EFECTE ADVERSE
Următoarele sunt discutate mai detaliat în alte secțiuni ale etichetării:
- Abuz și dependență
- Hipersensibilitate cunoscută la metilfenidat sau alte ingrediente ale Focalinului
- Criză hipertensivă cu utilizarea concomitentă a inhibitorilor monoaminooxidazei
- Evenimente cardiovasculare grave
- Creșterea tensiunii arteriale și a ritmului cardiac
- Reacții adverse psihiatrice
- Priapism
- Vasculopatie periferică, inclusiv fenomenul lui Raynaud
- Suprimarea pe termen lung a creșterii
Experiența studiilor clinice
Deoarece studiile clinice se desfășoară în condiții variabile, ratele de reacții adverse observate în studiile clinice cu medicamente să fie direct comparat cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și poate să nu reflecte ratele observate în practica clinică.
Clinical Trials Exp experiență cu Focalin la copii și adolescenți cu ADHD
Datele de siguranță din această secțiune se bazează pe datele legate de expunerea la Focalin în timpul programului de dezvoltare premarketing într-un total de 696 de participanți la studiile clinice (684 de pacienți, 12 subiecți adulți sănătoși) Acești participanți au primit Focalin 5, 10 sau 20 mg / zi. Cei 684 de pacienți cu ADHD (cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani) au fost evaluați în 2 studii clinice controlate, 2 studii clinice de farmacologie și 2 studii deschise de siguranță pe termen lung.
Cele mai frecvente reacții adverse (incidența unui egal cu 5% și cel puțin de două ori placebo): dureri abdominale, febră, anorexie și greață
Reacții adverse care duc la întreruperea
În general, 50 din 684 (7,3%) pacienți copii tratat cu Focalin a prezentat o reacție adversă care a dus la întreruperea tratamentului. Cele mai frecvente motive pentru întreruperea tratamentului au fost contracțiile (descrise ca ticuri motorice sau vocale), anorexia, insomnia și tahicardia (aproximativ 1% fiecare). Tabelul 1 enumeră reacțiile adverse pentru două studii de grup paralele, controlate cu placebo, la pacienții copii și adolescenți cu ADHD care iau doze de Focalin de 5, 10 și 20 mg / zi. Tabelul include numai acele reacții care au apărut la pacienții tratați cu Focalin pentru care incidența a fost de cel puțin 5% și de două ori mai mare decât cea a pacienților tratați cu placebo.
Tabelul 1: Reacții adverse frecvente la pacienții copii și adolescenți (6 până la 17 ani) de vârstă) cu ADHD
Experiență postmarketing
Următoarele reacții adverse suplimentare au fost identificate în timpul utilizării dexmetilfenidatului după aprobare. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența acestora sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicamente.
Musculo-scheletice: rabdomioliză
Tulburări ale sistemului imunitar: reacții de hipersensibilitate, cum ar fi angioedem, reacții anafilactice
Reacții adverse raportate cu toate formulările de Ritalin și Focalin
Următoarele reacții adverse asociate cu utilizarea tuturor formulărilor de Ritalin și Focalin au fost identificate în studiile clinice, spontane rapoarte și literatură. Deoarece aceste reacții au fost raportate în mod voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze frecvența lor în mod fiabil sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la droguri.
Infecții și infestări: nazofaringită
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: leucopenie, trombocitopenie, anemie
Tulburări ale sistemului imunitar: reacții de hipersensibilitate, inclusiv angioedem și anafilaxie
Tulburări de metabolizare și nutriție: scăderea apetitului, creșterea în greutate redusă și suprimarea creșterii în timpul utilizării prelungite la pacienții copii și adolescenți
Tulburări psihice: insomnie, anxietate, neliniște, agitație, psihoză (uneori cu aspect vizual și tactil) halucinații), dispoziție depresivă
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, amețeli, tremor, diskinezie, inclusiv mișcări coreoateoide, somnolență, convulsii, tulburări cerebrovasculare (inclusiv vasculită, hemoragii cerebrale și accidente cerebrovasculare), sindrom serotoninic în combinație cu medicamente serotoninergice
Tulburări oculare: vedere încețoșată, dificultăți de acomodare invizuală
Tulburări cardiace: tahicardie, palpitații, tensiune arterială crescută, aritmii, angină pe ctoris
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: tuse
Tulburări gastro-intestinale: gură uscată, greață, vărsături, dureri abdominale, dispepsie
Tulburări hepatobiliare: funcție hepatică anormală , variind de la creșterea transaminazei la leziuni hepatice severe
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: hiperhidroză, prurit, urticarie, dermatită exfoliativă, căderea părului scalpului, erupție cutanată eritemamultiformă, purpură trombocitopenică
Musculo-scheletală și conectivă Tulburări tisulare: artralgii, crampe musculare, rabdomioliză
Investigații: scădere în greutate (pacienți adulți cu ADHD)
Reacții adverse suplimentare raportate cu alte produse care conțin metilfenidat
lista de mai jos prezintă reacțiile adverse nemenționate cu formulările Ritalin și Focalin care au fost raportate cu alte produse de metilfenidat pe baza datelor studiilor clinice și a rapoartelor spontane post-comercializare.
Tulburări sanguine și limfatice: pancitopenie
Tulburări ale sistemului imunitar : reacții de hipersensibilitate, cum ar fi umflarea auriculară
Tulburări psihiatrice: afectează labilitatea, mania, dezorientarea, modificările libidoului,
Tulburări ale sistemului nervos: migrenă
Tulburări oculare: diplopie, midriază
Tulburări cardiace: moarte subită cardiacă, infarct miocardic, bradicardie, extrasistolă, tahicardie supraventriculară, extrasistolă ventriculară
Tulburări vasculare: răceală periferică, „sfenomenul Raynaud
Respirator , Tulburări toracice și mediastinale: durere faringolaringiană, dispnee
Tulburări gastro-intestinale: diaree, constipație
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: angioneuroticedem, eritem, erupție fixă a medicamentelor
Musculoskeletal , Tulburări ale țesutului conjunctiv și ale oaselor: mialgie, zvâcniri musculare
Tulburări renale și urinare: hematurie
Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânului: ginecomastie
Tulburări generale: oboseală
Tulburări urogenitale: priapism
Citiți toate informațiile de prescriere FDA pentru Focalin (clorhidrat de Dexmetilfenidat)