超音波内視鏡を追加することの潜在的な価値を評価するためのパイロット研究（ EUS）EGDを参照する緊急治療室の患者のESOPHAGO-GASTRO-DUODENOSCOPY（EGD）へ
PI：Anand V. Sahai MD、MSc（EPID）、FRCPC
背景食道胃十二指腸鏡検査（EGD）のために紹介された緊急治療室の患者は、多くの場合、症状の原因として考えられるものがたくさんあります。 EGDが決定的でない場合、これらは必然的にさらなる検査を受け、コストが増加し、必然的に緊急治療室の滞在期間（LOS）が長くなります。
超音波内視鏡（EUS）はEGDと高-膵臓、肝臓、胆道系の解像度超音波画像診断は、胆管結石、初期慢性膵炎、および小さな膵臓癌を診断するための最良の検査です（これらはすべて、通常の超音波またはCTスキャンまたはMRIでは見ることができませんが、 EGD陰性の腹痛の鑑別診断。
EUSは、可用性の欠如、コストの増加、および次の理由によるリスクの増加のために、EGDの後に伝統的に使用されてきました。より大きなスコープ直径。ただし、最新世代のEUSスコープは、従来の胃内視鏡と同じ外径を持ち、大学や地域の病院でEUSを利用できる範囲がはるかに広く、手順の数が増え、メンテナンスコストが削減されるため、手順あたりのコストが低くなります。
経験豊富な人の手では、診断用EUSは、粘膜病理を診断するためのEGDと同じくらい安全で、EGDと同じくらい正確であり、約1分長くかかります。私たちのグループによると、EUSは原因不明の腹痛のある患者のリソース消費を減らす可能性があることを示唆しています（3）。 ）最近、EUSは、最大9％の患者で、これまで診断されていなかった原因不明の腹痛の潜在的な原因を特定するか、少なくとも同じ情報を提供し、EGDと腹部の米国のアロを提供することが判明しました。 ne。（2; 5; 6）救急治療室の患者におけるEGDとPEUSの収量を前向きに比較した以前の研究はありません。研究者らは、EUSをEGD（「プライマリEUS」）に追加することで、EGDが要求された救急治療室の患者の重大な胃腸および膵胆管の病理を安全かつ効率的に診断または除外できると仮定しています。したがって、研究者は、PEUSがEGDに紹介された救急治療室の患者のLOSとリソース使用率を減らすことができるかどうかを判断するための前向きパイロット研究を提案します。
AIMパイロット研究を実行して決定するPEUSがEGDに紹介された救急治療室の患者の救急治療室のLOSとリソース使用率を減らすかどうか。
方法
研究デザインこれは、EUSと標準介入EGDの割り当て比が1：1の非盲検2アーム、シングルセンター、優位性試験です。
サイト
この調査は、CHUMのStLucサイトで実施されます。このサイトでは、年間約5000のEGD手順と3000のEUS手順が実行されます。したがって、効率的な患者募集のために十分な適格患者が必要です。
研究チームPI、1人の研究看護師、および医療統計学者で構成される研究チームが試験を調整します。リサーチアシスタントは、すべてのデータ収集と患者の募集（同意を含む）に責任を負います。統計分析は、MartinLadouceur博士の監督下でCR-CHUMの生物統計プラットフォームによって提供されます。
資金提供この研究に対する外部資金提供はありません。
患者の選択CHUMのサイトStLucの緊急治療室でGI相談に紹介されたすべての患者が適格です。
相談する胃腸科医から要求された包含基準EGDインフォームドコンセント
除外基準血行力学的不安定性および/または進行中の活発な消化管出血の証拠。 Treitzの角度より遠位の閉塞の疑い。 EGDまたはEUSは午後12時より前に実行することはできません。過去6か月以内の以前のバリウム研究、EGD、米国、腹骨盤CT、または腹骨盤MRI。
EGDリクエストフォームがGIで受信された後部門では、患者は通常通り内視鏡検査ユニットに移送されます。内視鏡検査スイートに入る前に、1人のリサーチアシスタントが患者に研究プロトコルを提示します。インフォームドコンセントの後、各グループは、EGDまたはPEUSへの封印されたエンベロープによってランダム化されます。EGDを要求した人以外の胃腸科医がEGDまたはEUSを行います。書面によるEGDおよびPEUSレポートは、標準的な方法で表示されます。
EGDおよびEUSは、どちらも毎日午後12時までに利用できます。それらは、経験豊富なオペレーター（フェローではない）によって実行および解釈されます。
結果
EGDは、GIの診察が2つのグループに階層化された後に予定されています：
- 腹痛症候群（あらゆる痛みとして定義）または不快感はおそらくGIに起因すると考えられます）
- 他のすべての兆候。
主な結果主な結果は「GI診断までの時間」です（T0は、紹介医が手順レポートを読んで署名した直後に開始されます）。 「GI診断」とは、治療を開始したり、既存の治療レジメンを変更したりするのに十分な状態の診断または確認として定義されます。
二次転帰
二次的な結果は次のようになります。
代替手順（EGDからEUS、またはEUSからEGD）への変換の頻度内視鏡検査の合併症以外のその後の画像診断手順（入院期間を延長するイベントとして定義）
サンプルサイズの計算この研究の主要な結果の目新しさを考えると（「診断、退院、または入院」）、サンプルサイズの推定値を計算できる信頼できるデータはありません。研究者らは、無作為化グループあたり40人の患者（合計80人の患者）によるパイロットアプローチを提案しています。これに続いて、適切なサンプルサイズをさらに明確にするための分析が行われます。
4.4予想される研究期間現在の患者数を考えると、研究者は1人を採用できるはずです。 1日あたり（週に5回）。このパイロットプロジェクトを完了するには、約16週間（4か月）かかります。主要評価項目が3〜4日以内に発生する可能性が高いことを考えると、最後の患者の完全なフォローアップまでの全研究期間は約17週間になります。保守的であり、予期しない不測の事態に備えるために、8か月のパイロット研究期間の見積もりを提案します。