Efecte secundare ale pioglitazonei

Analizate medical de către Drugs.com. Ultima actualizare la 17 iulie 2020.

• Consumator
• Profesional

În rezumat

Partea raportată frecvent efectele pioglitazonei includ: infecția căilor respiratorii superioare, edem și hipoglicemie. Alte reacții adverse includ: insuficiență cardiacă, exacerbarea insuficienței cardiace congestive, fractură osoasă, cefalee și faringită. Vedeți mai jos pentru o listă cuprinzătoare de efecte adverse.

Pentru consumatori

Se aplică pioglitazonei: comprimat oral

Efecte secundare care necesită asistență medicală imediată

Împreună cu efectele sale necesare, pioglitazona poate provoca unele efecte nedorite. Deși nu pot apărea toate aceste reacții adverse, dacă apar, pot avea nevoie de asistență medicală.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu pioglitazonă:

Mai frecvent

• Durerea toracică
• scăderea cantității de urină
• venele gâtului dilatate
• oboseala extremă
• respirație neregulată
• bătăi neregulate ale inimii
• probleme cu dinții
• umflarea feței, degetelor, picioarelor sau picioarelor inferioare
• etanșeitate în piept
• probleme de respirație
• creștere în greutate

Mai puțin frecvente

• Durere sau umflături în brațe sau picioare fără vătămare
• piele palidă
• umflături
• probleme cu respirația când sunt active
• sângerări sau vânătăi neobișnuite
• oboseală sau slăbiciune neobișnuită

Incidență necunoscută

• Urină întunecată
• pierderea poftei de mâncare
• greață sau vărsături
• dureri de stomac
• creștere inexplicabilă, rapidă în greutate
• ochi sau piele galbeni

Efecte secundare care nu necesită asistență medicală imediată

Pot apărea unele efecte secundare ale pioglitazonei care de obicei nu necesită îngrijire medicală. Aceste reacții adverse pot dispărea în timpul tratamentului, pe măsură ce corpul dumneavoastră se adaptează la medicament. De asemenea, este posibil ca profesionistul dvs. din domeniul sănătății să vă poată spune despre modalități de a preveni sau reduce unele dintre aceste reacții adverse. aveți întrebări despre acestea:

Mai frecvente

• Vedere încețoșată sau alte modificări ale vederii
• tuse
• gură uscată
• piele roșie, uscată
• miros de respirație asemănător fructelor
• cefalee
• creșterea foamei
• creșterea setei
• creșterea urinării
• pierderea cunoștinței
• durere sau durere musculară
• probleme cu dinții
• secreție sau înfundare nas
• durere în gât
• durere de stomac
• transpirație
• scădere inexplicabilă în greutate

Pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Se aplică pioglitazonei: comprimat oral

Cardiovascular

Foarte frecvent (mai mare de 10%): Edem

Frecvente (1% până la 10%): Insuficiență cardiacă congestivă (inclusiv non-fatală și fatală cazuri), insuficiență cardiacă, durere toracică

În studiul PROactive, un studiu efectuat pe 5238 pacienți cu diabet de tip 2 și cu antecedente de boală macrovasculară care au fost forțați cu titrare forțată la pioglitazonă 45 mg o dată pe zi sau li s-a administrat placebo în plus față de standardul de îngrijire, edemul a apărut la 27,3% dintre pacienții tratați cu pioglitazonă (n = 2605), comparativ cu 15,9% dintre pacienții cu placebo (n = 2633). Evenimentele adverse apărute în tratament care au condus la cel puțin un eveniment de insuficiență cardiacă congestivă spitalizat au apărut la 5,7% dintre pacienții cărora li sa administrat pioglitazonă și 4,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.

Obiectivul principal al studiului PROactive de 3 ani a fost de a examina efectul pioglitazonei asupra mortalității și morbidității macrovasculare la pacienții cu risc crescut. Nu s-au observat diferențe semnificative statistic între pioglitazonă și placebo / îngrijirea standard pentru timp până la prima apariție a primului lor eveniment (mortalitate de toate cauzele, infarct miocardic non-fatal (IM) incluzând IM silențios, accident vascular cerebral, sindrom coronarian acut, intervenție cardiacă inclusiv arteră coronariană altoire bypass sau intervenție percutanată, amputare majoră a piciorului deasupra gleznei și bypass chirurgical sau revascularizare la nivelul piciorului). Un total de 514 pacienți cărora li sa administrat pioglitazonă au prezentat cel puțin 1 eveniment comparativ cu 572 pacienți care au primit placebo / îngrijire standard.

Pioglitazona este asociată cu edem (edem periferic, generalizat și cu picături și retenție de lichide) atunci când este utilizat singur sau când este utilizat în terapia combinată. În studiile cu monoterapie cu pioglitazonă, edemul a apărut la 2,5% (n = 81), 4,7% (n = 275) și 6,5% (n = 169) dintre pacienții cărora li s-au administrat zilnic 15 mg, 30 mg și 45 mg de pioglitazonă timp de 16 până la 26 de săptămâni. Pioglitazona în combinație cu o sulfoniluree timp de 16 până la 24 de săptămâni a dus la edem la 1,6% (n = 184), 11,3% (n = 540) și 23,1% (n = 351) dintre pacienții cărora li s-au administrat 15 mg, 30 mg și 45 mg de pioglitazonă pe zi, respectiv. Într-un studiu efectuat la pacienții cu insuficiență cardiacă clasa II sau III NYHA, procentul pacienților care au prezentat progresia CHF în timpul studiului a fost de 13,4% și 8,2% la pacienții cărora li s-au administrat pioglitazonă (n = 262) și respectiv gliburidă (n = 256).

Au fost primite rapoarte post-comercializare a insuficienței cardiace congestive la pacienții tratați cu pioglitazonă. S-au primit rapoarte de la pacienți cu și fără antecedente de antecedente cunoscute de boli de inimă și atât cu, cât și fără utilizarea concomitentă de insulină.

Hipersensibilitate

Frecvența nu a fost raportată: Hipersensibilitate și alergie reacții

Metabolice

Foarte frecvente (10% sau mai mult): Hipoglicemie (până la 27,3%), greutate crescută (până la 26,2%)

Generalități

Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost hipoglicemia, creșterea în greutate, edemul și infecția tractului respirator superior.

Hematologic

Frecvența nu a fost raportată: Reducere mică a hemoglobinei medii și hematocrit

Ocular

Tulburările vizuale au fost raportate la începutul tratamentului și pot fi legate de modificări ale glicemiei datorate alterării temporare a turgescenței și a indicelui de refracție al cristalinului. S-a raportat edem macular după punerea pe piață la pacienții care au luat pioglitazonă sau o altă tiazolidinedionă. Unii pacienți au prezentat vedere încețoșată sau scăderea acuității vizuale, deși unii au fost diagnosticați la examenul oftalmologic de rutină. Majoritatea pacienților aveau edem periferic la momentul diagnosticului. Unii pacienți s-au îmbunătățit odată cu întreruperea tratamentului.

Frecvente (1% până la 10%): tulburări vizuale, vedere anormală

Frecvența nu a fost raportată: edem macular

hepatic

Au fost primite rapoarte post-comercializare de insuficiență hepatică fatală și non-fatală la pacienții tratați cu acest medicament; aceste rapoarte au fost insuficiente pentru a stabili cauzalitatea. În timpul studiilor clinice, nu au existat dovezi de hepatotoxicitate indusă de medicamente.

Mai puțin frecvente (0,1% până la 1%): creșterea alaninei aminotransferazei

Frecvența nu a fost raportată: scăderea valorilor medii ale bilirubinei, AST, fosfatază alcalină și GGT

Rapoarte post-comercializare: insuficiență hepatică fatală și non-fatală, disfuncție hepatocelulară

Altele

Frecvente (1% până la 10%): oboseală , leziuni accidentale, edem periferic, astenie, stare de rău

Gastrointestinal

Frecvente (1% până la 10%): tulburare a dinților, abces dentar, gastroenterită, diaree, dureri abdominale superioare

Genito-urinar

Frecvente (1% până la 10%): infecție a tractului urinar

Musculoschelet

Frecvente (1% până la 10%): fracturi, mialgie, dureri la nivelul extremităților, dureri de spate, picioare înghesuite, artralgie

În studiul clinic prospectiv cu pioglitazonă în evenimente macrovasculare (PROactive), incidența fracturilor osoase la pacienții de sex feminin cu acest medicament a fost de 5,1% (44 / 870) comparativ cu 2,5% (23/905) pentru pacienții tratați cu placebo tienti. Majoritatea fracturilor au fost nonvertebrale, incluzând membrul inferior și cel superior distal. Incidența la bărbați a fost de 1,7% și nu a fost diferită de placebo (2,1%).

Sistemul nervos

Frecvente (1% până la 10%): cefalee, hipoestezie

Psihiatric

Mai puțin frecvente (0,1% până la 1%): Insomnie

Respiratorie

Foarte frecvente (10% sau mai mult): infecție a tractului respirator superior (în sus) la 13,2%)

Frecvente (1% până la 10%): Sinuzită, faringită, bronșită, gripă

Oncologic

Mai puțin frecvente (0,1% până la 1%) : Cancerul vezicii urinare

FDA SUA a publicat rezultatele analizei sale asupra pioglitazonei și a cancerului vezicii urinare și a concluzionat că datele sugerează că utilizarea acestui medicament poate fi legată de un risc crescut de cancer al vezicii urinare. Un studiu prospectiv de 10 ani de cohortă efectuat de producător pe pacienți cu diabet zaharat (n = 158.918 utilizatori niciodată; n = 34.181 utilizatori vreodată) a identificat 1075 de cazuri nou diagnosticate de cancer al vezicii urinare la utilizatorii niciodată și 186 cazuri la utilizatorii vreodată. Raportul de risc complet ajustat (HR) a arătat că utilizarea pioglitazonei nu a fost asociată cu un risc crescut (HR 1,06 (interval de încredere de 95% 0,89-1,26). Și în timp ce s-a observat o tendință modestă către un risc mai mare cu o durată crescătoare, această tendință nu a fost statistic Comparativ cu rezultatele intermediare pe 5 ani, rezultatele pe 10 ani au găsit asociații mai slabe care nu erau semnificative statistic.Cu toate acestea, există studii care au arătat o asociere semnificativă statistic între expunerea la acest medicament și cancerul de vezică și o asociere între doza cumulativă sau durata cumulativă a expunerii și cancerul de vezică. În general, acest medicament poate fi asociat cu o creștere a riscului de apariție a tumorilor vezicii urinare, totuși nu există date suficiente pentru a determina dacă acest medicament este un promotor al tumorii pentru tumorile vezicii urinare.

Informații suplimentare

Consultați întotdeauna furnizorul dvs. de asistență medicală pentru a vă asigura că informațiile afișate pe această pagină se aplică circumstanțelor dvs. personale.

Este posibil ca unele reacții adverse să nu fie raportate. Le puteți raporta la FDA.

Declinarea responsabilității medicale