米国食品医薬品局（FDA）は、広く処方されている不眠症薬であるゾルピデムに関する新しい情報を一般に通知しています。 FDAは就寝時の投与量を減らすことを推奨しています。新しいデータによると、一部の患者の血中濃度は使用後の朝に十分に高く、運転などの覚醒が必要な活動を損なう可能性があるためです。本日の発表は、就寝時に使用が承認されたゾルピデム製品に焦点を当てています。これらの製品は、ジェネリック医薬品として、Ambien、Ambien CR、Edluar、およびZolpimistのブランド名で販売されています。
FDAはまた、不眠症のために服用したすべての薬が、使用後の朝に注意を必要とする運転や活動を損なう可能性があることを国民に思い出させています。眠気は、すべての不眠症薬の薬のラベルに一般的な副作用としてすでに記載されており、これらの製品を服用した翌日も患者が眠気を感じる可能性があるという警告があります。不眠症の薬を服用している患者は、完全に目覚めていると感じていても、使用後の朝に精神的覚醒の障害を経験する可能性があります。
FDAは、これらのゾルピデム製品を使用するすべての患者（男性と女性）に警告するよう医療専門家に促しています運転を含む完全な精神的注意を必要とする活動に対する翌朝の障害のリスク。ゾルピデム製品の場合、データは、これらの薬剤の徐放性形態（Ambien CRおよびジェネリック）を服用している患者で、翌朝の機能障害のリスクが最も高いことを示しています。女性は男性よりもゆっくりと体からゾルピデムを除去するため、このリスクの影響を受けやすいようです。
低用量のゾルピデムを使用すると朝の血中濃度が低下するため、FDAはメーカーに要求していますAmbien、Ambien CR、Edluar、およびZolpimistを使用して、推奨用量を下げます。 FDAは、女性に推奨されるゾルピデムの用量を、即時放出製品（Ambien、Edluar、およびZolpimist）では10mgから5mgに、徐放性製品（Ambien CR）では12.5mgから6.25mgに下げる必要があることを製造業者に通知しました。 ）。 FDAはまた、男性の場合、医療専門家が低用量の処方を検討することを推奨する必要があることを製造業者に通知しました。即時放出製品の場合は5 mg、徐放製品の場合は6.25 mgです（成人向けのゾルピデム投与の推奨事項を参照）。
以下の質問と回答は、この安全性の問題の概要を示しています。
Q1。ゾルピデムとは何ですか？
Q2。 FDAが特定のゾルピデム含有製品の製造業者に、女性のゾルピデムの推奨用量を下げるためにラベルを改訂し、男性の場合は低用量の検討を推奨するように要求するのはなぜですか？
Q3。現在、ゾルピデムを含む不眠症治療薬を10mgまたは12.5mg服用している患者は、今何をすべきですか？
Q4。低用量のゾルピデムは不眠症の治療に効果的ですか？
Q5。 FDAは、Intermezzo（ゾルピデム酒石酸塩）舌下錠の製造業者にも投与の推奨事項を変更するよう要求していますか？
Q6。患者の年齢、体重、民族性などの他の要因は、ゾルピデムのレベルに影響を及ぼしますか？
Q7。ゾルピデムが20年近く市場に出回った後、FDAがこの安全性リスクについて一般に通知しているのはなぜですか？
Q8。翌朝の障害は、複雑な睡眠関連の行動と同じですか？
Q9。 FDAは、他の不眠症治療薬の製造業者に、推奨用量の改訂を要求していますか？
Q10。他の不眠症の薬はゾルピデムと同じ性別効果がありますか？
Q11。処方箋なしで入手できる市販（OTC）の不眠症薬には、翌朝の障害のリスクがありますか？
Q12。不眠症の薬で翌朝の障害のリスクを減らすために、患者は何ができるでしょうか？
Q13。 FDAはゾルピデムと飲酒運転の報告を何件受けましたか？これらのレポートは、特定のゾルピデム含有製品に対して提案された新しい投与推奨をサポートする証拠として使用されましたか？
Q1。ゾルピデムとは何ですか？
A。ゾルピデムは、不眠症の治療のために成人に使用される鎮静催眠（睡眠）薬です。ゾルピデムは、経口錠剤（Ambienおよびジェネリック）、徐放錠（Ambien CRおよびジェネリック）、舌下（舌下）錠剤（Edluar）、および経口スプレー（Zolpimist）として利用できます。
ゾルピデムは、Intermezzoというブランド名でも入手できます。これは、深夜の目覚めの後に眠りに戻るのが困難な場合に不眠症の治療に必要に応じて使用が承認されている低用量の舌下錠です。
Q2。 FDAが特定のゾルピデム含有製品の製造業者に、女性のゾルピデムの推奨用量を下げるためにラベルを改訂し、男性の場合は低用量の検討を推奨するように要求するのはなぜですか？
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