

Pentru medicația preoperatorie, copiii necesită doze de 0,5 mg pe kilogram de greutate corporală în combinație cu o doză redusă în mod adecvat de doză adecvată de medicament asemănător cu atropina. Dozajul obișnuit pentru adulți este de 50 mg Phenergan, cu o doză redusă în mod adecvat de narcotic sau barbituric și cantitatea necesară de alcaloid de belladonă. la copii și doze de 25 până la 50 mg la adulți.

Tabletele Phenergan și supozitoarele rectale Phenergan sunt contraindicate copiilor cu vârsta sub 2 ani.

CUM SUNT FURNIZATE

Phenergan® (prometazină HCI) sunt disponibile după cum urmează:

12,5 mg, tablete portocalii cu „WYETH” pe o parte și „19” pe reversul marcat.

NDC 0008-0019-01, flacon de 100 de comprimate.

25 mg, comprimat alb cu „WYETH” și „27” pe o față și marcat pe revers.

NDC 0008-0027-02, flacon de 100 de comprimate.

NDC 0008-0027-07, cutie Redipak® de 100 de comprimate (10 benzi blister de 10).

50 mg, roz tabletă cu „WYETH” pe o parte și „227” pe cealaltă parte.

NDC 0008-0227-01, flacon de 100 de comprimate.

A se ține bine închis.

A se păstra la temperatura camerei controlată de la 20 ° la 25 ° C (68 ° la 77 ° F).

Protejați-vă de lumină.

Distribuiți într-un recipient etanș, rezistent la lumină.

Folosiți cutie pentru a proteja conținutul de lumină.

Phenergan® (promethazine HCl) Supozitoarele rectale sunt disponibile în cutii de 12 ca urmează:

12.5 mg, fildeș, supozitor în formă de torpilă înfășurat în folie de culoare cupru, NDC 0008-0498-01.

25 mg, fildeș, supozitor în formă de torpilă înfășurat în folie verde deschis, NDC 0008-0212 -01.

50 mg, fildeș, supozitor în formă de torpilă învelit în folie albastră, NDC 0008-0229-01.

A se păstra la frigider între 2 ° -8 ° C (36 ° -46 ° F).

Distribuiți într-un recipient bine închis.

Wyeth®

Wyeth Pharmaceuticals Inc.
Philadelphia, PA 19101

W10448C003
ET02
Rev 07/05

Phenergan comprimat de clorhidrat de prometazină

Informații despre produs Tipul produsului ETICHETĂ DE DROGURI PRESCRIPȚIE UMANĂ Cod articol (sursă) NDC: 0008-0019 Calea de administrare ORAL DEA Schedule

Ingredient activ / porțiune activă Nume ingredient Bază de rezistență Rezistență clorhidrat de prometazină (prometazină) prometazină 12.